Kahden tetravalentin influenssarokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus Novartis Tetravalent Influenza -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta (sisältää sekä interpandeemisia kantoja että H5N1:tä) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Arvioi H5N1-rokotteen immuunivaste ja reaktogeenisyys 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (osana neliarvoista rokotetta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: MF59-eTIV-H5N1+ lumelääke/pandeeminen influenssarokote
- Biologinen: Pandeeminen influenssarokote + lumelääke /MF59-eTIV-H5N1
- Biologinen: Pandeeminen influenssarokote + kausi-influenssarokote / pandeeminen influenssarokote
- Biologinen: MF59-eTIV-H5N1 + lumelääke/pandeeminen influenssarokote
- Biologinen: Pandeeminen influenssarokote + lumelääke / MF59-eTIV-H5N1
- Biologinen: Pandeeminen influenssarokote + kausi-influenssarokote / pandeeminen influenssarokote
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holzkirchen, Saksa, 83607
- ATRIUM Gesundheitszentrum;
-
Munich, Saksa, 80799
- International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tutkittavat (18 vuotta täyttäneet), jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Kausi-influenssarokotteen vastaanotto kuluvalle kaudelle 2007/2008
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos
- Toisen rokotteen vastaanottaminen 3 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu rokotus 3 viikon sisällä viimeisestä tutkimusrokotuksesta
- Mikä tahansa vakava sairaus
- Yliherkkyys munille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille tai kanamysiinille tai jollekin muulle tutkimusrokotteen aineosalle
- Veren, verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukautta ennen rokotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T/P-A
Yksi annos neliarvoista influenssarokotetta (T) ja samanaikaisesti, mutta eri käsivarressa, yksi annos lumelääkettä (P) päivänä 1, jonka jälkeen Aflunov (A) päivänä 22
|
Tetravalenttinen influenssarokote (MF59-eTIV-H5N1) ja lumelääke päivänä 1, mitä seurasi 3–5 viikkoa myöhemmin pandeeminen influenssarokote, mukaan lukien serologinen verenotto V1+V3.
|
|
Kokeellinen: A/P-T
Yksi annos Aflunovia (A) ja samanaikaisesti, mutta eri käsivarressa, yksi annos lumelääkettä (P) päivänä 1, jonka jälkeen tetravalenttinen influenssarokote (T) päivänä 22.
|
Pandeeminen influenssarokote plus lumelääke päivänä 1, jota seuraa 3–5 viikkoa myöhemmin neliarvoinen influenssarokote (MF59-eTIV-H5N1), mukaan lukien serologinen verenotto V1+V3.
|
|
Active Comparator: A/S-A
Yksi annos Aflunovia (A) ja samanaikaisesti, mutta eri käsivarressa, yksi annos lisensoitua kausirokotetta (S) päivänä 1, sen jälkeen Aflunovia (A) päivänä 22.
|
Pandeeminen influenssarokote plus kausi-influenssarokote, 3-5 viikkoa myöhemmin pandeeminen influenssarokote, mukaan lukien serologinen verenotto V1+V3.
|
|
Kokeellinen: T/P-A (V2-verenotto)
Yksi annos neliarvoista influenssarokotetta (T) ja samanaikaisesti, mutta eri käsivarressa, yksi annos lumelääkettä (P) päivänä 1, jonka jälkeen otettiin verikoe käynnillä 2 (V2) ennen Aflunov (A) -rokotusta päivänä 22.
|
Tetravalenttinen influenssarokote (MF59-eTIV-H5N1) plus lumelääke, jota seurasi 3–5 viikkoa myöhemmin pandeeminen influenssarokote, mukaan lukien serologinen verenotto kohdissa V1, V2 ja V3.
|
|
Kokeellinen: A/P-T (V2-verenotto)
Yksi annos Aflunov(A) ja samanaikaisesti, mutta eri käsivarressa, yksi annos lumelääkettä (P) päivänä 1, jota seuraa ylimääräinen verenotto vierailulla 2 (V2) ennen tetravalenttia influenssarokotusta (T) päivänä 22.
|
Pandeeminen influenssarokote plus lumelääke, jota seurasi 3–5 viikkoa myöhemmin neliarvoinen influenssarokote (MF59-eTIV-H5N1), mukaan lukien serologinen verenotto kohdissa V1, V2 ja V3.
|
|
Active Comparator: A/S-A (V2-verenotto)
Yksi annos Aflunov-rokotetta (A) ja samanaikaisesti, mutta eri käsivarressa, yksi annos lisensoitua kausirokotetta (S) päivänä 1, jota seuraa ylimääräinen verenotto käynnillä 2 (V2) ennen Aflunov (A) -rokotusta päivänä 22.
|
Pandeeminen influenssarokote ja kausi-influenssarokote, jota seuraa 3–5 viikkoa myöhemmin pandeeminen influenssarokote, mukaan lukien serologinen verenotto V1, V2 ja V3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen vasta-ainevasteen vastaavuuden A/H5N1-kantaa vastaan, jonka kolme eri rokotusaikataulua herättävät päivänä 43.
