Предложение по оценке зависящих от времени взаимосвязей между переменными боли, стресса и вздутия живота при симптомах диареи и запоров СРК с использованием Palm Pilot

Будет набрано 80 мужчин и женщин: 20 с СРК D; 20 с СРК С; 20 с ИБС М; 20 контроль (без кишечных симптомов).

Мы будем ориентироваться на пациентов, у которых сохраняется диагноз СРК с диареей (СРК-Д), СРК с запором (СРК-З, СРК со смешанным стулом (СРК-М), с использованием Римских критериев III, а также контрольные субъекты без симптомов кишечника. . Участие субъектов будет ограничено пациентами, у которых сохраняется легкая или умеренная тяжесть симптомов по индексу тяжести функциональных расстройств кишечника (FBDSI). при условии, что у них было по крайней мере 3 эпизода симптомов боли или дискомфорта в данную неделю, чтобы обеспечить адекватный сбор данных.

Критерии включения:

1. Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) перед любой деятельностью, связанной с исследованием, включая прекращение приема любых запрещенных лекарств.
2. У субъекта был диагностирован либо СРК-З, СРК-Д, СРК-М, либо у него не было желудочно-кишечных симптомов в анамнезе (контрольная группа).
3. Субъект имеет по крайней мере 3 эпизода боли в неделю и не имеет постоянной, непрекращающейся боли в животе.
4. Субъекту должно быть не менее 18 лет и менее 75 лет на момент визита для скрининга.
5. Субъект свободно владеет английским языком.
6. Субъект находится на амбулаторном лечении. Амбулаторный определяется как передвижение, не зависящее исключительно от инвалидной коляски. Субъекты домов престарелых могут быть зачислены при условии, что они амбулаторны. Субъекты с травмами спинного мозга, приводящими к параплегии, не могут быть зачислены.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеются признаки биохимической или структурной аномалии пищеварительного тракта. Эти условия включают (но не ограничиваются) следующее:

   • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
   • Операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, доброкачественной полипэктомии, фундопликации без синдрома газового вздутия через 6 месяцев после операции, герниорафии без резекции кишечника через 1 месяц после операции, геморроидэктомии не менее чем через 2 месяца после операции и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы) ремонт),
   • Злокачественные новообразования ЖКТ, обструкция ЖКТ
2. По мнению исследователя, субъект имеет сопутствующее заболевание или инвалидность (за исключением СРК), которые могут повлиять на интерпретацию данных о клинической эффективности и/или безопасности или иным образом противопоказать участие в этом клиническом исследовании (например, нестабильная сердечно-сосудистая, почечная, печеночная, легочные, эндокринные, метаболические, желудочно-кишечные, гематологические или неврологические заболевания).
3. У субъекта было диагностировано серьезное психическое расстройство в течение последних 2 лет, которое потребовало госпитализации и/или было связано с попыткой самоубийства (например, глубокая депрессия или психозы). Субъекты с диагнозом серьезное психическое расстройство, не требующее госпитализации или связанное с попыткой самоубийства, должны были оставаться на стабильной дозе лекарств в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
4. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
5. У субъекта есть какие-либо признаки или лечение злокачественного новообразования (кроме локализованного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был резецирован) в течение предыдущих 5 лет.