- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00619814
Je baryový klystýr adekvátním diagnostickým testem pro pacienty s pozitivní FOBT? (DCBE)
Cílem výzkumného protokolu je porovnat diagnostické nástroje pro správné hodnocení pacienta s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT +), což je rutinní screeningový test na kolorektální karcinom. Účelem této studie je určit, zda Double Contrast Barium Enema (DCBE), specializované radiografické vyšetření tlustého střeva, je rozumnou alternativou pro hodnocení pacientů s pozitivní skrytou krví ve stolici ve srovnání s kolonoskopií, která je považována za nejlepší hodnocení. metoda. Kolonoskopie zahrnuje přímou vizualizaci tlustého střeva pomocí flexibilního nástroje. To umožňuje odstranění polypů a získání biopsií. To zahrnuje další rizika, nepohodlí a náklady. Ve skutečnosti je DCBE experimentálním postupem v tomto protokolu.
Další cíle této studie jsou: určit lokalizaci, počet, velikost a patologické charakteristiky, je-li to vhodné, nálezů při kolonoskopii a/nebo DCBE a určit preference pacienta mezi oběma studiemi.
Tato studie je omezena na pacienty ve věku 50 let nebo starší, kteří mají průměrné riziko rakoviny tlustého střeva a kteří měli pozitivní screeningový test na okultní krvácení ve stolici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí pacienti starší 50 let s alespoň jednou pozitivní FOBT
- Bez anamnézy rakoviny tlustého střeva a/nebo polypů
- Hrubé gastrointestinální krvácení nebo předchozí kolonoskopie nebo DCBE
- kteří byli ochotni se studie zúčastnit
- Byli zahrnuti do vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatným kardio-respiračním stavem
- Nedostatek koagulace, užívání antikoagulancií nebo jiných léků ovlivňujících koagulaci
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Hospitalizovaní pacienti a hmatná břišní nebo rektální masa byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina kohorty
Kohortová skupina asymptomatických pacientů ve věku 50–80 let s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici provedeným pro screening kolorektálního karcinomu.
|
Toto je zaslepená kohortová studie srovnávající dvojkontrastní baryový klystýr (DCBE) a kolonoskopii při detekci polypů a/nebo rakoviny u pacientů s pozitivní FOBT.
Počáteční hodnocení sestávalo z kompletní klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření.
U všech pacientů byla provedena DCBE a kolonoskopie.
Všechny polypy identifikované během kolonoskopie byly odstraněny a klasifikovány histologicky.
Byla stanovena citlivost a specificita DCBE pro detekci polypů a/nebo rakoviny.
Byla hodnocena snášenlivost a stupeň spokojenosti se studijními postupy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .