Návrh hodnotící časově specifické vztahy mezi proměnnými bolesti, stresu a nadýmání u příznaků IBS, průjmu a zácpy pomocí Palm Pilot

Bude přijato 80 mužů a žen: 20 s IBS D; 20 s IBS C; 20 s IBS M; 20 kontrola (žádné střevní příznaky).

Zaměříme se na pacienty, kteří si udrželi diagnózu IBS s průjmem (IBS-D), IBS se zácpou (IBS-C, IBS se smíšeným vzorem stolice (IBS-M), pomocí Římských kritérií III, stejně jako na kontrolní subjekty bez střevních příznaků . Účast subjektů bude omezena na pacienty, kteří si udržují mírné nebo střední skóre závažnosti symptomů na indexu závažnosti funkčních střevních poruch (FBDSI). za předpokladu, že mají alespoň 3 příznakové epizody bolesti nebo nepohodlí v daném týdnu, aby byl zajištěn dostatečný sběr dat.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakoukoli činností související se studií, včetně přerušení jakékoli zakázané medikace.
2. Subjekt byl diagnostikován buď s IBS-C, IBS-D, IBS-M, nebo nemá v anamnéze gastrointestinální symptomy (kontrolní skupina).
3. Subjekt má alespoň 3 epizody bolesti týdně a nemá stálou, neustupující bolest břicha.
4. Subjektu je v době screeningové návštěvy alespoň 18 let a méně než 75 let.
5. Předmět plynně anglicky.
6. Předmětem je ambulantní ambulantní pacient. Ambulantní je definováno jako nezávislá mobilita výhradně na invalidním vozíku. Subjekty pečovatelského domu mohou být zapsány za předpokladu, že jsou ambulantní. Subjekty s poraněním míchy vedoucím k paraplegii nemusí být zapsány.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt vykazuje známky biochemické nebo strukturální abnormality trávicího traktu. Tyto podmínky zahrnují (ale nejsou omezeny na) následující:

   • zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),
   • Operace gastrointestinálního traktu (s výjimkou apendektomie; cholecystektomie; benigní polypektomie; fundoplikace bez plynového bloat syndromu, 6 měsíců po operaci; hernioraphy bez resekce střeva, 1 měsíc po operaci; hemoroidektomie, alespoň 2 měsíce po operaci; a hiátová kýla opravit),
   • GI malignita, GI obstrukce
2. Podle názoru zkoušejícího má subjekt souběžné onemocnění nebo postižení (kromě IBS), které může ovlivnit interpretaci údajů o klinické účinnosti a/nebo bezpečnosti nebo jinak kontraindikuje účast v této klinické studii (např. nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, endokrinní, metabolické, GI, hematologické nebo neurologické stavy).
3. U subjektu byla během posledních 2 let diagnostikována závažná psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo zahrnovala pokus o sebevraždu (např. velká deprese nebo psychózy). Subjekty, u kterých byla diagnostikována závažná psychiatrická porucha, která nevyžadovala hospitalizaci nebo zahrnovala pokus o sebevraždu, musí zůstat na stabilní dávce léků po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let.
5. Subjekt má jakýkoli důkaz nebo léčbu malignity (jiné než lokalizovaná bazocelulární, spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina in situ, která byla resekována) během předchozích 5 let.