Nitroprusid sodný pro snížení krevního tlaku na JIP (SNP2)
2. prosince 2011 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení farmakodynamiky nitroprusidu sodného během prodloužené infuze u pediatrických pacientů
Nitroprusid se běžně používá na jednotce intenzivní péče po dlouhou dobu ke snížení krevního tlaku.
Není známo, zda se tělo časem kompenzuje snížením krevního tlaku a zda po vysazení nitroprusidu krevní tlak stoupá rychleji a je vyšší, než byl na začátku léčby.
Na tyto otázky odpoví tato studie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze 2, jejímž cílem je stanovit perzistenci účinku SNP na krevní tlak a posoudit potenciál rebound hypertenze spojené s prodlouženou infuzí u pediatrických subjektů.
Primárním cílovým parametrem je změna MAP během fáze podávání léku zaslepené studie v nepřítomnosti jiných stimulů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0243
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27500
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je mladší 17 let.
- Klinicky je indikována zavedená arteriální linie.
- Rodič nebo zákonný zástupce subjektu je ochoten a schopen poskytnout informované rodičovské svolení podepsat a datovat informované povolení rodičů schválené IRB obsahující všechny prvky informovaného souhlasu a subjekt poskytne souhlas a podepsat informovaný souhlas schválený IRB a požadovaný, pokud použitelný.
- Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat minimálně 20 mm Hg (15 mm Hg pro subjekty < 2 roky) snížení MAP po dobu alespoň 12 hodin pomocí SNP [tj. MAPB1 - MAPB2 ≥ 20 mm Hg (15 mm Hg pro subjekty < 2 let)]
Kritéria vyloučení:
- Subjekt váží < 3,0 kg.
- Subjekt má známou alergii na SNP.
- Subjekt má známou mitochondriální cytopatii s poruchou oxidativní fosforylace nebo enzymů dýchacího řetězce.
- Subjekt má kontraindikaci vazodilatační terapie ke kontrole krevního tlaku během operace nebo na jednotce intenzivní péče.
- Subjekt má zvýšený intrakraniální tlak.
- Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat jiná antihypertenziva než nitroprusid sodný buď IV (např. dexmedetomidin, esmolol, atd.) nebo epidurální (např. lokální anestetika, klonidin, atd.) během tří terminálních poločasů (3X T1/2 p) zaslepeného studijního lékového období. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří dostávají stabilní dávky antihypertenzního léku (léků) před zahájením podávání studovaného léku.
- Subjekt má jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje postupy studie.
- Subjekt umírá (úmrtí pravděpodobně nastane do 48 hodin).
- Subjekt má pozitivní výsledek testu HCG v moči nebo séru podaného při screeningu.
- Subjekt se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiných klinických studií zkoumaných léků
- Subjekt dostal nebo dostane thiosíran sodný během 6 hodin před začátkem otevřeného období.
- Subjekt je buď na ECMO, nebo se očekává, že bude na ECMO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Zaslepená infuze nitroprusidu
|
kontinuální infuze nitroprusidu, dávka se titruje podle klinického účinku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Zaslepená infuze placeba
|
zaslepená infuze placeba, která má být podávána stejnou rychlostí jako otevřená infuze nitroprusidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je změna MAP během fáze podávání léku zaslepené studie v nepřítomnosti jiných stimulů.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Porovnat podíl pacientů randomizovaných k podávání buď nitroprusidu sodného nebo placeba, u kterých došlo k offsetu během 30minutového zaslepeného období studie léku.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
2. Porovnat podíl pacientů randomizovaných k léčbě buď nitroprusidem sodným nebo placebem, u kterých se během zaslepeného období studie objevila hypertenze.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
3. Porovnat podíl pacientů randomizovaných k podávání buď nitroprusidu sodného nebo placeba, u kterých se během 30minutového zaslepeného období studie léku vyskytla závažná nežádoucí příhoda.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
4. Porovnat distribuci pacientů randomizovaných k podávání buď nitroprusidu sodného nebo placeba, u kterých došlo k nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou, podle stupně maximální závažnosti během 30minutového zaslepeného období studie léčiva.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
5. Porovnat změny vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, MAP a srdeční frekvence) mezi pacienty randomizovanými k podávání buď nitroprusidu sodného nebo placeba
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
6. Porovnat změny v jednotlivých laboratorních parametrech mezi pacienty randomizovanými k podávání buď nitroprusidu sodného nebo placeba.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Hammer, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01-HD-4-3386
- NICHD-2003-09-DR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .