- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00619814
Is bariumklysma een adequate diagnostische test voor patiënten met positieve FOBT? (DCBE)
Het doel van het onderzoeksprotocol is om diagnostische hulpmiddelen te vergelijken voor de juiste evaluatie van een patiënt met fecaal occult bloedtest positief (FOBT +), een routinematige screeningstest voor colorecatl-carcinoom. Het doel van deze studie is om te bepalen of Double Contrast Barium Enema (DCBE), een gespecialiseerd radiografisch onderzoek van de dikke darm, een redelijk alternatief is voor de evaluatie van patiënten met positief fecaal occult bloed in vergelijking met colonoscopie, wat als de beste evaluatie wordt beschouwd. methode. Colonoscopie omvat de directe visualisatie van de dikke darm met behulp van een flexibel instrument. Dit maakt het verwijderen van poliepen en het verkrijgen van biopsieën mogelijk. Het brengt extra risico's, ongemakken en kosten met zich mee. In feite is de DCBE de experimentele procedure in dit protocol.
Bijkomende doelstellingen van deze studie zijn: het bepalen van de lokalisatie, het aantal, de grootte en, indien van toepassing, pathologische kenmerken van bevindingen bij colonoscopie en/of DCBE en het bepalen van de patiëntenvoorkeur tussen beide studies.
Deze studie is beperkt tot die patiënten van 50 jaar of ouder die een gemiddeld risico lopen op darmkanker en die een positieve screeningtest op fecaal occult bloed hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische patiënten ouder dan 50 jaar, met ten minste één positieve FOBT
- Zonder voorgeschiedenis van darmkanker en/of poliepen
- Grove gastro-intestinale bloeding of eerdere colonoscopie of DCBE
- Die bereid waren mee te werken aan het onderzoek
- Werd betrokken bij het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte cardio-respiratoire aandoening
- Stollingsdeficiëntie, gebruik van anticoagulantia of andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden
- Ernstige nier- of leverziekte
- Ziekenhuispatiënten en voelbare abdominale of rectale massa werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Cohort groep
Cohortgroep van asymptomatische patiënten van 50-80 jaar oud met een positieve fecale occulte bloedtest gedaan voor screening op colorectale kanker.
|
Dit is een geblindeerde cohortstudie waarin dubbelcontrast bariumklysma (DCBE) en colonoscopie worden vergeleken bij het opsporen van poliepen en/of kanker bij patiënten met positieve FOBT.
De eerste evaluatie bestond uit een volledige klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Bij alle patiënten werden een DCBE en een colonoscopie uitgevoerd.
Alle tijdens colonoscopie geïdentificeerde poliepen werden verwijderd en histologisch geclassificeerd.
De sensitiviteit en specificiteit van DCBE voor de detectie van poliepen en/of kanker werd bepaald.
Verdraagzaamheid en mate van tevredenheid met studieprocedures werden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .