Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is bariumklysma een adequate diagnostische test voor patiënten met positieve FOBT? (DCBE)

20 februari 2008 bijgewerkt door: VA Caribbean Healthcare System

Het doel van het onderzoeksprotocol is om diagnostische hulpmiddelen te vergelijken voor de juiste evaluatie van een patiënt met fecaal occult bloedtest positief (FOBT +), een routinematige screeningstest voor colorecatl-carcinoom. Het doel van deze studie is om te bepalen of Double Contrast Barium Enema (DCBE), een gespecialiseerd radiografisch onderzoek van de dikke darm, een redelijk alternatief is voor de evaluatie van patiënten met positief fecaal occult bloed in vergelijking met colonoscopie, wat als de beste evaluatie wordt beschouwd. methode. Colonoscopie omvat de directe visualisatie van de dikke darm met behulp van een flexibel instrument. Dit maakt het verwijderen van poliepen en het verkrijgen van biopsieën mogelijk. Het brengt extra risico's, ongemakken en kosten met zich mee. In feite is de DCBE de experimentele procedure in dit protocol.

Bijkomende doelstellingen van deze studie zijn: het bepalen van de lokalisatie, het aantal, de grootte en, indien van toepassing, pathologische kenmerken van bevindingen bij colonoscopie en/of DCBE en het bepalen van de patiëntenvoorkeur tussen beide studies.

Deze studie is beperkt tot die patiënten van 50 jaar of ouder die een gemiddeld risico lopen op darmkanker en die een positieve screeningtest op fecaal occult bloed hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische patiënten ouder dan 50 jaar, met ten minste één positieve FOBT
  • Zonder voorgeschiedenis van darmkanker en/of poliepen
  • Grove gastro-intestinale bloeding of eerdere colonoscopie of DCBE
  • Die bereid waren mee te werken aan het onderzoek
  • Werd betrokken bij het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte cardio-respiratoire aandoening
  • Stollingsdeficiëntie, gebruik van anticoagulantia of andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Ziekenhuispatiënten en voelbare abdominale of rectale massa werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cohort groep
Cohortgroep van asymptomatische patiënten van 50-80 jaar oud met een positieve fecale occulte bloedtest gedaan voor screening op colorectale kanker.
Dit is een geblindeerde cohortstudie waarin dubbelcontrast bariumklysma (DCBE) en colonoscopie worden vergeleken bij het opsporen van poliepen en/of kanker bij patiënten met positieve FOBT. De eerste evaluatie bestond uit een volledige klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Bij alle patiënten werden een DCBE en een colonoscopie uitgevoerd. Alle tijdens colonoscopie geïdentificeerde poliepen werden verwijderd en histologisch geclassificeerd. De sensitiviteit en specificiteit van DCBE voor de detectie van poliepen en/of kanker werd bepaald. Verdraagzaamheid en mate van tevredenheid met studieprocedures werden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren