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Il clistere di bario è un test diagnostico adeguato per i pazienti con FOBT positivo? (DCBE)

20 febbraio 2008 aggiornato da: VA Caribbean Healthcare System

Lo scopo del protocollo di ricerca è quello di mettere a confronto gli strumenti diagnostici per la corretta valutazione del paziente con positività al test del sangue occulto nelle feci (FOBT+), test di screening di routine per il carcinoma del colon-retto. Lo scopo di questo studio è determinare se il clistere di bario a doppio contrasto (DCBE), un esame radiografico specializzato del colon, è un'alternativa ragionevole per la valutazione dei pazienti con sangue occulto fecale positivo rispetto alla colonscopia, che è considerata la migliore valutazione metodo. La colonscopia prevede la visualizzazione diretta del colon utilizzando uno strumento flessibile. Ciò consente la rimozione dei polipi e l'ottenimento di biopsie. Comporta ulteriori rischi, disagi e costi. Infatti il ​​DCBE è la procedura sperimentale in questo protocollo.

Ulteriori obiettivi di questo studio sono: determinare la localizzazione, il numero, le dimensioni e le caratteristiche patologiche, se applicabili, dei reperti in colonscopia e/o DCBE e determinare la preferenza del paziente tra i due studi.

Questo studio è limitato a quei pazienti di età pari o superiore a 50 anni che sono a rischio medio di cancro al colon e che hanno avuto un test di screening del sangue occulto fecale positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asintomatici di età superiore ai 50 anni, con almeno un FOBT positivo
  • Senza storia di cancro al colon e/o polipi
  • Grosso sanguinamento gastrointestinale o precedente colonscopia o DCBE
  • Chi era disposto a partecipare allo studio
  • Sono stati inclusi nelle indagini.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cattive condizioni cardio-respiratorie
  • Carenza di coagulazione, uso di anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la coagulazione
  • Grave malattia renale o epatica
  • I pazienti ospedalizzati e la massa addominale o rettale palpabile sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di coorte
Gruppo di coorte di pazienti asintomatici di età compresa tra 50 e 80 anni con un test del sangue occulto fecale positivo eseguito per lo screening del cancro del colon-retto.
Procedura: Clistere di bario con doppio contrasto, colonscopia
Questo è uno studio di coorte in cieco che confronta il clisma con bario a doppio contrasto (DCBE) e la colonscopia nel rilevare polipi e/o cancro in pazienti con FOBT positivo. La valutazione iniziale consisteva nella storia clinica completa e nell'esame obiettivo. Un DCBE e una colonscopia sono stati eseguiti in tutti i pazienti. Tutti i polipi identificati durante la colonscopia sono stati rimossi e classificati per istologia. È stata determinata la sensibilità e la specificità del DCBE per il rilevamento di polipi e/o tumori. È stata valutata la tollerabilità e il grado di soddisfazione per le procedure dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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VA Caribbean Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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