Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A qualidade do sono muda após a mudança de Wellbutrin SR para Wellbutrin XL em pacientes com transtorno depressivo maior?

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropiona) é um antidepressivo eficaz (Thase, M 2005). Existe nas formas de liberação instantânea (IR), liberação sustentada (SR) e liberação estendida (XL). A formulação IR nunca foi aprovada para uso no Canadá. A formulação XL permite uma dosagem diária.

Wellbutrin é um inibidor da recaptação de norepinefrina e dopamina e, como tal, aumenta a concentração sináptica de ambos os neurotransmissores. Isso aumenta seus efeitos positivos na cognição, apatia, cansaço e funcionamento executivo. A ativação aumentada também pode ser responsável por alguns de seus efeitos colaterais, como insônia inicial e redução da eficiência do sono, principalmente quando tomado à noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A formulação de Wellbutrin SR não pode ser administrada acima de 150 mg em dose única e doses mais altas são comumente necessárias para o tratamento da depressão; eles também devem ser administrados com pelo menos 8 horas de intervalo para evitar concentrações plasmáticas máximas e reduzir o risco de convulsões (incidência de 0,1% em doses £ 300 mg). A dosagem duas vezes ao dia pode resultar em queixas de insônia e pode exigir a descontinuação da medicação ou a adição de um agente promotor do sono. O benefício da dosagem única diária não pode ser subestimado, uma vez que a adesão ao tratamento é tipicamente menor em pacientes deprimidos do que em não deprimidos; além disso, é provável que o intervalo de dosagem de 8 h de bupropiona SR tenha menor adesão em comparação com a dosagem bid tradicional (ou seja, manhã e noite); portanto, não é difícil imaginar pacientes perdendo 30-50% de sua segunda dose devido à dificuldade de lembrar de tomar a segunda dose no trabalho ou na escola. A revisão de Fava et al. (2005) plota os perfis PK relativos de XL e SR e observa a concentração significativamente menor de bupropiona na hora de dormir, o que provavelmente reduz a ocorrência de insônia. Portanto, o Wellbutrin XL pode melhorar a adesão ao eliminar a segunda dose e o Wellbutrin XL também evita as altas concentrações plasmáticas do fármaco na hora de dormir, como observado com a bupropiona SR, que estão associadas à insônia. Além disso, o perfil farmacocinético mais suave do Wellbutrin XL pode melhorar a tolerabilidade geral em comparação com o Wellbutrin SR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente;
  2. Pacientes com Transtornos Depressivos Maiores (DSM-IV-TR - critérios utilizados);
  3. Pacientes ambulatoriais;
  4. Homens ou mulheres maiores de 18 anos;
  5. Pacientes atualmente em uso de Wellbutrin SR.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Transtorno Bipolar;
  2. Pacientes ativamente suicidas;
  3. Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou outro Transtorno Psicótico;
  4. Gestantes, conforme teste de gravidez no início do estudo;
  5. Mulheres em idade fértil, que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados, ou mães que amamentam;
  6. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à bupropiona;
  7. Pacientes com condições médicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, interfeririam em seu progresso ou segurança;
  8. tratamentos de ECT ou TMS nos últimos três meses;
  9. Pacientes que não responderam ao tratamento anterior com bupropiona;
  10. Pacientes com história de transtorno convulsivo;
  11. Pacientes com histórico de distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia, anorexia nervosa);
  12. Pacientes em uso de medicamentos para dormir (benzodiazepínicos, barbitúricos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Wellbutrin SR mudou para Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300mg por dia
Outros nomes:
  • Bupropiona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este estudo está analisando o efeito de Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL na qualidade do sono
Prazo: pré, 3-5 dias, 3-4 semanas após wellbutrinXL
pré, 3-5 dias, 3-4 semanas após wellbutrinXL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever