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Nitroprussiato de Sódio para Redução da Pressão Arterial na UTI (SNP2)

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para determinar a farmacodinâmica do nitroprussiato de sódio durante infusão prolongada em pacientes pediátricos

O nitroprussiato é comumente usado na Unidade de Terapia Intensiva por longos períodos de tempo para reduzir a pressão arterial. Não se sabe se o organismo compensa ao longo do tempo a diminuição da pressão arterial e se, quando o nitroprussiato é interrompido, a pressão arterial sobe a um ritmo mais rápido e é mais elevada do que no início do tratamento. Este estudo responderá a essas perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar a persistência do efeito do SNP na pressão arterial e avaliar o potencial de hipertensão rebote associada à infusão prolongada em pacientes pediátricos.

O endpoint primário é a mudança no MAP durante a Fase de Administração de Drogas do Estudo Cego na ausência de outros estímulos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0243
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27500
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem menos de 17 anos de idade.
  2. Uma linha arterial interna é clinicamente indicada.
  3. O pai ou tutor legal do sujeito está disposto e é capaz de dar permissão informada aos pais assinando e datando uma permissão informada dos pais aprovada pelo IRB contendo todos os elementos do consentimento informado, e o sujeito fornece consentimento, assinando um consentimento informado aprovado pelo IRB e exigido, se aplicável.
  4. Prevê-se que o sujeito exija uma redução mínima de 20 mm Hg (15 mm Hg para indivíduos < 2 anos de idade) em MAP por pelo menos 12 horas usando SNP [isto é, MAPB1 - MAPB2 ≥ 20 mm Hg (15 mm Hg para indivíduos < 2 anos anos)]

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo pesa < 3,0 kg.
  2. O sujeito tem uma alergia conhecida ao SNP.
  3. O sujeito tem uma citopatia mitocondrial conhecida com um distúrbio de fosforilação oxidativa ou de enzimas da cadeia respiratória.
  4. O sujeito tem contra-indicação à terapia vasodilatadora para controle da pressão arterial durante a cirurgia ou na unidade de terapia intensiva.
  5. O sujeito aumentou a pressão intracraniana.
  6. Prevê-se que o sujeito precise de medicamentos anti-hipertensivos além do Nitroprussiato de Sódio IV (por exemplo, dexmedetomidina, esmolol, etc.) ou epidural (por exemplo, anestésicos locais, clonidina, etc.) dentro de três meias-vidas terminais (3X T½ β) do período cego do medicamento do estudo. No entanto, os pacientes que recebem doses estáveis ​​de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) antes do início do medicamento do estudo podem ser inscritos.
  7. O sujeito tem qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo.
  8. O indivíduo está moribundo (a morte provavelmente ocorrerá dentro de 48 horas).
  9. O sujeito tem um resultado positivo para o teste de urina ou soro HCG administrado na triagem.
  10. O sujeito participou de outros ensaios clínicos para medicamentos em investigação até 30 dias antes da inscrição
  11. O sujeito recebeu ou terá recebido tiossulfato de sódio dentro de 6 horas antes do início do período de rótulo aberto.
  12. O sujeito está ou está em uso de ECMO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Infusão cega de nitroprussiato
infusão contínua de nitroprussiato, dose a ser titulada para efeito clínico
Outros nomes:
  • Nipride
Comparador de Placebo: 2
Infusão cega de placebo
infusão cega de placebo, a ser infundida na mesma velocidade que a infusão aberta de nitroprussiato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a mudança no MAP durante a Fase de Administração de Drogas do Estudo Cego na ausência de outros estímulos.
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Comparar a proporção de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentaram compensação durante o período cego de 30 minutos do medicamento do estudo.
Prazo: 8 meses
8 meses
2. Comparar a proporção de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentam hipertensão rebote durante o período cego do medicamento do estudo
Prazo: 8 meses
8 meses
3. Comparar a proporção de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentaram um evento adverso grave durante o período cego de 30 minutos do medicamento do estudo
Prazo: 8 meses
8 meses
4. Comparar a distribuição de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentaram um evento adverso emergente do tratamento e relacionado, por grau máximo de gravidade, durante o período cego de 30 minutos do medicamento do estudo.
Prazo: 8 meses
8 meses
5. Comparar as alterações nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, PAM e frequência cardíaca) entre pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo
Prazo: 8 meses
8 meses
6. Comparar as alterações nos parâmetros laboratoriais individuais entre pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo.
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Hammer, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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