- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619125
Forslag, der evaluerer tidsspecifikke forhold mellem variabler af smerte, stress og oppustethed i IBS Diarré og forstoppelse Symptomer ved brug af en Palm Pilot
Et forslag til evaluering af tidsspecifikke relationer mellem variabler af smerte, stress og oppustethed i begyndelsen af IBS Diarré og forstoppelsessymptomer ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
80 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret: 20 med IBS D; 20 med IBS C; 20 med IBS M; 20 kontrol (ingen tarmsymptomer).
Vi vil målrette mod patienter, der har opretholdt en diagnose af IBS med diarré (IBS-D), IBS med obstipation (IBS-C, IBS med blandet afføringsmønster (IBS-M), ved hjælp af Rom III-kriterier samt kontrolpersoner uden tarmsymptomer . Forsøgsdeltagelse vil være begrænset til patienter, der opretholder mild eller moderat symptomsværhedsscore på det funktionelle tarmsygdomme severity index (FBDSI). forudsat at de har mindst 3 symptomepisoder af smerte eller ubehag i en given uge, for at sikre tilstrækkelig dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med enten IBS-C, IBS-D, IBS-M eller har ingen historie med gastrointestinale symptomer (kontrolgruppe).
- Forsøgspersonen har mindst 3 smerteepisoder om ugen og har ikke konstante, uophørlige mavesmerter.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år og under 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Faget er flydende på engelsk.
- Emnet er ambulant ambulant. Ambulant defineres som ikke udelukkende afhængig af en kørestol for mobilitet. Der kan tilmeldes plejehjemsfag, forudsat at de er ambulante. Personer med rygmarvsskader, der resulterer i paraplegi, kan ikke tilmeldes.
Ekskluderingskriterier:
Individet udviser tegn på en biokemisk eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen. Disse betingelser omfatter (men er ikke begrænset til) følgende:
- Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa),
- GI-kirurgi (med undtagelse af blindtarmsoperation; kolecystektomi; benign polypektomi; fundoplikation uden gasbloat-syndrom, 6 måneder efter operationen; herniorrhaphy uden tarmresektion, 1 måned efter operationen; hæmoridektomi, mindst 2 måneder post-kirurgi og hiatal herni; reparation),
- GI malignitet, GI obstruktion
- Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen en samtidig sygdom eller handicap (eksklusive IBS), der kan påvirke fortolkningen af klinisk effekt og/eller sikkerhedsdata eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i dette kliniske studie (f. pulmonal, endokrin, metabolisk, GI, hæmatologisk eller neurologisk tilstand).
- Forsøgspersonen er inden for de seneste 2 år blevet diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, der krævede indlæggelse og/eller involverede et selvmordsforsøg (f.eks. svær depression eller psykoser). Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, som ikke krævede hospitalsindlæggelse eller involverede et selvmordsforsøg, skal have været på en stabil dosis medicin i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Forsøgspersonen har bevis eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, som er blevet resekeret) inden for de foregående 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
20 patienter med IBS C
|
Kortintervalvurdering (leveret af data fra palm pilot) kan give et mere præcist billede af patientens symptomoplevelse.
|
|
D
20 forsøgspersoner uden IBS
|
|
|
B
20 patienter med IBS D
|
Kortintervalvurdering (leveret af data fra palm pilot) kan give et mere præcist billede af patientens symptomoplevelse.
|
|
C
20 patienter med IBS M
|
Kortintervalvurdering (leveret af data fra palm pilot) kan give et mere præcist billede af patientens symptomoplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sammenhængen mellem smerte og oppustethed i forhold til gennemsnitlige smerte- og oppustethedsscore
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme sammenhængen mellem akut stress og øget smerte og oppustethed eller med afføring ved IBS
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Drossman, MD, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-1782
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .