Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna tetravalente contra la influenza en adultos mayores de 18 años
3 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza de Novartis (que contiene cepas interpandémicas y H5N1) en adultos de 18 años o más
Evaluar la respuesta inmunitaria y la reactogenicidad de la vacunación contra el H5N1 en adultos de 18 años o más (como parte de una vacuna tetravalente)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: MF59-eTIV-H5N1+ placebo/vacuna contra la influenza pandémica
- Biológico: Vacuna contra la influenza pandémica + placebo /MF59-eTIV-H5N1
- Biológico: Vacuna contra la influenza pandémica + vacuna contra la influenza estacional/vacuna contra la influenza pandémica
- Biológico: MF59-eTIV-H5N1 + Placebo/vacuna contra la influenza pandémica
- Biológico: Vacuna contra la influenza pandémica + placebo / MF59-eTIV-H5N1
- Biológico: Vacuna contra la influenza pandémica + vacuna contra la influenza estacional / vacuna contra la influenza pandémica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holzkirchen, Alemania, 83607
- ATRIUM Gesundheitszentrum;
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Munich, Alemania, 80799
- International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (mayores de 18 años) que hayan firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica.
- Recibo de vacuna contra la influenza estacional para la temporada actual 2007/2008
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune
- Recepción de otra vacuna dentro de las 3 semanas anteriores a la visita 1 o vacunación planificada dentro de las 3 semanas posteriores a la última vacunación del estudio
- Cualquier enfermedad grave
- Hipersensibilidad a los huevos, proteína de pollo, plumas de pollo, proteína viral de influenza, neomicina o kanamicina o cualquier otro componente de la vacuna del estudio
- Recepción de sangre, hemoderivados o inmunoglobulinas 3 meses antes de la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T/P-A
Una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza (T) y concomitantemente, pero en un brazo diferente, una dosis de placebo (P) el día 1, seguida de Aflunov (A) el día 22
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Vacuna tetravalente contra la influenza (MF59-eTIV-H5N1) y placebo el día 1, seguido de 3 a 5 semanas más tarde por la vacuna contra la influenza pandémica, incluida la extracción de sangre serológica en V1+V3.
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Experimental: APTO
Una dosis de Aflunov (A) y concomitantemente, pero en un brazo diferente, una dosis de placebo (P) el día 1, seguida de la vacuna tetravalente contra la influenza (T) el día 22.
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Vacuna contra la influenza pandémica más placebo el día 1, seguida de 3 a 5 semanas después por la vacuna contra la influenza tetravalente (MF59-eTIV-H5N1), incluida la extracción de sangre para serología en V1+V3.
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Comparador activo: COMO UN
Una dosis de Aflunov (A) y de forma concomitante, pero en un brazo diferente, una dosis de la vacuna estacional autorizada (S) el día 1, seguida de Aflunov (A) el día 22.
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Vacuna contra la influenza pandémica más vacuna contra la influenza estacional, 3-5 semanas después vacuna contra la influenza pandémica, incluida la extracción de sangre serológica en V1+V3.
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Experimental: T/P-A (extracción de sangre V2)
Una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza (T) y de forma concomitante, pero en un brazo diferente, una dosis de placebo (P) el día 1, seguida de una extracción de sangre en la visita 2 (V2) antes de la vacunación con Aflunov (A) el día 22
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Vacuna tetravalente contra la influenza (MF59-eTIV-H5N1) más placebo seguido 3-5 semanas más tarde por la vacuna contra la influenza pandémica, incluida la extracción de sangre serológica en V1, V2 y V3.
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Experimental: A/P-T (extracción de sangre V2)
Una dosis de Aflunov(A) y concomitantemente, pero en un brazo diferente, una dosis de placebo (P) el día 1, seguida de una extracción de sangre adicional en la visita 2 (V2) antes de la vacunación tetravalente contra la influenza (T) el día 22
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Vacuna contra la influenza pandémica más placebo seguida 3-5 semanas después por la vacuna contra la influenza tetravalente (MF59-eTIV-H5N1), incluida la extracción de sangre para serología en V1, V2 y V3.
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Comparador activo: A/S-A (extracción de sangre V2)
Una dosis de Aflunov (A) y de forma concomitante, pero en un brazo diferente, una dosis de la vacuna estacional autorizada (S) el día 1, seguida de una extracción de sangre adicional en la visita 2 (V2) antes de la vacunación con Aflunov (A) el día 22
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La vacuna contra la influenza pandémica más la vacuna contra la influenza estacional seguida de 3 a 5 semanas después por la vacuna contra la influenza pandémica, incluida la extracción de sangre para serología en V1, V2 y V3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la equivalencia de la respuesta de anticuerpos contra la cepa A/H5N1 provocada por los tres calendarios de inmunización diferentes en el día 43.
Periodo de tiempo: hasta el día 43
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La respuesta de anticuerpos se determinó mediante ensayo SRH. Se usaron áreas medias geométricas (GMA) y proporciones medias geométricas (GMR) en el ensayo SRH para demostrar la equivalencia. El análisis estadístico se realizó en base a las RMG. |
hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos (sujetos ≤ 60 años) con reacciones locales informadas después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la 1ª vacunación
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Las reacciones locales se recogieron hasta 7 días después de la primera vacunación.
Se instruyó a todos los sujetos para que completaran una tarjeta de diario para registrar las reacciones locales a partir del día de la vacunación (después de 6 horas) y durante cada uno de los 6 días posteriores a cada inmunización.
La tabla representa las reacciones locales después de la primera vacunación en cada brazo de manera diferente.
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Hasta 7 días después de la 1ª vacunación
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Número de sujetos (sujetos ≤60 años) con reacciones locales informadas después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la 2ª vacunación
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Las reacciones locales se recogieron hasta 7 días después de la primera vacunación.
Se instruyó a todos los sujetos para que completaran una tarjeta de diario para registrar las reacciones locales a partir del día de la vacunación (después de 6 horas) y durante cada uno de los 6 días posteriores a cada inmunización.
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Hasta 7 días después de la 2ª vacunación
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Número de sujetos (sujetos ≤ 60 años) con reacciones sistémicas notificadas después de la 1.ª y 2.ª vacunación.
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1ra y 2da vacunación cada una
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Las reacciones sistémicas se recogieron hasta 7 días después de la 1ª y 2ª vacunación.
Todos los sujetos fueron instruidos para completar una tarjeta de diario para registrar las reacciones sistémicas a partir del día de la vacunación (después de 6 horas) y para cada uno de los 6 días posteriores a cada inmunización.
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7 días después de la 1ra y 2da vacunación cada una
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Porcentajes de sujetos que lograron seroconversión/aumento significativo en el título/área de anticuerpos medidos por SRH y (HI) y al menos 4 veces más en los títulos mediante el ensayo de microneutralización (MN)-cepa H5N1
Periodo de tiempo: hasta el día 43
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Medición de inmunogenicidad en términos de aumento significativo en el título de anticuerpos y seroconversión. Un aumento significativo en el título de anticuerpos se define como un aumento de al menos cuatro veces del suero previo a la vacunación no negativo (≥ 10) para HI o un aumento del 50% en el área para SRH. La seroconversión se define como suero previo a la vacunación negativo / título posterior a la vacunación ≥40 para HI (área ≥25 mm2 para SRH) |
hasta el día 43
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Porcentajes de sujetos que lograron HI/MN ≥ 1:40 y área SRH ≥ 25^mm2
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medición de la inmunogenicidad en términos de porcentaje de sujetos que alcanzan un título ≥ 40/área ≥ 25 mm^2 después de la inmunización según lo determinado por HI (inhibición de la hemaglutinación), MN (microneutralización) y ensayo SRH.
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Hasta 43 días
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Respuesta de anticuerpos determinada por ensayo HI y MN.
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medición de la inmunogenicidad en términos de títulos medios geométricos (GMT) según lo determinado por el ensayo HI y MN.
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Hasta 43 días
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Porcentajes de anticuerpos de células B contra H5N1 y H1N1 después de cada vacunación.
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera vacunación (día 22) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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La respuesta de la inmunidad mediada por células (CMI) se evaluó en un subgrupo seleccionado al azar de aproximadamente 92 sujetos de todos los grupos de vacunas de un total de 601 sujetos inscritos. Frecuencia de circulación de células B de memoria (MBC), capaces de diferenciarse in vitro en anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) secretores de células específicos para H5N1 (la subunidad de A/Vietnam/1194/2004) o para H1N1 (la subunidad de A/Isla Salomón /3/2006) mediante un ensayo de dilución limitante acoplado a ELISA. La frecuencia de H5N1-IgG MBC y H1N1-IgG MBC se expresó como porcentaje (%) del total de MBC que produce IgG. |
Tres semanas después de la primera vacunación (día 22) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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Células T medias por millón de células totales (IC del 95 %) en respuesta a los péptidos H5 y la subunidad H5N1
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera vacunación (día 22) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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La frecuencia y la funcionalidad de las células T CD4+ específicas del antígeno de la vacuna (grupo de diferenciación 4) se evaluó en sangre periférica (PBMC) tomada los días 1, 22 y 43 después de la estimulación in vitro con: Biblioteca de 70 péptidos que abarcan toda la proteína H5 A/Vietnam/1194/2004 (grupo H5 de 70 Vietnam) Subunidad H5N1 de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Vietnam) Subunidad H3N2 de A/Wisconsin/67/2005 (H3N2 Wisconsin ) Subunidad H1N1 de A/Islas Salomón/3/2006 (H1N1 Islas Salomón) mAb aCD3 agonista de estímulo policlonal [anticuerpo monoclonal (aCD3)]. Se midió el cambio en la frecuencia de las células T. |
Tres semanas después de la primera vacunación (día 22) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Emulsión de aceite MF59
Otros números de identificación del estudio
- V101P1
- 2007-002712-25
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