- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00621816
Nitroprussiato de Sódio para Redução da Pressão Arterial na UTI (SNP2)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para determinar a farmacodinâmica do nitroprussiato de sódio durante infusão prolongada em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar a persistência do efeito do SNP na pressão arterial e avaliar o potencial de hipertensão rebote associada à infusão prolongada em pacientes pediátricos.
O endpoint primário é a mudança no MAP durante a Fase de Administração de Drogas do Estudo Cego na ausência de outros estímulos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0243
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27500
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem menos de 17 anos de idade.
- Uma linha arterial interna é clinicamente indicada.
- O pai ou tutor legal do sujeito está disposto e é capaz de dar permissão informada aos pais assinando e datando uma permissão informada dos pais aprovada pelo IRB contendo todos os elementos do consentimento informado, e o sujeito fornece consentimento, assinando um consentimento informado aprovado pelo IRB e exigido, se aplicável.
- Prevê-se que o sujeito exija uma redução mínima de 20 mm Hg (15 mm Hg para indivíduos < 2 anos de idade) em MAP por pelo menos 12 horas usando SNP [isto é, MAPB1 - MAPB2 ≥ 20 mm Hg (15 mm Hg para indivíduos < 2 anos anos)]
Critério de exclusão:
- O indivíduo pesa < 3,0 kg.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao SNP.
- O sujeito tem uma citopatia mitocondrial conhecida com um distúrbio de fosforilação oxidativa ou de enzimas da cadeia respiratória.
- O sujeito tem contra-indicação à terapia vasodilatadora para controle da pressão arterial durante a cirurgia ou na unidade de terapia intensiva.
- O sujeito aumentou a pressão intracraniana.
- Prevê-se que o sujeito precise de medicamentos anti-hipertensivos além do Nitroprussiato de Sódio IV (por exemplo, dexmedetomidina, esmolol, etc.) ou epidural (por exemplo, anestésicos locais, clonidina, etc.) dentro de três meias-vidas terminais (3X T½ β) do período cego do medicamento do estudo. No entanto, os pacientes que recebem doses estáveis de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) antes do início do medicamento do estudo podem ser inscritos.
- O sujeito tem qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo.
- O indivíduo está moribundo (a morte provavelmente ocorrerá dentro de 48 horas).
- O sujeito tem um resultado positivo para o teste de urina ou soro HCG administrado na triagem.
- O sujeito participou de outros ensaios clínicos para medicamentos em investigação até 30 dias antes da inscrição
- O sujeito recebeu ou terá recebido tiossulfato de sódio dentro de 6 horas antes do início do período de rótulo aberto.
- O sujeito está ou está em uso de ECMO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Infusão cega de nitroprussiato
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infusão contínua de nitroprussiato, dose a ser titulada para efeito clínico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Infusão cega de placebo
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infusão cega de placebo, a ser infundida na mesma velocidade que a infusão aberta de nitroprussiato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é a mudança no MAP durante a Fase de Administração de Drogas do Estudo Cego na ausência de outros estímulos.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Comparar a proporção de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentaram compensação durante o período cego de 30 minutos do medicamento do estudo.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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2. Comparar a proporção de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentam hipertensão rebote durante o período cego do medicamento do estudo
Prazo: 8 meses
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8 meses
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3. Comparar a proporção de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentaram um evento adverso grave durante o período cego de 30 minutos do medicamento do estudo
Prazo: 8 meses
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8 meses
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4. Comparar a distribuição de pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo que apresentaram um evento adverso emergente do tratamento e relacionado, por grau máximo de gravidade, durante o período cego de 30 minutos do medicamento do estudo.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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5. Comparar as alterações nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, PAM e frequência cardíaca) entre pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo
Prazo: 8 meses
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8 meses
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6. Comparar as alterações nos parâmetros laboratoriais individuais entre pacientes randomizados para receber nitroprussiato de sódio ou placebo.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Hammer, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01-HD-4-3386
- NICHD-2003-09-DR
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