- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619814
Ist ein Bariumeinlauf ein geeigneter diagnostischer Test für Patienten mit positivem FOBT? (DCBE)
Das Ziel des Forschungsprotokolls ist der Vergleich diagnostischer Instrumente zur korrekten Beurteilung von Patienten mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT+), einem routinemäßigen Screening-Test für Darmkrebs. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Double Contrast Barium Enema (DCBE), eine spezialisierte radiologische Untersuchung des Dickdarms, eine vernünftige Alternative für die Beurteilung von Patienten mit positivem okkultem Blut im Stuhl im Vergleich zur Koloskopie ist, die als die beste Beurteilung angesehen wird Methode. Die Koloskopie beinhaltet die direkte Visualisierung des Dickdarms mit einem flexiblen Instrument. Dies ermöglicht die Entfernung von Polypen und die Gewinnung von Biopsien. Es bringt zusätzliche Risiken, Unannehmlichkeiten und Kosten mit sich. Tatsächlich ist die DCBE das experimentelle Verfahren in diesem Protokoll.
Weitere Ziele dieser Studie sind: Lokalisierung, Anzahl, Größe und gegebenenfalls pathologische Merkmale von Befunden in der Koloskopie und/oder DCBE zu bestimmen und die Patientenpräferenz zwischen beiden Studien zu bestimmen.
Diese Studie ist auf Patienten ab 50 Jahren beschränkt, die ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko haben und einen positiven Screening-Test auf okkultes Blut im Stuhl hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Patienten älter als 50 Jahre mit mindestens einem positiven FOBT
- Ohne Vorgeschichte von Dickdarmkrebs und/oder Polypen
- Schwere gastrointestinale Blutung oder vorherige Koloskopie oder DCBE
- die bereit waren, an der Studie teilzunehmen
- Wurden in die Untersuchung aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter kardiorespiratorischer Verfassung
- Gerinnungsmangel, Anwendung von Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Hospitalisierte Patienten und tastbare abdominale oder rektale Raumforderungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kohortengruppe
Kohortengruppe von asymptomatischen Patienten im Alter von 50–80 Jahren mit einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl, der für die Darmkrebsvorsorge durchgeführt wurde.
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Dies ist eine verblindete Kohortenstudie, die einen Doppelkontrast-Bariumeinlauf (DCBE) und eine Koloskopie bei der Erkennung von Polypen und/oder Krebs bei Patienten mit positivem FOBT vergleicht.
Die Erstbeurteilung bestand aus der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
Bei allen Patienten wurde eine DCBE und eine Koloskopie durchgeführt.
Alle bei der Koloskopie identifizierten Polypen wurden entfernt und histologisch klassifiziert.
Die Sensitivität und Spezifität von DCBE für die Erkennung von Polypen und/oder Krebs wurde bestimmt.
Verträglichkeit und Grad der Zufriedenheit mit dem Studienablauf wurden erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00171
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