Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumnitroprussidi verenpaineen alentamiseksi teho-osastolla (SNP2)

perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus natriumnitroprussidin farmakodynamiikan määrittämiseksi pitkäaikaisen infuusion aikana lapsipotilailla

Nitroprussidia käytetään yleisesti tehohoidossa pitkiä aikoja verenpaineen alentamiseksi. Ei tiedetä, kompensoiko elimistö ajan myötä verenpaineen laskua, ja jos nitroprussidin käyttö lopetetaan, verenpaine nousee nopeammin ja on korkeampi kuin se oli hoidon alussa. Tämä tutkimus vastaa näihin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää SNP:n verenpaineen vaikutuksen pysyvyys ja arvioida pitkäaikaiseen infuusioon liittyvän rebound-hypertension mahdollisuutta lapsipotilailla.

Ensisijainen päätetapahtuma on MAP:n muutos sokkotutkimuksen lääkkeenantovaiheen aikana muiden ärsykkeiden puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0243
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27500
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on alle 17-vuotias.
  2. Sisäinen valtimolinja on kliinisesti aiheellinen.
  3. Tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen vanhemman luvan allekirjoittaa ja päivämäärä IRB:n hyväksymän tietoisen vanhemman luvan, joka sisältää kaikki tietoon perustuvan suostumuksen elementit, ja tutkittava antaa suostumuksen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän ja vaaditun tietoisen suostumuksen, jos sovellettavissa.
  4. Koehenkilön odotetaan tarvitsevan vähintään 20 mm Hg:n (15 mm Hg alle 2-vuotiaille) MAP:n alentamista vähintään 12 tunnin ajaksi käyttämällä SNP:tä [eli MAPB1 - MAPB2 ≥ 20 mm Hg (15 mm Hg koehenkilöillä < 2) vuotta vanha)]

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde painaa < 3,0 kg.
  2. Potilaalla on tunnettu allergia SNP:lle.
  3. Potilaalla on tunnettu mitokondriaalinen sytopatia, johon liittyy oksidatiivisen fosforylaation tai hengitysketjun entsyymien häiriö.
  4. Potilaalla on vasta-aihe verisuonia laajentavalle hoidolle verenpaineen hallintaan leikkauksen aikana tai teho-osastolla.
  5. Potilaalla on kohonnut kallonsisäinen paine.
  6. Potilaan odotetaan tarvitsevan muita verenpainelääkkeitä kuin natriumnitroprussidia joko IV (esim. deksmedetomidiini, esmololi jne.) tai epiduraalista (esim. paikallispuudutteet, klonidiini jne.) kolmen terminaalisen puoliintumisajan (3X T½ β) sisällä sokkoutetusta tutkimuslääkejaksosta. Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia verenpainelääkettä (-lääkkeitä) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  7. Tutkittavalla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä.
  8. Kohde on kuoleva (kuolema todennäköisesti tapahtuu 48 tunnin sisällä).
  9. Tutkittavalla on positiivinen tulos seulonnassa annetusta virtsan tai seerumin HCG-testistä.
  10. Koehenkilö on osallistunut muihin tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Tutkittava on saanut tai tulee saamaan natriumtiosulfaattia 6 tunnin sisällä ennen avoimen jakson alkua.
  12. Aihe on joko päällä tai sen odotetaan olevan ECMO:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Sokkoutettu nitroprussidi-infuusio
Lääke: nitroprussidi
nitroprussidin jatkuva infuusio, annos titrataan kliinisen vaikutuksen mukaan
Muut nimet:
  • Nipride
Placebo Comparator: 2
Sokkoutettu lumelääke-infuusio
Lääke: lumelääke-infuusio
sokkoutettu lumelääke-infuusio, joka infusoidaan samalla nopeudella kuin avoin nitroprussidi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on MAP:n muutos sokkotutkimuksen lääkkeenantovaiheen aikana muiden ärsykkeiden puuttuessa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka on satunnaistettu saamaan joko natriumnitroprussidia tai lumelääkettä ja jotka kokevat poikkeaman 30 minuutin sokkoutetun tutkimuslääkejakson aikana.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
2. Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka on satunnaistettu saamaan joko natriumnitroprussidia tai lumelääkettä ja joilla esiintyy rebound-hypertensiota sokkotutkimuksen lääkejakson aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
3. Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka on satunnaistettu saamaan joko natriumnitroprussidia tai lumelääkettä ja jotka kokevat vakavan haittatapahtuman 30 minuutin sokkoutetun tutkimuslääkejakson aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
4. Vertaa potilaiden jakaumaa, jotka on satunnaistettu saamaan joko natriumnitroprussidia tai lumelääkettä ja jotka kokevat hoidosta johtuvan ja siihen liittyvän haittatapahtuman, suurimman vakavuusasteen mukaan 30 minuutin sokkoutetun tutkimuslääkejakson aikana.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
5. Vertaa elintoimintojen (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, MAP ja syke) muutoksia potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko natriumnitroprussidia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
6. Vertaa yksittäisten laboratorioparametrien muutoksia potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko natriumnitroprussidia tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Hammer, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01-HD-4-3386
  • NICHD-2003-09-DR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa