Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för två doser av ett fyrvärt influensavaccin hos vuxna 18 år och äldre

3 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas II, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, multicenterstudie om säkerheten och immunogeniciteten av Novartis Tetravalent influensavaccin (innehåller både interpandemiska stammar och H5N1) hos vuxna 18 år och äldre

Utvärdera immunsvaret och reaktogeniciteten av H5N1-vaccination hos vuxna 18 år och äldre (som en del av ett fyrvärt vaccin)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Holzkirchen, Tyskland, 83607
        • ATRIUM Gesundheitszentrum;
      • Munich, Tyskland, 80799
        • International Medicine & Public Health Dept. of Infect. Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner (i åldern 18 år och äldre) som har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kronisk sjukdom
  • Mottagande av säsongsinfluensavaccin för innevarande säsong 2007/2008
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret
  • Mottagande av ett annat vaccin inom 3 veckor före besök 1 eller planerad vaccination inom 3 veckor efter den senaste studievaccinationen
  • Någon allvarlig sjukdom
  • Överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, neomycin eller kanamycin eller någon annan komponent i studievaccinet
  • Mottagande av blod, blodprodukter eller immunglobuliner 3 månader före vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T/P-A
En dos av det tetravalenta influensavaccinet (T) och samtidigt, men i en annan arm, en dos placebo (P) på dag 1, följt av Aflunov (A) på dag 22
Biologisk: MF59-eTIV-H5N1+ placebo/pandemiskt influensavaccin
Fyrvärt influensavaccin (MF59-eTIV-H5N1) och placebo på dag 1 följt 3-5 veckor senare av pandemiskt influensavaccin, inklusive serologisk blodtagning vid V1+V3.
Experimentell: BENÄGEN
En dos av Aflunov (A) och samtidigt, men i en annan arm, en dos placebo (P) på dag 1, följt av Tetravalent influensavaccin (T) på dag 22.
Biologisk: Pandemiskt influensavaccin + placebo /MF59-eTIV-H5N1
Pandemiskt influensavaccin plus placebo på dag 1 följt 3-5 veckor senare av tetravalent influensavaccin (MF59-eTIV-H5N1), inklusive serologisk blodtagning vid V1+V3.
Aktiv komparator: SOM EN
En dos av Aflunov (A) och samtidigt, men i en annan arm, en dos av licensierat säsongsvaccin (S) på dag 1, följde Aflunov (A) på dag 22.
Biologisk: Vaccin mot pandemisk influensa + säsongsinfluensavaccin/vaccin mot pandemisk influensa
Pandemiskt influensavaccin plus säsongsinfluensavaccin, 3-5 veckor senare pandemiskt influensavaccin, inklusive serologisk blodtagning vid V1+V3.
Experimentell: T/P-A (V2 blodtagning)
En dos av det tetravalenta influensavaccinet (T) och samtidigt, men i en annan arm, en dos placebo (P) på dag 1, följt av en blodtagning vid besök 2 (V2) före Aflunov (A)-vaccination på dagen 22.
Biologisk: MF59-eTIV-H5N1 + Placebo/pandemiskt influensavaccin
Tetravalent influensavaccin (MF59-eTIV-H5N1) plus placebo följt 3-5 veckor senare av pandemiskt influensavaccin, inklusive serologisk blodtagning vid V1, V2 och V3.
Experimentell: A/P-T (V2-blodtagning)
En dos av Aflunov(A) och samtidigt, men i en annan arm, en dos placebo (P) på dag 1, följt av ytterligare blodprov vid besök 2 (V2) före den tetravalenta influensavaccinationen (T) på dagen 22.
Biologisk: Pandemiskt influensavaccin + placebo / MF59-eTIV-H5N1
Pandemiskt influensavaccin plus placebo följt 3-5 veckor senare av tetravalent influensavaccin (MF59-eTIV-H5N1), inklusive serologisk blodtagning vid V1, V2 och V3.
Aktiv komparator: A/S-A (V2 blodtagning)
En dos av Aflunov (A) och samtidigt, men i en annan arm, en dos av licensierat säsongsvaccin (S) på dag 1, följt av en extra blodtagning vid besök 2 (V2) före Aflunov (A)-vaccination på dagen 22.
Biologisk: Vaccin mot pandemisk influensa + säsongsinfluensavaccin/vaccin mot pandemisk influensa
Pandemiskt influensavaccin plus säsongsinfluensavaccin följt 3-5 veckor senare av pandemiskt influensavaccin, inklusive serologisk blodtagning vid V1, V2 och V3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera ekvivalensen av antikroppssvar mot A/H5N1-stam framkallad av de tre olika immuniseringsschemana på dag 43.
Tidsram: fram till dag 43

Antikroppssvaret bestämdes genom SRH-analys. Geometriska medelareor (GMA) och geometriska medelvärden (GMR) i SRH-analysen användes för att påvisa ekvivalensen.

Den statistiska analysen gjordes baserat på GMR.
fram till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner (försökspersoner ≤ 60 år) med rapporterade lokala reaktioner efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första vaccinationen
Lokala reaktioner samlades in upp till 7 dagar efter den första vaccinationen. Alla försökspersoner instruerades att fylla i ett dagbokskort för att registrera lokala reaktioner med början på vaccinationsdagen (efter 6 timmar) och för var och en av de 6 dagarna efter varje immunisering. Tabellen representerar lokala reaktioner efter första vaccination i varje arm på olika sätt.
Upp till 7 dagar efter första vaccinationen
Antal försökspersoner (försökspersoner ≤60 år) med rapporterade lokala reaktioner efter andra vaccinationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter 2:a vaccinationen
Lokala reaktioner samlades in upp till 7 dagar efter den första vaccinationen. Alla försökspersoner instruerades att fylla i ett dagbokskort för att registrera lokala reaktioner med början på vaccinationsdagen (efter 6 timmar) och för var och en av de 6 dagarna efter varje immunisering.
Upp till 7 dagar efter 2:a vaccinationen
Antal försökspersoner (försökspersoner ≤ 60 år) med rapporterade systemreaktioner efter 1:a och 2:a vaccinationer.
Tidsram: 7 dagar efter 1:a och 2:a vaccinationen vardera
Systemiska reaktioner samlades in upp till 7 dagar efter första och andra vaccinationen. Alla försökspersoner instruerades att fylla i ett dagbokskort för att registrera systemiska reaktioner med början på vaccinationsdagen (efter 6 timmar) och för var och en av de 6 dagarna efter varje immunisering.
7 dagar efter 1:a och 2:a vaccinationen vardera
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion/signifikant ökning av antikroppstiter/area mätt med SRH och (HI) och minst 4-faldig ökning av titer genom mikroneutralisering (MN) analys-H5N1-stam
Tidsram: fram till dag 43

Mätning av immunogenicitet i termer av signifikant ökning av antikroppstiter och serokonversion.

Signifikant ökning av antikroppstiter definieras som minst en fyrfaldig ökning från icke-negativt pre-vaccinationsserum (≥ 10) för HI eller en 50 % ökning av arean för SRH.

Serokonversion definieras som negativt serum före vaccination/titer efter vaccination ≥40 för HI (area ≥25 mm2 för SRH)
fram till dag 43
Procentandel av försökspersoner som uppnår HI/MN ≥ 1:40 och SRH-area ≥ 25^mm2
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mätning av immunogenicitet i form av procentandel av försökspersoner som uppnår en titer ≥ 40/area ≥ 25 mm^2 efter immunisering, bestämt med HI (Haemagglutination Inhibition), MN (Microneutralization) och SRH-analys.
Upp till 43 dagar
Antikroppssvar Bestäms med HI- och MN-analys.
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mätning av immunogenicitet i termer av geometriska medeltitrar (GMT) som bestämts genom HI- och MN-analys.
Upp till 43 dagar
Procentandelar av B-cellsantikroppar mot H5N1 och H1N1 efter varje vaccination.
Tidsram: Tre veckor efter första vaccinationen (dag 22) och tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Det cellmedierade immunitetssvaret (CMI) utvärderades i en slumpmässigt utvald undergrupp av cirka 92 försökspersoner från alla vaccingrupper av totalt 601 inskrivna försökspersoner.

Frekvens av cirkulerande minnes B-celler (MBC), som kan differentiera in vitro till cellutsöndrande IgG (Immunoglobulin G) antikroppar specifika för H5N1 (subenheten från A/Vietnam/1194/2004) eller för H1N1 (subenheten från A/Solomonön) /3/2006) bestämdes med en ELISA-kopplad begränsande utspädningsanalys. Frekvensen av H5N1-IgG MBC och H1N1-IgG MBC uttrycktes i procent (%) av totalt IgG-producerande MBC.
Tre veckor efter första vaccinationen (dag 22) och tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Medelvärde av T-celler per miljon totalt celler (95 % KI) som svar på H5-peptider och H5N1-subenhet
Tidsram: Tre veckor efter 1:a vaccinationen (dag 22) och tre veckor efter 2:a vaccinationen (dag 43)

Frekvens och funktionalitet av vaccinantigenspecifik CD4+ (differentieringskluster 4) T-celler bedömdes i perifert blod (PBMC) tagna på dagarna 1, 22 och 43 efter in vitro-stimulering med:

Bibliotek med 70 peptider som spänner över hela H5 A/Vietnam/1194/2004-proteinet (H5-pool med 70 Vietnam) H5N1-subenhet från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Vietnam) H3N2-subenhet från A/ Wisconsin/67/2005 (H3N2 Wisconsin) ) H1N1-subenhet från A/Solomonöarna/3/2006 (H1N1 Salomonöarna) Polyklonal stimulans agonistisk aCD3 mAb [monoklonal antikropp (aCD3)].

Förändringen i frekvens av T-celler mättes.
Tre veckor efter 1:a vaccinationen (dag 22) och tre veckor efter 2:a vaccinationen (dag 43)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V101P1
  • 2007-002712-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MF59-eTIV-H5N1+ placebo/pandemiskt influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera