- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619814
Er bariumklyster en adekvat diagnostisk test for pasienter med positiv FOBT? (DCBE)
Målet med forskningsprotokollen er å sammenligne diagnostiske verktøy for riktig evaluering av pasienter med positiv fekal okkult blodprøve (FOBT+), en rutinemessig screeningtest for kolorekatl karsinom. Hensikten med denne studien er å finne ut om Double Contrast Barium Enema (DCBE), en spesialisert røntgenundersøkelse av tykktarmen, er et rimelig alternativ for evaluering av pasienter med positivt fekalt okkult blod sammenlignet med koloskopi, som regnes som den beste evalueringen. metode. Koloskopi innebærer direkte visualisering av tykktarmen ved hjelp av et fleksibelt instrument. Dette tillater fjerning av polypper og å få biopsier. Det innebærer ytterligere risiko, ubehag og kostnader. Faktisk er DCBE den eksperimentelle prosedyren i denne protokollen.
Ytterligere mål med denne studien er: å bestemme lokalisering, antall, størrelse og patologiske egenskaper, hvis aktuelt, av funn i koloskopi og/eller DCBE og å bestemme pasientens preferanse mellom begge studiene.
Denne studien er begrenset til de pasientene som er 50 år eller eldre som har en gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft og som hadde en positiv test for okkult blodprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske pasienter eldre enn 50 år, med minst én positiv FOBT
- Uten historie med tykktarmskreft og/eller polypper
- Grov gastrointestinal blødning eller tidligere koloskopi eller DCBE
- Som var villige til å delta i studien
- Ble inkludert i etterforskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig kardio-respiratorisk tilstand
- Koagulasjonsmangel, bruk av antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Innlagte pasienter og palpabel abdominal eller rektal masse ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kohortgruppe
Kohortgruppe av asymptomatiske pasienter 50-80 år gamle med en positiv fekal okkult blodprøve utført for screening av tykktarmskreft.
|
Dette er en blindet kohortstudie som sammenligner dobbel kontrast bariumklyster (DCBE) og koloskopi for å oppdage polypper og/eller kreft hos pasienter med positiv FOBT.
Innledende evaluering besto av fullstendig klinisk historie og fysisk undersøkelse.
En DCBE og en koloskopi ble utført hos alle pasientene.
Alle polypper identifisert under koloskopi ble fjernet og klassifisert etter histologi.
Sensitivitet og spesifisitet av DCBE for polypp- og/eller kreftdeteksjon ble bestemt.
Tolerabilitet og grad av tilfredshet med studieprosedyrer ble vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .