Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je baryový klystýr adekvátním diagnostickým testem pro pacienty s pozitivní FOBT? (DCBE)

20. února 2008 aktualizováno: VA Caribbean Healthcare System

Cílem výzkumného protokolu je porovnat diagnostické nástroje pro správné hodnocení pacienta s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT +), což je rutinní screeningový test na kolorektální karcinom. Účelem této studie je určit, zda Double Contrast Barium Enema (DCBE), specializované radiografické vyšetření tlustého střeva, je rozumnou alternativou pro hodnocení pacientů s pozitivní skrytou krví ve stolici ve srovnání s kolonoskopií, která je považována za nejlepší hodnocení. metoda. Kolonoskopie zahrnuje přímou vizualizaci tlustého střeva pomocí flexibilního nástroje. To umožňuje odstranění polypů a získání biopsií. To zahrnuje další rizika, nepohodlí a náklady. Ve skutečnosti je DCBE experimentálním postupem v tomto protokolu.

Další cíle této studie jsou: určit lokalizaci, počet, velikost a patologické charakteristiky, je-li to vhodné, nálezů při kolonoskopii a/nebo DCBE a určit preference pacienta mezi oběma studiemi.

Tato studie je omezena na pacienty ve věku 50 let nebo starší, kteří mají průměrné riziko rakoviny tlustého střeva a kteří měli pozitivní screeningový test na okultní krvácení ve stolici.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí pacienti starší 50 let s alespoň jednou pozitivní FOBT
  • Bez anamnézy rakoviny tlustého střeva a/nebo polypů
  • Hrubé gastrointestinální krvácení nebo předchozí kolonoskopie nebo DCBE
  • kteří byli ochotni se studie zúčastnit
  • Byli zahrnuti do vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatným kardio-respiračním stavem
  • Nedostatek koagulace, užívání antikoagulancií nebo jiných léků ovlivňujících koagulaci
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Hospitalizovaní pacienti a hmatná břišní nebo rektální masa byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina kohorty
Kohortová skupina asymptomatických pacientů ve věku 50–80 let s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici provedeným pro screening kolorektálního karcinomu.
Toto je zaslepená kohortová studie srovnávající dvojkontrastní baryový klystýr (DCBE) a kolonoskopii při detekci polypů a/nebo rakoviny u pacientů s pozitivní FOBT. Počáteční hodnocení sestávalo z kompletní klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření. U všech pacientů byla provedena DCBE a kolonoskopie. Všechny polypy identifikované během kolonoskopie byly odstraněny a klasifikovány histologicky. Byla stanovena citlivost a specificita DCBE pro detekci polypů a/nebo rakoviny. Byla hodnocena snášenlivost a stupeň spokojenosti se studijními postupy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit