- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00616915
A qualidade do sono muda após a mudança de Wellbutrin SR para Wellbutrin XL em pacientes com transtorno depressivo maior?
Wellbutrin (bupropiona) é um antidepressivo eficaz (Thase, M 2005). Existe nas formas de liberação instantânea (IR), liberação sustentada (SR) e liberação estendida (XL). A formulação IR nunca foi aprovada para uso no Canadá. A formulação XL permite uma dosagem diária.
Wellbutrin é um inibidor da recaptação de norepinefrina e dopamina e, como tal, aumenta a concentração sináptica de ambos os neurotransmissores. Isso aumenta seus efeitos positivos na cognição, apatia, cansaço e funcionamento executivo. A ativação aumentada também pode ser responsável por alguns de seus efeitos colaterais, como insônia inicial e redução da eficiência do sono, principalmente quando tomado à noite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente;
- Pacientes com Transtornos Depressivos Maiores (DSM-IV-TR - critérios utilizados);
- Pacientes ambulatoriais;
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos;
- Pacientes atualmente em uso de Wellbutrin SR.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Transtorno Bipolar;
- Pacientes ativamente suicidas;
- Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou outro Transtorno Psicótico;
- Gestantes, conforme teste de gravidez no início do estudo;
- Mulheres em idade fértil, que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados, ou mães que amamentam;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à bupropiona;
- Pacientes com condições médicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, interfeririam em seu progresso ou segurança;
- tratamentos de ECT ou TMS nos últimos três meses;
- Pacientes que não responderam ao tratamento anterior com bupropiona;
- Pacientes com história de transtorno convulsivo;
- Pacientes com histórico de distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia, anorexia nervosa);
- Pacientes em uso de medicamentos para dormir (benzodiazepínicos, barbitúricos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Wellbutrin SR mudou para Wellbutrin XL
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Wellbutrin XL 300mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Este estudo está analisando o efeito de Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL na qualidade do sono
Prazo: pré, 3-5 dias, 3-4 semanas após wellbutrinXL
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pré, 3-5 dias, 3-4 semanas após wellbutrinXL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Desordem depressiva
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- PSIY-219-05
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