Proposta di valutazione delle relazioni tempo-specifiche tra le variabili di dolore, stress e gonfiore nei sintomi di diarrea e costipazione dell'IBS utilizzando un palmare

Saranno reclutati 80 soggetti maschi e femmine: 20 con IBS D; 20 con IBS C; 20 con IBS M; 20 controllo (nessun sintomo intestinale).

Prenderemo di mira i pazienti che hanno mantenuto una diagnosi di IBS con diarrea (IBS-D), IBS con costipazione (IBS-C, IBS con pattern di feci miste (IBS-M), utilizzando i criteri di Roma III e soggetti di controllo senza sintomi intestinali . La partecipazione dei soggetti sarà limitata ai pazienti che mantengono un punteggio di gravità dei sintomi lieve o moderato nell'indice di gravità dei disturbi funzionali intestinali (FBDSI). a condizione che abbiano almeno 3 episodi sintomatici di dolore o disagio in una data settimana, per assicurare un'adeguata raccolta di dati.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito.
2. Il soggetto è stato diagnosticato con IBS-C, IBS-D, IBS-M o non ha una storia di sintomi gastrointestinali (gruppo di controllo).
3. Il soggetto ha almeno 3 episodi di dolore alla settimana e non ha dolore addominale costante e incessante.
4. Il soggetto ha almeno 18 anni e meno di 75 anni al momento della visita di screening.
5. Il soggetto è fluente in inglese.
6. Il soggetto è un ambulatorio ambulatoriale. Deambulatorio è definito come non dipendente esclusivamente da una sedia a rotelle per la mobilità. I soggetti della casa di cura possono essere arruolati purché deambulanti. I soggetti con lesioni del midollo spinale con conseguente paraplegia non possono essere arruolati.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto mostra evidenza di un'anomalia biochimica o strutturale del tratto digerente. Queste condizioni includono (ma non sono limitate a) quanto segue:

   • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa),
   • Chirurgia gastrointestinale (con l'eccezione di appendicectomia; colecistectomia; polipectomia benigna; fundoplicatio senza sindrome da rigonfiamento gassoso, 6 mesi dopo l'intervento; erniorrafia senza resezione intestinale, 1 mese dopo l'intervento; emorroidectomia, almeno 2 mesi dopo l'intervento; ed ernia iatale riparazione),
   • Neoplasie gastrointestinali, ostruzione gastrointestinale
2. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una malattia o disabilità concomitante (esclusa IBS) che può influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia clinica e/o sicurezza o altrimenti controindicare la partecipazione a questo studio clinico (ad esempio, un instabile cardiovascolare, renale, epatico, condizione polmonare, endocrina, metabolica, gastrointestinale, ematologica o neurologica).
3. Al soggetto è stato diagnosticato un grave disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o ha comportato un tentativo di suicidio (per es., depressione maggiore o psicosi). I soggetti con diagnosi di un grave disturbo psichiatrico che non ha richiesto il ricovero in ospedale o comportano un tentativo di suicidio devono essere rimasti in una dose stabile di farmaci per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
4. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
5. - Il soggetto ha qualsiasi evidenza o trattamento di malignità (diverso da cellule basali localizzate, cancro della pelle a cellule squamose o cancro in situ che è stato resecato) nei 5 anni precedenti.