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
Vasta-ainevaste määritettiin SRH-määrityksellä. SRH-määrityksen geometristen keskiarvoalueiden (GMA:t) ja geometristen keskiarvojen suhteet (GMR:t) käytettiin vastaavuuden osoittamiseen. Tilastollinen analyysi tehtiin GMR:ien perusteella. |
päivään 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä (potilaat ≤ 60 vuotta), joilla on raportoitu paikallisia reaktioita ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kerättiin 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä neuvottiin täyttämään päiväkirjakortti paikallisten reaktioiden kirjaamiseksi rokotuspäivästä alkaen (6 tunnin kuluttua) ja jokaiselta 6 päivältä kunkin immunisoinnin jälkeen.
Taulukko esittää paikalliset reaktiot ensimmäisen rokotuksen jälkeen kussakin haarassa eri tavalla.
|
Jopa 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä (potilaat ≤60 vuotta), joilla on raportoitu paikallisia reaktioita toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kerättiin 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä neuvottiin täyttämään päiväkirjakortti paikallisten reaktioiden kirjaamiseksi rokotuspäivästä alkaen (6 tunnin kuluttua) ja jokaiselta 6 päivältä kunkin immunisoinnin jälkeen.
|
Jopa 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä (potilaat ≤ 60 vuotta), joilla on raportoitu systeemisiä reaktioita ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset reaktiot kerättiin 7 päivään 1. ja 2. rokotuksen jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä neuvottiin täyttämään päiväkirjakortti systeemisten reaktioiden kirjaamiseksi rokotuspäivästä alkaen (6 tunnin kuluttua) ja jokaiselta kuudelta vuorokaudelta kunkin immunisoinnin jälkeen.
|
7 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttivat serokonversion/merkittävän lisäyksen vasta-ainetitterissä/pinta-alassa SRH:lla ja (HI) mitattuna ja vähintään 4-kertaisen titterin nousun mikroneutralisaatiolla (MN) Assay-H5N1-kannan avulla
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
Immunogeenisyyden mittaaminen vasta-ainetiitterin ja serokonversion merkittävänä nousuna. Merkittävä vasta-ainetiitterin nousu määritellään vähintään nelinkertaiseksi nousuksi ei-negatiivisesta rokotusta edeltävästä seerumista (≥ 10) HI:n kohdalla tai 50 %:n kasvuna SRH:n osalta. Serokonversio määritellään negatiiviseksi rokotusta edeltäväksi seerumiksi / rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥40 HI:lle (alue ≥ 25 mm2 SRH:lle) |
päivään 43 asti
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttavat HI/MN-arvon ≥ 1:40 ja SRH-alueen ≥ 25^mm2
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
Immunogeenisyyden mittaaminen niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat titterin ≥ 40/ala ≥ 25 mm^2 immunisoinnin jälkeen määritettynä HI- (hemagglutinaation esto), MN- (mikroneutralisaatio) ja SRH-määrityksellä.
|
Jopa 43 päivää
|
|
Vasta-ainevaste määritetty HI- ja MN-määrityksellä.
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
Immunogeenisyyden mittaus geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) avulla määritettynä HI- ja MN-määrityksellä.
|
Jopa 43 päivää
|
|
B-solujen H5N1- ja H1N1-vasta-aineiden prosenttiosuudet jokaisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 22) ja kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Soluvälitteisen immuniteetin (CMI) vaste arvioitiin satunnaisesti valitussa alaryhmässä, jossa oli noin 92 henkilöä kaikista rokoteryhmistä yhteensä 601:stä tutkimushenkilöstä. Kiertävien B-muistisolujen (MBC) esiintymistiheys, jotka kykenevät erilaistumaan in vitro soluja erittäviksi IgG (immunoglobuliini G) vasta-aineiksi, jotka ovat spesifisiä H5N1:lle (alayksikkö julkaisusta A/Vietnam/1194/2004) tai H1N1:lle (alayksikkö A/Solomon Islandilta) /3/2006) määritettiin ELISA-kytketyllä rajalaimennusmäärityksellä. H5N1-IgG MBC:n ja H1N1-IgG MBC:n esiintymistiheys ilmaistiin prosentteina (%) IgG:tä tuottavien MBC:iden kokonaismäärästä. |
Kolme viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 22) ja kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
|
Keskimääräiset T-solut miljoonaa kokonaissolua kohden (95 % CI) vasteessa H5-peptideille ja H5N1-alayksikölle
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 22) ja kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Rokotteen antigeenispesifisten CD4+- (4. erilaistumisklusteri) T-solujen esiintymistiheys ja toiminnallisuus arvioitiin perifeerisestä verestä (PBMC) päivinä 1, 22 ja 43 in vitro -stimulaation jälkeen: 70 peptidin kirjasto, joka kattaa koko H5 A/Vietnam/1194/2004 proteiinin (H5 pooli 70 Vietnamista) H5N1-alayksikkö A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Vietnam) H3N2-alayksikkö A/ Wisconsin/67/2005 WisconsinN2 WisconH3 ) H1N1-alayksikkö A/Salomonsaaret/3/2006 (H1N1 Salomonsaaret) Polyklonaalinen ärsykeagonistinen aCD3-mAb [monoklonaalinen vasta-aine (aCD3)]. T-solujen esiintymistiheyden muutos mitattiin. |
Kolme viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 22) ja kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V101P1
- 2007-002712-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .