Propuesta de evaluación de las relaciones temporales específicas entre las variables de dolor, estrés y distensión abdominal en los síntomas de diarrea y estreñimiento del SII utilizando un piloto de palma

Se reclutarán 80 sujetos masculinos y femeninos: 20 con SII D; 20 con SII C; 20 con SII M; 20 control (sin síntomas intestinales).

Nos enfocaremos en pacientes que han mantenido un diagnóstico de SII con diarrea (SII-D), SII con estreñimiento (SII-C, SII con patrón de heces mixtas (SII-M), utilizando los criterios de Roma III, así como sujetos de control sin síntomas intestinales . La participación de los sujetos se limitará a los pacientes que mantienen una puntuación de gravedad de los síntomas leve o moderada en el índice de gravedad de los trastornos intestinales funcionales (FBDSI). siempre que tengan al menos 3 episodios de síntomas de dolor o malestar en una semana determinada, para asegurar una adecuada recopilación de datos.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción de cualquier medicamento prohibido.
2. El sujeto ha sido diagnosticado con IBS-C, IBS-D, IBS-M, o no tiene antecedentes de síntomas gastrointestinales (grupo de control).
3. El sujeto tiene al menos 3 episodios de dolor a la semana y no tiene dolor abdominal constante e incesante.
4. El sujeto tiene al menos 18 años de edad y menos de 75 años en el momento de la visita de selección.
5. El sujeto domina el inglés.
6. El sujeto es un paciente ambulatorio ambulatorio. Ambulatorio se define como no depender exclusivamente de una silla de ruedas para la movilidad. Los sujetos de hogares de ancianos pueden inscribirse siempre que sean ambulatorios. Los sujetos con lesiones de la médula espinal que resulten en paraplejia no podrán ser inscritos.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto exhibe evidencia de una anormalidad bioquímica o estructural del tracto digestivo. Estas condiciones incluyen (pero no se limitan a) lo siguiente:

   • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
   • Cirugía GI (con la excepción de apendicectomía, colecistectomía, polipectomía benigna, fundoplicatura sin síndrome de hinchazón por gases, 6 meses después de la cirugía, herniorrafia sin resección intestinal, 1 mes después de la cirugía, hemorroidectomía, al menos 2 meses después de la cirugía y hernia de hiato reparar),
   • Neoplasia maligna GI, obstrucción GI
2. En opinión del investigador, el sujeto tiene una enfermedad o discapacidad concurrente (excluyendo SII) que puede afectar la interpretación de la eficacia clínica y/o los datos de seguridad o contraindica de otro modo la participación en este estudio clínico (p. ej., enfermedad cardiovascular, renal, hepática, condición pulmonar, endocrina, metabólica, GI, hematológica o neurológica).
3. El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 2 años que requirió hospitalización y/o involucró un intento de suicidio (por ejemplo, depresión mayor o psicosis). Los sujetos diagnosticados con un trastorno psiquiátrico mayor que no requirió hospitalización ni involucró un intento de suicidio deben haber permanecido con una dosis estable de medicación durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
5. El sujeto tiene cualquier evidencia o tratamiento de malignidad (que no sea cáncer de piel de células basales localizado, de células escamosas o cáncer in situ que haya sido resecado) dentro de los 5 años anteriores.