Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forslag, der evaluerer tidsspecifikke forhold mellem variabler af smerte, stress og oppustethed i IBS Diarré og forstoppelse Symptomer ved brug af en Palm Pilot

16. juni 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et forslag til evaluering af tidsspecifikke relationer mellem variabler af smerte, stress og oppustethed i begyndelsen af ​​IBS Diarré og forstoppelsessymptomer ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)

Formål: Forbindelserne mellem smerter, stress, oppustethed og deres korte tidsmæssige relationer til afføring i IBS D, C & M er af stor interesse for området funktionelle GI-lidelser, men er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Brede tilbagekaldelsesbaserede vurderinger (dvs. den seneste uge eller måned) af smerter og oppustethed har været nøgletræk ved diagnosen IBS, men en sådan langsigtet retrospektiv tilbagekaldelse af symptomoplevelse har vist sig at være upålidelig og påvirket af eksterne faktorer (heuristik, huske bias osv.). Kortintervalvurdering kan give et mere præcist billede af patientens symptomoplevelse. Deltagere: Patienter med IBS generelt og IBS-subtyper (IBS-C, D, M) Procedurer (metoder): Undersøgelsesdeltagere kunne blive bedt om at registrere data på tilfældigt tildelte punkter hele vejen igennem dagen, samt i løbet af en diarré eller forstoppet afføring (dvs. før og lige efter en afføring).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret: 20 med IBS D; 20 med IBS C; 20 med IBS M; 20 kontrol (ingen tarmsymptomer).

Vi vil målrette mod patienter, der har opretholdt en diagnose af IBS med diarré (IBS-D), IBS med obstipation (IBS-C, IBS med blandet afføringsmønster (IBS-M), ved hjælp af Rom III-kriterier samt kontrolpersoner uden tarmsymptomer . Forsøgsdeltagelse vil være begrænset til patienter, der opretholder mild eller moderat symptomsværhedsscore på det funktionelle tarmsygdomme severity index (FBDSI). forudsat at de har mindst 3 symptomepisoder af smerte eller ubehag i en given uge, for at sikre tilstrækkelig dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin.
  2. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med enten IBS-C, IBS-D, IBS-M eller har ingen historie med gastrointestinale symptomer (kontrolgruppe).
  3. Forsøgspersonen har mindst 3 smerteepisoder om ugen og har ikke konstante, uophørlige mavesmerter.
  4. Forsøgspersonen er mindst 18 år og under 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  5. Faget er flydende på engelsk.
  6. Emnet er ambulant ambulant. Ambulant defineres som ikke udelukkende afhængig af en kørestol for mobilitet. Der kan tilmeldes plejehjemsfag, forudsat at de er ambulante. Personer med rygmarvsskader, der resulterer i paraplegi, kan ikke tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet udviser tegn på en biokemisk eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen. Disse betingelser omfatter (men er ikke begrænset til) følgende:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa),
    • GI-kirurgi (med undtagelse af blindtarmsoperation; kolecystektomi; benign polypektomi; fundoplikation uden gasbloat-syndrom, 6 måneder efter operationen; herniorrhaphy uden tarmresektion, 1 måned efter operationen; hæmoridektomi, mindst 2 måneder post-kirurgi og hiatal herni; reparation),
    • GI malignitet, GI obstruktion
  2. Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen en samtidig sygdom eller handicap (eksklusive IBS), der kan påvirke fortolkningen af ​​klinisk effekt og/eller sikkerhedsdata eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i dette kliniske studie (f. pulmonal, endokrin, metabolisk, GI, hæmatologisk eller neurologisk tilstand).
  3. Forsøgspersonen er inden for de seneste 2 år blevet diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, der krævede indlæggelse og/eller involverede et selvmordsforsøg (f.eks. svær depression eller psykoser). Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, som ikke krævede hospitalsindlæggelse eller involverede et selvmordsforsøg, skal have været på en stabil dosis medicin i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  5. Forsøgspersonen har bevis eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, som er blevet resekeret) inden for de foregående 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
20 patienter med IBS C
Kortintervalvurdering (leveret af data fra palm pilot) kan give et mere præcist billede af patientens symptomoplevelse.
D
20 forsøgspersoner uden IBS
B
20 patienter med IBS D
Kortintervalvurdering (leveret af data fra palm pilot) kan give et mere præcist billede af patientens symptomoplevelse.
C
20 patienter med IBS M
Kortintervalvurdering (leveret af data fra palm pilot) kan give et mere præcist billede af patientens symptomoplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sammenhængen mellem smerte og oppustethed i forhold til gennemsnitlige smerte- og oppustethedsscore
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme sammenhængen mellem akut stress og øget smerte og oppustethed eller med afføring ved IBS
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Drossman, MD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-1782

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner