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バリウム浣腸は FOBT 陽性患者の適切な診断検査ですか? (DCBE)

2008年2月20日 更新者:VA Caribbean Healthcare System

研究プロトコルの目的は、大腸がんの定期的なスクリーニング検査である便潜血検査陽性 (FOBT +) の患者を適切に評価するための診断ツールを比較することです。 この研究の目的は、結腸の特殊な X 線検査である二重造影バリウム浣腸 (DCBE) が、最良の評価と考えられている結腸内視鏡検査と比較して、便潜血陽性患者の評価のための合理的な代替手段であるかどうかを判断することです。方法。 結腸内視鏡検査では、柔軟な器具を使用して結腸を直接視覚化します。 これにより、ポリープの除去と生検が可能になります。 これには、追加のリスク、不快感、およびコストが伴います。 実際、DCBE はこのプロトコルの実験手順です。

この研究の追加の目的は、結腸内視鏡検査および/またはDCBEの所見の局在、数、サイズ、および病理学的特徴を決定すること、および両方の研究間の患者の好みを決定することです。

この研究は、結腸がんのリスクが平均的で、便潜血検査が陽性である 50 歳以上の患者に限定されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の無症候性患者で、FOBTが少なくとも1つ陽性
  • 結腸癌および/またはポリープの病歴がない
  • -総消化管出血または以前の結腸内視鏡検査またはDCBE
  • 研究への参加を希望した人
  • 調査に含まれていました。

除外基準:

  • 心肺機能が低下している患者
  • 凝固不全、抗凝固剤または凝固に影響を与える他の薬物の使用
  • 重度の腎疾患または肝疾患
  • 入院患者および触知可能な腹部または直腸の腫瘤は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コホートグループ
結腸直腸癌スクリーニングのために行われた便潜血検査が陽性である50~80歳の無症候性患者のコホートグループ。
これは、FOBT 陽性患者のポリープおよび/またはがんの検出において、二重造影バリウム浣腸 (DCBE) と大腸内視鏡検査を比較する盲検コホート研究です。 最初の評価は、完全な病歴と身体検査で構成されていました。 DCBE と大腸内視鏡検査は、すべての患者で実行されました。 結腸内視鏡検査中に識別されたすべてのポリープが除去され、組織学によって分類されました。 ポリープおよび/または癌の検出に対する DCBE の感度と特異性が決定されました。 忍容性と研究手順の満足度を評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月20日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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