Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av to doser av en tetravalent influensavaksine hos voksne 18 år og eldre

3. mars 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II, randomisert, placebokontrollert, observatørblind, multisenterstudie om sikkerheten og immunogenisiteten til Novartis tetravalent influensavaksine (inneholder både interpandemiske stammer og H5N1) hos voksne i alderen 18 år og oppover

Evaluer immunresponsen og reaktogenisiteten til H5N1-vaksinasjon hos voksne i alderen 18 år og oppover (som del av en tetravalent vaksine)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Holzkirchen, Tyskland, 83607
        • ATRIUM Gesundheitszentrum;
      • Munich, Tyskland, 80799
        • International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer (18 år og eldre) som har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk sykdom
  • Mottak av sesonginfluensavaksine for inneværende sesong 2007/2008
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon
  • Mottak av annen vaksine innen 3 uker før besøk 1 eller planlagt vaksinasjon innen 3 uker etter siste studievaksinasjon
  • Enhver alvorlig sykdom
  • Overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin eller kanamycin eller en hvilken som helst annen komponent i studievaksinen
  • Mottak av blod, blodprodukter eller immunglobuliner 3 måneder før vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T/P-A
Én dose av den tetravalente influensavaksinen (T) og samtidig, men i en annen arm, én dose placebo (P) på dag 1, etterfulgt av Aflunov (A) på dag 22
Biologisk: MF59-eTIV-H5N1+ placebo/pandemisk influensavaksine
Tetravalent influensavaksine (MF59-eTIV-H5N1) og placebo på dag 1 fulgt 3-5 uker senere av pandemisk influensavaksine, inkludert serologisk blodprøvetaking ved V1+V3.
Eksperimentell: A/P-T
Én dose av Aflunov (A) og samtidig, men i en annen arm, én dose placebo (P) på dag 1, etterfulgt av tetravalent influensavaksine (T) på dag 22.
Biologisk: Pandemisk influensavaksine + placebo /MF59-eTIV-H5N1
Pandemisk influensavaksine pluss placebo på dag 1 fulgt 3-5 uker senere av tetravalent influensavaksine (MF59-eTIV-H5N1), inkludert serologisk blodprøvetaking ved V1+V3.
Aktiv komparator: SOM EN
Én dose Aflunov (A) og samtidig, men i en annen arm, én dose lisensiert sesongvaksine (S) på dag 1, fulgte Aflunov (A) på dag 22.
Biologisk: Pandemisk influensavaksine + sesonginfluensavaksine / pandemisk influensavaksine
Pandemisk influensavaksine pluss sesonginfluensavaksine, 3-5 uker senere pandemisk influensavaksine, inkludert serologisk blodprøve ved V1+V3.
Eksperimentell: T/P-A (V2 blodprøvetaking)
Én dose av den tetravalente influensavaksine (T) og samtidig, men i en annen arm, én dose placebo (P) på dag 1, etterfulgt av blodprøvetaking ved besøk 2 (V2) før Aflunov (A) vaksinasjon på dagen 22.
Biologisk: MF59-eTIV-H5N1 + Placebo/pandemisk influensavaksine
Tetravalent influensavaksine (MF59-eTIV-H5N1) pluss placebo fulgt 3-5 uker senere av pandemisk influensavaksine, inkludert serologisk blodprøvetaking ved V1, V2 og V3.
Eksperimentell: A/P-T (V2 blodprøvetaking)
Én dose av Aflunov(A) og samtidig, men i en annen arm, én dose placebo (P) på dag 1, etterfulgt av ytterligere blodprøvetaking ved besøk 2 (V2) før den tetravalente influensavaksinasjonen (T) på dagen 22.
Biologisk: Pandemisk influensavaksine + placebo / MF59-eTIV-H5N1
Pandemisk influensavaksine pluss placebo fulgt 3-5 uker senere av tetravalent influensavaksine (MF59-eTIV-H5N1), inkludert serologisk blodprøve ved V1, V2 og V3.
Aktiv komparator: A/S-A (V2 blodprøvetaking)
Én dose Aflunov (A) og samtidig, men i en annen arm, én dose lisensiert sesongvaksine (S) på dag 1, etterfulgt av en ekstra blodprøvetaking ved besøk 2 (V2) før Aflunov (A) vaksinasjon på dagen 22.
Biologisk: Pandemisk influensavaksine + sesonginfluensavaksine / pandemisk influensavaksine
Pandemisk influensavaksine pluss sesonginfluensavaksine fulgt 3-5 uker senere av pandemisk influensavaksine, inkludert serologisk blodprøvetaking ved V1, V2 og V3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere ekvivalensen av antistoffrespons mot A/H5N1-stamme fremkalt av de tre forskjellige vaksinasjonsskjemaene på dag 43.
Tidsramme: til dag 43

Antistoffresponsen ble bestemt ved SRH-analyse. Geometriske gjennomsnittsområder (GMA) og geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) i SRH-analysen ble brukt for å demonstrere ekvivalensen.

Den statistiske analysen ble gjort basert på GMR-ene.
til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner (emner ≤ 60 år) med rapporterte lokale reaksjoner etter første vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter 1. vaksinasjon
Lokale reaksjoner ble samlet opp til 7 dager etter første vaksinasjon. Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et dagbokkort for å registrere lokale reaksjoner med start på vaksinasjonsdagen (etter 6 timer) og for hver av de 6 dagene etter hver immunisering. Tabellen viser lokale reaksjoner etter første vaksinasjon i hver arm forskjellig.
Inntil 7 dager etter 1. vaksinasjon
Antall forsøkspersoner (emner ≤60 år) med rapporterte lokale reaksjoner etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter 2. vaksinasjon
Lokale reaksjoner ble samlet opp til 7 dager etter første vaksinasjon. Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et dagbokkort for å registrere lokale reaksjoner med start på vaksinasjonsdagen (etter 6 timer) og for hver av de 6 dagene etter hver immunisering.
Inntil 7 dager etter 2. vaksinasjon
Antall forsøkspersoner (forsøkspersoner ≤ 60 år) med rapporterte systemiske reaksjoner etter 1. og 2. vaksinasjon.
Tidsramme: 7 dager etter 1. og 2. vaksinasjon hver
Systemiske reaksjoner ble samlet opp til 7 dager etter 1. og 2. vaksinasjon. Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et dagbokkort for å registrere systemiske reaksjoner som startet på vaksinasjonsdagen (etter 6 timer) og for hver av de 6 dagene etter hver immunisering.
7 dager etter 1. og 2. vaksinasjon hver
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon/signifikant økning i antistofftiter/-areal målt ved SRH og (HI) og minst 4 ganger økning i titer ved mikronøytralisering (MN) analyse-H5N1-stamme
Tidsramme: til dag 43

Måling av immunogenisitet i form av signifikant økning i antistofftiter og serokonversjon.

Signifikant økning i antistofftiter er definert som minst en fire ganger økning fra ikke-negativt prevaksinasjonsserum (≥ 10) for HI eller en 50 % økning i arealet for SRH.

Serokonversjon er definert som negativ pre-vaksinasjonsserum / post-vaksinasjonstiter ≥40 for HI (areal ≥25 mm2 for SRH)
til dag 43
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår HI/MN ≥ 1:40 og SRH-område ≥ 25^mm2
Tidsramme: Opptil 43 dager
Måling av immunogenisitet i form av prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en titer ≥ 40/areal ≥ 25 mm^2 etter immunisering som bestemt ved HI (Haemagglutination Inhibition), MN(mikronøytralisering) og SRH-analyse.
Opptil 43 dager
Antistoffrespons Bestemt av HI- og MN-analyse.
Tidsramme: Opptil 43 dager
Måling av immunogenisitet i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) som bestemt ved HI- og MN-analyse.
Opptil 43 dager
Prosentandeler av B-celle antistoffer mot H5N1 og H1N1 etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Tre uker etter første vaksinasjon (dag 22) og tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)

Cellemediert immunitet (CMI)-responsen ble evaluert i en tilfeldig valgt undergruppe på ca. 92 personer fra alle vaksinegruppene av totalt 601 registrerte personer.

Frekvens av sirkulerende minne B-celler (MBC), i stand til å differensiere in vitro til celleutskillende IgG (Immunoglobulin G) antistoffer spesifikke for H5N1 (underenheten fra A/Vietnam/1194/2004) eller for H1N1 (underenheten fra A/Solomonøya /3/2006) ble bestemt ved en ELISA-koblet begrensende fortynningsanalyse. Frekvensen av H5N1-IgG MBC og H1N1-IgG MBC ble uttrykt som prosenter (%) av total IgG-produserende MBC.
Tre uker etter første vaksinasjon (dag 22) og tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)
Gjennomsnittlig T-celler per million totalt celler (95 % KI) som respons på H5-peptider og H5N1-underenhet
Tidsramme: Tre uker etter 1. vaksinasjon (dag 22) og tre uker etter 2. vaksinasjon (dag 43)

Frekvens og funksjonalitet av vaksineantigenspesifikk CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler ble vurdert i perifert blod (PBMC) tatt på dag 1, 22 og 43 etter in vitro stimulering med:

Bibliotek med 70 peptider som spenner over hele H5 A/Vietnam/1194/2004-proteinet (H5-pool av 70 Vietnam) H5N1-underenhet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Vietnam) H3N2-underenhet fra A/ Wisconsin/67/2005 (H3N2 Wisconsin) ) H1N1 underenhet fra A/Solomonøyene/3/2006 (H1N1 Salomonøyene) Polyklonal stimulus agonistisk aCD3 mAb [monoklonalt antistoff (aCD3)].

Endringen i frekvens av T-celler ble målt.
Tre uker etter 1. vaksinasjon (dag 22) og tre uker etter 2. vaksinasjon (dag 43)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V101P1
  • 2007-002712-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere