- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00619814
Является ли бариевая клизма адекватным диагностическим тестом для пациентов с положительным FOBT? (DCBE)
Целью протокола исследования является сравнение диагностических инструментов для правильной оценки пациента с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь (FOBT +), рутинного скринингового теста на колоректальную карциному. Цель этого исследования - определить, является ли двойная контрастная бариевая клизма (DCBE), специализированное рентгенографическое исследование толстой кишки, разумной альтернативой для оценки пациентов с положительным результатом анализа на скрытую кровь в кале по сравнению с колоноскопией, которая считается лучшей оценкой. метод. Колоноскопия включает прямую визуализацию толстой кишки с помощью гибкого инструмента. Это позволяет удалить полипы и получить биопсию. Это связано с дополнительными рисками, дискомфортом и расходами. На самом деле DCBE является экспериментальной процедурой в этом протоколе.
Дополнительные цели этого исследования: определить локализацию, количество, размер и патологические характеристики, если применимо, результатов колоноскопии и/или DCBE, а также определить предпочтения пациента между обоими исследованиями.
Это исследование ограничено теми пациентами в возрасте 50 лет и старше, которые имеют средний риск развития рака толстой кишки и у которых был положительный тест на скрытую кровь в кале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные пациенты старше 50 лет, по крайней мере, с одним положительным FOBT
- Без рака толстой кишки и/или полипов в анамнезе
- Обширное желудочно-кишечное кровотечение или предшествующая колоноскопия или DCBE
- Кто изъявил желание участвовать в исследовании
- Были включены в расследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохим кардиореспираторным состоянием
- Дефицит коагуляции, использование антикоагулянтов или других препаратов, влияющих на коагуляцию
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Госпитализированные пациенты с пальпируемым абдоминальным или ректальным образованием были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Когорта группа
Когорта бессимптомных пациентов в возрасте 50-80 лет с положительным анализом кала на скрытую кровь, выполненных для скрининга колоректального рака.
|
Это слепое когортное исследование, сравнивающее двойную контрастную бариевую клизму (DCBE) и колоноскопию при обнаружении полипов и/или рака у пациентов с положительным FOBT.
Первоначальная оценка состояла из полного клинического анамнеза и физического осмотра.
Всем больным выполняли ДКЭ и колоноскопию.
Все полипы, выявленные при колоноскопии, были удалены и классифицированы гистологически.
Определяли чувствительность и специфичность DCBE для выявления полипов и/или рака.
Оценивали переносимость и степень удовлетворенности процедурами исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 00171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .