Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, kontrolowane placebo, z ślepą próbą obserwatora, dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy Novartis (zawierającej zarówno szczepy międzypandemiczne, jak i H5N1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Ocena odpowiedzi immunologicznej i reaktogenności szczepienia przeciwko H5N1 u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (jako część szczepionki czterowalentnej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Holzkirchen, Niemcy, 83607
        • ATRIUM Gesundheitszentrum;
      • Munich, Niemcy, 80799
        • International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe (w wieku 18 lat i starsze), które podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra lub przewlekła choroba
  • Odbiór szczepionki przeciwko grypie sezonowej na bieżący sezon 2007/2008
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego
  • Otrzymanie kolejnej szczepionki w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1 lub planowane szczepienie w ciągu 3 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Każda poważna choroba
  • Nadwrażliwość na jaja, białko kurze, pióra kurze, białko wirusa grypy, neomycynę lub kanamycynę lub jakikolwiek inny składnik badanej szczepionki
  • Odbiór krwi, produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin 3 miesiące przed szczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T/P-A
Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (T) i jednocześnie, ale w innym ramieniu, jedna dawka placebo (P) w dniu 1, a następnie Aflunov (A) w dniu 22
Biologiczny: MF59-eTIV-H5N1+ placebo/szczepionka przeciw grypie pandemicznej
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (MF59-eTIV-H5N1) i placebo w dniu 1., a następnie 3-5 tygodni później szczepionka przeciw grypie pandemicznej, w tym serologiczne pobieranie krwi w V1+V3.
Eksperymentalny: TRAFNY
Jedna dawka szczepionki Aflunov (A) i jednocześnie, ale w innym ramieniu, jedna dawka placebo (P) w dniu 1, a następnie czterowalentna szczepionka przeciw grypie (T) w dniu 22.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej + placebo /MF59-eTIV-H5N1
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej plus placebo w dniu 1, a następnie 3-5 tygodni później czterowalentna szczepionka przeciw grypie (MF59-eTIV-H5N1), w tym serologiczne pobieranie krwi w V1+V3.
Aktywny komparator: JAK
Jedna dawka szczepionki Aflunov (A) i jednocześnie, ale w innym ramieniu, jedna dawka licencjonowanej szczepionki sezonowej (S) w dniu 1, a następnie szczepionka Aflunov (A) w dniu 22.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej + szczepionka przeciw grypie sezonowej / szczepionka przeciw grypie pandemicznej
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej plus szczepionka przeciw grypie sezonowej, 3-5 tygodni później szczepionka przeciw grypie pandemicznej, w tym serologiczne pobranie krwi w V1+V3.
Eksperymentalny: T/P-A (pobieranie krwi V2)
Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (T) i jednocześnie, ale w innym ramieniu, jedna dawka placebo (P) w dniu 1, a następnie pobranie krwi podczas wizyty 2 (V2) przed szczepieniem Aflunovem (A) w dniu 22.
Biologiczny: MF59-eTIV-H5N1 + Placebo/szczepionka przeciw grypie pandemicznej
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (MF59-eTIV-H5N1) plus placebo, a następnie 3-5 tygodni później szczepionka przeciw grypie pandemicznej, w tym serologiczne pobieranie krwi w V1, V2 i V3.
Eksperymentalny: A/P-T (pobieranie krwi V2)
Jedna dawka szczepionki Aflunov(A) i jednocześnie, ale w innym ramieniu, jedna dawka placebo (P) w dniu 1, a następnie dodatkowe pobranie krwi podczas wizyty 2 (V2) przed szczepieniem przeciwko grypie czterowalentnej (T) w dniu 22.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej + placebo / MF59-eTIV-H5N1
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie plus placebo, a następnie 3-5 tygodni później czterowalentna szczepionka przeciw grypie (MF59-eTIV-H5N1), w tym serologiczne pobieranie krwi w V1, V2 i V3.
Aktywny komparator: A/S-A (pobieranie krwi V2)
Jedna dawka szczepionki Aflunov (A) i jednocześnie, ale w innym ramieniu, jedna dawka licencjonowanej szczepionki sezonowej (S) w dniu 1, a następnie dodatkowe pobranie krwi podczas wizyty 2 (V2) przed szczepieniem szczepionką Aflunov (A) w dniu 22.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej + szczepionka przeciw grypie sezonowej / szczepionka przeciw grypie pandemicznej
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej plus szczepionka przeciw grypie sezonowej, a następnie 3-5 tygodni później szczepionka przeciw grypie pandemicznej, w tym serologiczne pobieranie krwi w V1, V2 i V3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał przeciwko szczepowi A/H5N1 wywołanej trzema różnymi schematami szczepień w dniu 43.
Ramy czasowe: do dnia 43

Odpowiedź przeciwciał określono za pomocą testu SRH. Średnie powierzchnie geometryczne (GMA) i stosunki średnich geometrycznych (GMR) w teście SRH wykorzystano do wykazania równoważności.

Analizę statystyczną przeprowadzono na podstawie GMR.
do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (osobników w wieku ≤ 60 lat) ze zgłoszonymi reakcjami miejscowymi po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Reakcje miejscowe zbierano do 7 dni po pierwszym szczepieniu. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby wypełnili dzienniczek w celu odnotowania miejscowych reakcji rozpoczynających się w dniu szczepienia (po 6 godzinach) i dla każdego z 6 dni następujących po każdej immunizacji. W tabeli przedstawiono odmienne reakcje miejscowe po pierwszym szczepieniu w każdym ramieniu.
Do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Liczba pacjentów (osobników w wieku ≤60 lat) ze zgłoszonymi reakcjami miejscowymi po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po drugim szczepieniu
Reakcje miejscowe zbierano do 7 dni po pierwszym szczepieniu. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby wypełnili dzienniczek w celu odnotowania miejscowych reakcji rozpoczynających się w dniu szczepienia (po 6 godzinach) i dla każdego z 6 dni następujących po każdej immunizacji.
Do 7 dni po drugim szczepieniu
Liczba pacjentów (pacjenci w wieku ≤ 60 lat) ze zgłoszonymi reakcjami ogólnoustrojowymi po 1. i 2. szczepieniu.
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Reakcje ogólnoustrojowe zbierano do 7 dni po 1. i 2. szczepieniu. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby wypełnili dzienniczek w celu odnotowania reakcji ogólnoustrojowych rozpoczynających się w dniu szczepienia (po 6 godzinach) i dla każdego z 6 dni następujących po każdej immunizacji.
7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Odsetek osobników, u których wystąpiła serokonwersja/znaczący wzrost miana/obszaru przeciwciał mierzone za pomocą SRH i (HI) oraz co najmniej 4-krotny wzrost miana w teście mikroneutralizacji (MN) – szczep H5N1
Ramy czasowe: do dnia 43

Pomiar immunogenności w zakresie istotnego wzrostu miana przeciwciał i serokonwersji.

Znaczący wzrost miana przeciwciał definiuje się jako co najmniej czterokrotny wzrost w stosunku do nieujemnej surowicy sprzed szczepienia (≥ 10) dla HI lub 50% wzrost powierzchni dla SRH.

Serokonwersję definiuje się jako ujemną surowicę przed szczepieniem / miano po szczepieniu ≥40 dla HI (powierzchnia ≥25 mm2 dla SRH)
do dnia 43
Odsetki osób, które uzyskały HI/MN ≥ 1:40 i SRH Powierzchnia ≥ 25^mm2
Ramy czasowe: Do 43 dni
Pomiar immunogenności jako odsetek osobników osiągających miano ≥ 40/obszar ≥ 25 mm^2 po immunizacji, jak określono za pomocą testu HI (hamowanie hemaglutynacji), MN (mikroneutralizacja) i SRH.
Do 43 dni
Odpowiedź przeciwciał określona w teście HI i MN.
Ramy czasowe: Do 43 dni
Pomiar immunogenności pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) określonych w teście HI i MN.
Do 43 dni
Odsetek przeciwciał komórek B przeciwko H5N1 i H1N1 po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 22) i trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Odpowiedź odporności komórkowej (CMI) oceniano w losowo wybranej podgrupie około 92 pacjentów ze wszystkich grup szczepionek spośród łącznie 601 włączonych pacjentów.

Częstotliwość krążących limfocytów B pamięci (MBC), zdolnych do różnicowania się in vitro w komórki wydzielające przeciwciała IgG (immunoglobuliny G) swoiste dla H5N1 (podjednostka z A/Vietnam/1194/2004) lub H1N1 (podjednostka z A/Solomon Island) /3/2006) określono za pomocą testu rozcieńczeń granicznych sprzężonego z testem ELISA. Częstość MBC H5N1-IgG i MBC H1N1-IgG wyrażono jako procent (%) całkowitej MBC wytwarzającej IgG.
Trzy tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 22) i trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Średnia liczba komórek T na milion wszystkich komórek (95% CI) w odpowiedzi na peptydy H5 i podjednostkę H5N1
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 22) i trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Częstość i funkcjonalność swoistych dla szczepionki limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4) oceniano we krwi obwodowej (PBMC) pobranej w dniach 1, 22 i 43 po stymulacji in vitro za pomocą:

Biblioteka 70 peptydów obejmujących całe białko H5 A/Vietnam/1194/2004 (pula H5 z 70 Wietnam) Podjednostka H5N1 z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Wietnam) Podjednostka H3N2 z A/ Wisconsin/67/2005 (H3N2 Wisconsin ) Podjednostka H1N1 z A/Wyspy Salomona/3/2006 (H1N1 Wyspy Salomona) Poliklonalny agonista bodźca aCD3 mAb [przeciwciało monoklonalne (aCD3)].

Zmierzono zmianę częstości komórek T.
Trzy tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 22) i trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V101P1
  • 2007-002712-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj