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Ist ein Bariumeinlauf ein geeigneter diagnostischer Test für Patienten mit positivem FOBT? (DCBE)

20. Februar 2008 aktualisiert von: VA Caribbean Healthcare System

Das Ziel des Forschungsprotokolls ist der Vergleich diagnostischer Instrumente zur korrekten Beurteilung von Patienten mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT+), einem routinemäßigen Screening-Test für Darmkrebs. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Double Contrast Barium Enema (DCBE), eine spezialisierte radiologische Untersuchung des Dickdarms, eine vernünftige Alternative für die Beurteilung von Patienten mit positivem okkultem Blut im Stuhl im Vergleich zur Koloskopie ist, die als die beste Beurteilung angesehen wird Methode. Die Koloskopie beinhaltet die direkte Visualisierung des Dickdarms mit einem flexiblen Instrument. Dies ermöglicht die Entfernung von Polypen und die Gewinnung von Biopsien. Es bringt zusätzliche Risiken, Unannehmlichkeiten und Kosten mit sich. Tatsächlich ist die DCBE das experimentelle Verfahren in diesem Protokoll.

Weitere Ziele dieser Studie sind: Lokalisierung, Anzahl, Größe und gegebenenfalls pathologische Merkmale von Befunden in der Koloskopie und/oder DCBE zu bestimmen und die Patientenpräferenz zwischen beiden Studien zu bestimmen.

Diese Studie ist auf Patienten ab 50 Jahren beschränkt, die ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko haben und einen positiven Screening-Test auf okkultes Blut im Stuhl hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Patienten älter als 50 Jahre mit mindestens einem positiven FOBT
  • Ohne Vorgeschichte von Dickdarmkrebs und/oder Polypen
  • Schwere gastrointestinale Blutung oder vorherige Koloskopie oder DCBE
  • die bereit waren, an der Studie teilzunehmen
  • Wurden in die Untersuchung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter kardiorespiratorischer Verfassung
  • Gerinnungsmangel, Anwendung von Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Hospitalisierte Patienten und tastbare abdominale oder rektale Raumforderungen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohortengruppe
Kohortengruppe von asymptomatischen Patienten im Alter von 50–80 Jahren mit einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl, der für die Darmkrebsvorsorge durchgeführt wurde.
Dies ist eine verblindete Kohortenstudie, die einen Doppelkontrast-Bariumeinlauf (DCBE) und eine Koloskopie bei der Erkennung von Polypen und/oder Krebs bei Patienten mit positivem FOBT vergleicht. Die Erstbeurteilung bestand aus der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung. Bei allen Patienten wurde eine DCBE und eine Koloskopie durchgeführt. Alle bei der Koloskopie identifizierten Polypen wurden entfernt und histologisch klassifiziert. Die Sensitivität und Spezifität von DCBE für die Erkennung von Polypen und/oder Krebs wurde bestimmt. Verträglichkeit und Grad der Zufriedenheit mit dem Studienablauf wurden erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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