- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619814
Er bariumklyster en passende diagnostisk test for patienter med positiv FOBT? (DCBE)
Forskningsprotokollens formål er at sammenligne diagnostiske værktøjer til korrekt evaluering af en patient med positiv fækal okkult blodprøve (FOBT+), en rutinemæssig screeningstest for colorecatl carcinom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Double Contrast Barium Enema (DCBE), en specialiseret røntgenundersøgelse af tyktarmen, er et rimeligt alternativ til evaluering af patienter med positivt fækalt okkult blod sammenlignet med koloskopi, som anses for at være den bedste evaluering metode. Koloskopi involverer direkte visualisering af tyktarmen ved hjælp af et fleksibelt instrument. Dette tillader fjernelse af polypper og opnåelse af biopsier. Det indebærer yderligere risici, ubehag og omkostninger. Faktisk er DCBE den eksperimentelle procedure i denne protokol.
Yderligere formål med denne undersøgelse er: at bestemme lokalisering, antal, størrelse og patologiske karakteristika, hvis det er relevant, af fund i koloskopi og/eller DCBE og at bestemme patientens præference mellem begge undersøgelser.
Denne undersøgelse er begrænset til de patienter på 50 år eller ældre, som har en gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft, og som har fået en positiv screeningstest for fækal okkult blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske patienter ældre end 50 år, med mindst én positiv FOBT
- Uden historie med tyktarmskræft og/eller polypper
- Grov gastrointestinal blødning eller tidligere koloskopi eller DCBE
- Som var villige til at deltage i undersøgelsen
- Blev med i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig kardio-respiratorisk tilstand
- Koagulationsmangel, brug af antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker koagulationen
- Alvorlig nyre- eller leversygdom
- Hospitalsindlagte patienter og palpabel abdominal eller rektal masse blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kohortegruppe
Kohortegruppe af asymptomatiske patienter i alderen 50-80 år med en positiv fækal okkult blodprøve udført for screening af kolorektal cancer.
|
Dette er et blindet kohortestudie, der sammenligner dobbelt kontrast bariumklyster (DCBE) og koloskopi ved påvisning af polypper og/eller cancer hos patienter med positiv FOBT.
Den indledende evaluering bestod af komplet klinisk historie og fysisk undersøgelse.
En DCBE og en koloskopi blev udført hos alle patienter.
Alle polypper identificeret under koloskopi blev fjernet og klassificeret ved histologi.
Sensitivitet og specificitet af DCBE til polyp- og/eller cancerdetektion blev bestemt.
Tolerabilitet og grad af tilfredshed med undersøgelsesprocedurer blev vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .