Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy lewatywa z baru jest odpowiednim testem diagnostycznym dla pacjentów z dodatnim FOBT? (DCBE)

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: VA Caribbean Healthcare System

Protokół badań ma na celu porównanie narzędzi diagnostycznych do prawidłowej oceny pacjenta z dodatnim odczynem na krew utajoną w kale (FOBT+), rutynowym badaniem przesiewowym w kierunku raka jelita grubego. Celem tego badania jest ustalenie, czy lewatywa barowa z podwójnym kontrastem (DCBE), specjalistyczne badanie radiologiczne jelita grubego, jest rozsądną alternatywą dla oceny pacjentów z dodatnim wynikiem krwi utajonej w kale w porównaniu z kolonoskopią, która jest uważana za najlepszą ocenę metoda. Kolonoskopia polega na bezpośredniej wizualizacji okrężnicy za pomocą elastycznego instrumentu. Pozwala to na usunięcie polipów i wykonanie biopsji. Wiąże się to z dodatkowym ryzykiem, dyskomfortem i kosztami. W rzeczywistości DCBE jest procedurą eksperymentalną w tym protokole.

Dodatkowymi celami tego badania są: określenie lokalizacji, liczby, wielkości i cech patologicznych, jeśli dotyczy, wyników kolonoskopii i/lub DCBE oraz określenie preferencji pacjentów między obydwoma badaniami.

To badanie jest ograniczone do pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, którzy mają średnie ryzyko raka okrężnicy i którzy mieli pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność krwi utajonej w kale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowi pacjenci w wieku powyżej 50 lat, z co najmniej jednym dodatnim FOBT
  • Bez historii raka okrężnicy i/lub polipów
  • Duże krwawienie z przewodu pokarmowego lub wcześniejsza kolonoskopia lub DCBE
  • Którzy byli chętni do udziału w badaniu
  • Zostały objęte śledztwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym stanem krążeniowo-oddechowym
  • Zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub innych leków wpływających na krzepnięcie
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Z badania wykluczono pacjentów hospitalizowanych oraz wyczuwalny guz w jamie brzusznej lub odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kohortowa
Grupa kohortowa bezobjawowych pacjentów w wieku 50-80 lat z dodatnim testem na krew utajoną w kale wykonanym w celu przesiewowego badania raka jelita grubego.
Procedura: Dwukontrastowa lewatywa z baru, kolonoskopia
Jest to zaślepione badanie kohortowe porównujące wlew z baru z podwójnym kontrastem (DCBE) i kolonoskopię w wykrywaniu polipów i/lub raka u pacjentów z dodatnim wynikiem FOBT. Wstępna ocena obejmowała pełny wywiad kliniczny i badanie fizykalne. U wszystkich pacjentów wykonano DCBE i kolonoskopię. Wszystkie polipy zidentyfikowane podczas kolonoskopii usunięto i sklasyfikowano histologicznie. Określono czułość i swoistość DCBE do wykrywania polipów i/lub raka. Oceniono tolerancję i stopień zadowolenia z procedur badawczych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Caribbean Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj