Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek tetravalentní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 18 let a více
3. března 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, multicentrická studie fáze II o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny Novartis proti tetravalentní chřipce (obsahující jak interpandemické kmeny, tak H5N1) u dospělých ve věku 18 let a starších
Vyhodnoťte imunitní odpověď a reaktogenitu očkování proti H5N1 u dospělých ve věku 18 let a starších (jako součást tetravalentní vakcíny)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: MF59-eTIV-H5N1+ placebo / vakcína proti pandemické chřipce
- Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce + placebo /MF59-eTIV-H5N1
- Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce + vakcína proti sezónní chřipce / vakcína proti pandemické chřipce
- Biologický: MF59-eTIV-H5N1 + Placebo/pandemická vakcína proti chřipce
- Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce + placebo / MF59-eTIV-H5N1
- Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce + vakcína proti sezónní chřipce / vakcína proti pandemické chřipce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holzkirchen, Německo, 83607
- ATRIUM Gesundheitszentrum;
-
Munich, Německo, 80799
- International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty (ve věku 18 let a více), které podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
- Příjem vakcíny proti sezónní chřipce pro aktuální sezónu 2007/2008
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce
- Příjem další vakcíny do 3 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované očkování do 3 týdnů po poslední vakcinaci ve studii
- Jakákoli vážná nemoc
- Přecitlivělost na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, virový protein chřipky, neomycin nebo kanamycin nebo jakoukoli jinou složku studované vakcíny
- Příjem krve, krevních produktů nebo imunoglobulinů 3 měsíce před očkováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T/P-A
Jedna dávka tetravalentní vakcíny proti chřipce (T) a současně, ale v jiném rameni, jedna dávka placeba (P) v den 1, následovaná Aflunovem (A) v den 22
|
Tetravalentní vakcína proti chřipce (MF59-eTIV-H5N1) a placebo v den 1 následované o 3-5 týdnů později vakcínou proti pandemické chřipce, včetně sérologického odběru krve ve V1+V3.
|
|
Experimentální: A/P-T
Jedna dávka Aflunovu (A) a současně, ale v jiné větvi, jedna dávka placeba (P) v den 1, následovaná tetravalentní vakcínou proti chřipce (T) v den 22.
|
Pandemická vakcína proti chřipce plus placebo v den 1 následované o 3-5 týdnů později tetravalentní vakcínou proti chřipce (MF59-eTIV-H5N1), včetně sérologického odběru krve ve V1+V3.
|
|
Aktivní komparátor: JAKO
Jedna dávka vakcíny Aflunov (A) a současně, ale v jiné větvi, jedna dávka registrované sezónní vakcíny (S) v den 1, následovala po Aflunovu (A) v den 22.
|
Vakcína proti pandemické chřipce plus vakcína proti sezónní chřipce, o 3-5 týdnů později vakcína proti pandemické chřipce, včetně sérologického odběru krve ve V1+V3.
|
|
Experimentální: T/P-A (odběr krve V2)
Jedna dávka tetravalentní vakcíny proti chřipce (T) a současně, ale v jiném rameni, jedna dávka placeba (P) v den 1, následovaný odběrem krve při návštěvě 2 (V2) před očkováním Aflunovem (A) v den 22.
|
Tetravalentní vakcína proti chřipce (MF59-eTIV-H5N1) plus placebo následované o 3–5 týdnů později vakcínou proti pandemické chřipce, včetně sérologického odběru krve ve V1, V2 a V3.
|
|
Experimentální: A/P-T (odběr krve V2)
Jedna dávka přípravku Aflunov(A) a současně, ale v jiné větvi, jedna dávka placeba (P) v den 1, následovaný dalším odběrem krve při návštěvě 2 (V2) před očkováním proti tetravalentní chřipce (T) v den 22.
|
Pandemická vakcína proti chřipce plus placebo následované o 3–5 týdnů později tetravalentní vakcínou proti chřipce (MF59-eTIV-H5N1), včetně sérologického odběru krve ve V1, V2 a V3.
|
|
Aktivní komparátor: A/S-A (odběr krve V2)
Jedna dávka vakcíny Aflunov (A) a současně, ale v jiné větvi, jedna dávka registrované sezónní vakcíny (S) v den 1, následovaný dalším odběrem krve při návštěvě 2 (V2) před očkováním Aflunovem (A) v den 22.
|
Vakcína proti pandemické chřipce plus vakcína proti sezónní chřipce následovaná o 3–5 týdnů později vakcínou proti pandemické chřipce, včetně sérologického odběru krve ve V1, V2 a V3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat ekvivalenci protilátkové odezvy proti kmeni A/H5N1 vyvolanému třemi různými imunizačními schématy v den 43.
Časové okno: do dne 43
|
Protilátková odpověď byla stanovena testem SRH. K prokázání ekvivalence byly použity geometrické střední plochy (GMA) a geometrické průměrné poměry (GMR) v testu SRH. Statistická analýza byla provedena na základě GMR. |
do dne 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů (subjekty ≤ 60 let) s hlášenými místními reakcemi po první vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po 1. očkování
|
Lokální reakce byly shromážděny do 7 dnů po 1. vakcinaci.
Všichni jedinci byli instruováni, aby vyplnili deníkovou kartu k zaznamenání místních reakcí počínaje dnem vakcinace (po 6 hodinách) a pro každý ze 6 dnů po každé imunizaci.
Tabulka znázorňuje lokální reakce po první vakcinaci v každé paži jinak.
|
Do 7 dnů po 1. očkování
|
|
Počet subjektů (subjekty ≤ 60 let) s hlášenými místními reakcemi po druhé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po 2. očkování
|
Lokální reakce byly shromážděny do 7 dnů po 1. vakcinaci.
Všichni jedinci byli instruováni, aby vyplnili deníkovou kartu k zaznamenání místních reakcí počínaje dnem vakcinace (po 6 hodinách) a pro každý ze 6 dnů po každé imunizaci.
|
Do 7 dnů po 2. očkování
|
|
Počet subjektů (subjekty ≤ 60 let) s hlášenými systémovými reakcemi po 1. a 2. očkování.
Časové okno: 7 dní po 1. a 2. očkování
|
Systémové reakce byly shromažďovány do 7 dnů po 1. a 2. vakcinaci.
Všichni jedinci byli instruováni, aby vyplnili deníkovou kartu pro záznam systémových reakcí počínaje dnem vakcinace (po 6 hodinách) a pro každý ze 6 dnů po každé imunizaci.
|
7 dní po 1. a 2. očkování
|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze/významného zvýšení titru protilátky/plochy, měřeno pomocí SRH a (HI) a alespoň 4násobného zvýšení titrů pomocí mikroneutralizačního (MN) testu – kmen H5N1
Časové okno: do dne 43
|
Měření imunogenicity ve smyslu významného zvýšení titru protilátek a sérokonverze. Významné zvýšení titru protilátek je definováno jako alespoň čtyřnásobné zvýšení oproti negativnímu séru před vakcinací (≥ 10) pro HI nebo 50% zvýšení plochy pro SRH. Sérokonverze je definována jako negativní titr séra před vakcinací / postvakcinační titr ≥40 pro HI (plocha ≥25 mm2 pro SRH) |
do dne 43
|
|
Procento subjektů dosahujících HI/MN ≥ 1:40 a SRH plochy ≥ 25^mm2
Časové okno: Až 43 dní
|
Měření imunogenicity jako procento subjektů dosahujících titr ≥ 40/oblast ≥ 25 mm^2 po imunizaci, jak bylo stanoveno pomocí HI (inhibice hemaglutinace), MN (mikroneutralizace) a SRH.
|
Až 43 dní
|
|
Protilátková odezva Stanovena pomocí HI a MN testu.
Časové okno: Až 43 dní
|
Měření imunogenicity ve smyslu geometrických středních titrů (GMT) podle stanovení HI a MN.
|
Až 43 dní
|
|
Procenta B-buněčných protilátek proti H5N1 a H1N1 po každé vakcinaci.
Časové okno: Tři týdny po první vakcinaci (22. den) a tři týdny po druhé vakcinaci (43. den)
|
Reakce buněčné imunity (CMI) byla hodnocena v náhodně vybrané podskupině přibližně 92 subjektů ze všech skupin vakcíny z celkového počtu 601 zařazených subjektů. Frekvence cirkulujících paměťových B buněk (MBC), schopných diferencovat se in vitro na buněčně sekretující protilátky IgG (Imunoglobulin G) specifické pro H5N1 (podjednotka z A/Vietnam/1194/2004) nebo pro H1N1 (podjednotka z A/Šalamounových ostrovů /3/2006) byly stanoveny testem limitního ředění spřaženým s ELISA. Frekvence H5N1-IgG MBC a H1N1-IgG MBC byla vyjádřena jako procenta (%) celkového IgG produkujícího MBC. |
Tři týdny po první vakcinaci (22. den) a tři týdny po druhé vakcinaci (43. den)
|
|
Průměrný počet T-buněk na milion celkových buněk (95% CI) v reakci na peptidy H5 a podjednotku H5N1
Časové okno: Tři týdny po 1. vakcinaci (22. den) a 3 týdny po 2. vakcinaci (43. den)
|
Frekvence a funkčnost vakcinačních antigen-specifických CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk byla hodnocena v periferní krvi (PBMC) odebrané ve dnech 1, 22 a 43 po stimulaci in vitro pomocí: Knihovna 70 peptidů zahrnující celý protein H5 A/Vietnam/1194/2004 (H5 pool 70 Vietnam) Podjednotka H5N1 z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Vietnam) Podjednotka H3N2 z A/ Wisconsin/67/2005 (H3N2005 ) Podjednotka H1N1 z A/Šalamounovy ostrovy/3/2006 (H1N1 Šalamounovy ostrovy) Polyklonální stimulační agonista aCD3 mAb [monoklonální protilátka (aCD3)]. Byla měřena změna frekvence T-buněk. |
Tři týdny po 1. vakcinaci (22. den) a 3 týdny po 2. vakcinaci (43. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V101P1
- 2007-002712-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .