Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses de Vacina Tetravalente contra Influenza em Adultos com 18 Anos ou Mais
3 de março de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, observador cego, multicêntrico sobre a segurança e a imunogenicidade da vacina tetravalente contra influenza da Novartis (contendo cepas interpandêmicas e H5N1) em adultos com 18 anos ou mais
Avaliar a resposta imune e a reatogenicidade da vacinação contra H5N1 em adultos com 18 anos ou mais (como parte de uma vacina tetravalente)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: MF59-eTIV-H5N1+ placebo/vacina contra influenza pandêmica
- Biológico: Vacina contra influenza pandêmica + placebo /MF59-eTIV-H5N1
- Biológico: Vacina contra influenza pandêmica + vacina contra influenza sazonal / vacina contra influenza pandêmica
- Biológico: MF59-eTIV-H5N1 + placebo/vacina contra influenza pandêmica
- Biológico: Vacina contra influenza pandêmica + placebo / MF59-eTIV-H5N1
- Biológico: Vacina contra influenza pandêmica + vacina contra influenza sazonal / vacina contra influenza pandêmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holzkirchen, Alemanha, 83607
- ATRIUM Gesundheitszentrum;
-
Munich, Alemanha, 80799
- International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (com 18 anos ou mais) que assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica
- Recebimento da vacina contra influenza sazonal para a atual temporada 2007/2008
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune
- Recebimento de outra vacina dentro de 3 semanas antes da Visita 1 ou vacinação planejada dentro de 3 semanas após a última vacinação do estudo
- Qualquer doença grave
- Hipersensibilidade a ovos, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da influenza, neomicina ou canamicina ou qualquer outro componente da vacina do estudo
- Recebimento de sangue, hemoderivados ou imunoglobulinas 3 meses antes da vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T/P-A
Uma dose da vacina tetravalente contra influenza (T) e concomitantemente, mas em um braço diferente, uma dose de placebo (P) no dia 1, seguida de Aflunov (A) no dia 22
|
Vacina tetravalente contra influenza (MF59-eTIV-H5N1) e placebo no dia 1 seguido 3-5 semanas depois por vacina contra influenza pandêmica, incluindo coleta de sangue sorológico em V1+V3.
|
|
Experimental: A/P-T
Uma dose de Aflunov (A) e concomitantemente, mas em um braço diferente, uma dose de placebo (P) no dia 1, seguida de vacina tetravalente contra influenza (T) no dia 22.
|
Vacina contra influenza pandêmica mais placebo no dia 1 seguido 3-5 semanas depois por vacina contra influenza tetravalente (MF59-eTIV-H5N1), incluindo coleta de sangue sorológico em V1+V3.
|
|
Comparador Ativo: COMO UM
Uma dose de Aflunov (A) e concomitantemente, mas em um braço diferente, uma dose da vacina sazonal licenciada (S) no dia 1, seguida de Aflunov (A) no dia 22.
|
Vacina contra influenza pandêmica mais vacina contra influenza sazonal, 3-5 semanas depois vacina contra influenza pandêmica, incluindo coleta de sangue sorológico em V1+V3.
|
|
Experimental: T/P-A (coleta de sangue V2)
Uma dose da vacina tetravalente contra influenza (T) e concomitantemente, mas em um braço diferente, uma dose de placebo (P) no dia 1, seguida de coleta de sangue na visita 2 (V2) antes da vacinação com Aflunov (A) no dia 22.
|
Vacina tetravalente contra influenza (MF59-eTIV-H5N1) mais placebo seguida 3-5 semanas depois por vacina contra influenza pandêmica, incluindo coleta de sorologia de sangue em V1, V2 e V3.
|
|
Experimental: A/P-T (coleção de sangue V2)
Uma dose de Aflunov(A) e concomitantemente, mas em um braço diferente, uma dose de placebo (P) no dia 1, seguida de coleta de sangue adicional na visita 2 (V2) antes da vacinação tetravalente contra influenza (T) no dia 22.
|
Vacina contra influenza pandêmica mais placebo seguido 3-5 semanas depois por vacina contra influenza tetravalente (MF59-eTIV-H5N1), incluindo coleta de sangue sorológico em V1, V2 e V3.
|
|
Comparador Ativo: A/S-A (coleta de sangue V2)
Uma dose de Aflunov (A) e concomitantemente, mas em um braço diferente, uma dose da vacina sazonal licenciada (S) no dia 1, seguida de uma coleta de sangue adicional na visita 2 (V2) antes da vacinação com Aflunov (A) no dia 22.
|
Vacina contra influenza pandêmica mais vacina contra influenza sazonal seguida 3-5 semanas depois por vacina contra influenza pandêmica, incluindo coleta de sorologia de sangue em V1, V2 e V3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar a equivalência da resposta de anticorpos contra a cepa A/H5N1 provocada pelos três esquemas de imunização diferentes no dia 43.
Prazo: até dia 43
|
A resposta de anticorpos foi determinada pelo ensaio SRH. Áreas médias geométricas (GMAs) e razões médias geométricas (GMRs) no ensaio SRH foram usadas para demonstrar a equivalência. A análise estatística foi feita com base nos GMRs. |
até dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos (indivíduos ≤ 60 anos) com reações locais relatadas após a primeira vacinação
Prazo: Até 7 dias após a 1ª vacinação
|
As reações locais foram coletadas até 7 dias após a 1ª vacinação.
Todos os indivíduos foram instruídos a preencher um cartão diário para registrar as reações locais a partir do dia da vacinação (após 6 horas) e para cada um dos 6 dias após cada imunização.
A tabela representa as reações locais após a primeira vacinação em cada braço de forma diferente.
|
Até 7 dias após a 1ª vacinação
|
|
Número de indivíduos (indivíduos ≤60 anos) com reações locais relatadas após a segunda vacinação
Prazo: Até 7 dias após a 2ª vacinação
|
As reações locais foram coletadas até 7 dias após a 1ª vacinação.
Todos os indivíduos foram instruídos a preencher um cartão diário para registrar as reações locais a partir do dia da vacinação (após 6 horas) e para cada um dos 6 dias após cada imunização.
|
Até 7 dias após a 2ª vacinação
|
|
Número de indivíduos (indivíduos ≤ 60 anos) com reações sistêmicas relatadas após a 1ª e 2ª vacinações.
Prazo: 7 dias após a 1ª e 2ª vacinas cada
|
As reações sistêmicas foram coletadas até 7 dias após a 1ª e 2ª vacinações.
Todos os indivíduos foram instruídos a preencher um cartão diário para registrar as reações sistêmicas a partir do dia da vacinação (após 6 horas) e para cada um dos 6 dias após cada imunização.
|
7 dias após a 1ª e 2ª vacinas cada
|
|
Porcentagens de indivíduos que alcançaram soroconversão/aumento significativo no título/área de anticorpos conforme medido por SRH e (HI) e aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos por ensaio de microneutralização (MN) - cepa H5N1
Prazo: até dia 43
|
Medição da imunogenicidade em termos de aumento significativo no título de anticorpos e soroconversão. O aumento significativo no título de anticorpos é definido como um aumento de pelo menos quatro vezes do soro pré-vacinação não negativo (≥ 10) para HI ou um aumento de 50% na área para SRH. A soroconversão é definida como soro pré-vacinação negativo / título pós-vacinal ≥40 para HI (área ≥25 mm2 para SRH) |
até dia 43
|
|
Porcentagens de indivíduos que atingiram HI/MN ≥ 1:40 e área SRH ≥ 25^mm2
Prazo: Até 43 dias
|
Medição da imunogenicidade em termos de porcentagem de indivíduos que atingem um título ≥ 40/área ≥ 25mm^2 após imunização conforme determinado por HI (Inibição da Hemaglutinação), MN (Microneutralização) e ensaio SRH.
|
Até 43 dias
|
|
Resposta do anticorpo determinada pelo ensaio HI e MN.
Prazo: Até 43 dias
|
Medição da imunogenicidade em termos de títulos médios geométricos (GMTs) conforme determinado pelo ensaio HI e MN.
|
Até 43 dias
|
|
Porcentagens de anticorpos de células B contra H5N1 e H1N1 após cada vacinação.
Prazo: Três semanas após a primeira vacinação (dia 22) e três semanas após a segunda vacinação (dia 43)
|
A resposta de Imunidade Mediada por Células (CMI) foi avaliada em um subgrupo selecionado aleatoriamente de aproximadamente 92 indivíduos de todos os grupos de vacinas de um total de 601 indivíduos inscritos. Frequência de células B de memória circulantes (MBC), capazes de diferenciar in vitro em células secretoras de anticorpos IgG (Imunoglobulina G) específicos para H5N1 (a subunidade de A/Vietnam/1194/2004) ou para H1N1 (a subunidade de A/Ilha de Salomão /3/2006) foram determinados por um ensaio de diluição limitante acoplado a ELISA. A frequência de H5N1-IgG MBC e H1N1-IgG MBC foi expressa como porcentagens (%) do total de MBC produtores de IgG. |
Três semanas após a primeira vacinação (dia 22) e três semanas após a segunda vacinação (dia 43)
|
|
Células T médias por milhão de células totais (95% CI) em resposta a peptídeos H5 e subunidade H5N1
Prazo: Três semanas após a 1ª vacinação (dia 22) e três semanas após a 2ª vacinação (dia 43)
|
A frequência e a funcionalidade das células T CD4+ (grupo de diferenciação 4) específicas do antígeno da vacina foram avaliadas no sangue periférico (PBMC) coletado nos dias 1, 22 e 43 após estimulação in vitro com: Biblioteca de 70 peptídeos abrangendo toda a proteína H5 A/Vietnã/1194/2004 (conjunto H5 de 70 Vietnã) subunidade H5N1 de A/Vietnã/1194/2004 (H5N1 Vietnã) subunidade H3N2 de A/ Wisconsin/67/2005 (H3N2 Wisconsin ) Subunidade H1N1 de A/Ilhas Salomão/3/2006 (H1N1 Ilhas Salomão) mAb aCD3 agonista de estímulo policlonal [anticorpo monoclonal (aCD3)]. A mudança na frequência de células T foi medida. |
Três semanas após a 1ª vacinação (dia 22) e três semanas após a 2ª vacinação (dia 43)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V101P1
- 2007-002712-25
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .