Nitroprusydek sodu do obniżania ciśnienia krwi na OIT (SNP2)
2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie farmakodynamiki nitroprusydku sodu podczas przedłużonej infuzji u dzieci
Nitroprusydek jest powszechnie stosowany na oddziałach intensywnej terapii przez długi czas w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Nie wiadomo, czy organizm z czasem kompensuje obniżenie ciśnienia krwi i czy po odstawieniu nitroprusydku ciśnienie krwi wzrasta szybciej i jest wyższe niż na początku leczenia.
To badanie odpowie na te pytania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu określenie utrzymywania się wpływu SNP na ciśnienie krwi oraz ocenę możliwości nadciśnienia z odbicia związanego z przedłużoną infuzją u dzieci.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana MAP podczas fazy podawania badanego leku zaślepionego przy braku innych bodźców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0243
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27500
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma mniej niż 17 lat.
- Klinicznie wskazane jest założenie żyły tętniczej.
- Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i jest w stanie udzielić świadomej zgody rodzicielskiej na podpisanie i datowanie zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody rodzicielskiej, zawierającej wszystkie elementy świadomej zgody, a pacjent wyraża zgodę, podpisując zatwierdzoną przez IRB i wymaganą świadomą zgodę, jeśli odpowiedni.
- Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał obniżenia MAP o co najmniej 20 mm Hg (15 mm Hg u pacjentów w wieku < 2 lat) przez co najmniej 12 godzin przy użyciu SNP [tj. MAPB1 - MAPB2 ≥ 20 mm Hg (15 mm Hg u pacjentów w wieku < 2 lat)]
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt waży < 3,0 kg.
- Podmiot ma znaną alergię na SNP.
- Podmiot ma znaną cytopatię mitochondrialną z zaburzeniem fosforylacji oksydacyjnej lub enzymów łańcucha oddechowego.
- Pacjent ma przeciwwskazania do terapii rozszerzającej naczynia krwionośne w celu kontroli ciśnienia krwi podczas operacji lub na oddziale intensywnej terapii.
- Tester ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
- Przewiduje się, że podmiot będzie potrzebował leków przeciwnadciśnieniowych innych niż nitroprusydek sodu albo dożylnie (np. deksmedetomidyna, esmolol itp.) lub zewnątrzoponowe (np. miejscowe środki znieczulające, klonidyna itp.) w ciągu trzech końcowych okresów półtrwania (3X T½ β) zaślepionego okresu badanego leku. Jednak pacjenci otrzymujący stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem mogą zostać włączeni.
- Badany cierpi na jakiekolwiek poważne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać procedury badania.
- Tester jest konający (śmierć prawdopodobnie nastąpi w ciągu 48 godzin).
- Tester ma pozytywny wynik testu HCG w moczu lub surowicy, przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Uczestnik otrzymał lub otrzyma tiosiarczan sodu w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem okresu otwartej próby.
- Obiekt jest włączony lub przewiduje się, że będzie włączony, ECMO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zaślepiona infuzja nitroprusydku
|
ciągła infuzja nitroprusydku, dawka dostosowana do efektu klinicznego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Zaślepiona infuzja placebo
|
ślepej infuzji placebo, z taką samą szybkością jak infuzja nitroprusydku prowadzona metodą otwartej próby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana MAP podczas fazy podawania badanego leku zaślepionego przy braku innych bodźców.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Porównanie odsetka pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej nitroprusydek sodu lub placebo, u których wystąpiło zrównoważenie podczas 30-minutowego okresu zaślepienia badanego leku.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
2. Porównanie odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej nitroprusydek sodu lub placebo, u których wystąpiło nadciśnienie z odbicia w okresie zaślepienia badanego leku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
3. Porównanie odsetka pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej nitroprusydek sodu lub placebo, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane podczas 30-minutowego okresu zaślepionego badania leku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
4. Porównanie rozkładu pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej nitroprusydek sodu lub placebo, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem i związane z nim, według maksymalnego stopnia ciężkości, podczas 30-minutowego okresu ślepej próby leku badanego.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
5. Porównanie zmian parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, MAP i częstość akcji serca) między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej nitroprusydek sodu lub placebo
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
6. Porównanie zmian poszczególnych parametrów laboratoryjnych między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej nitroprusydek sodu lub placebo.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Hammer, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01-HD-4-3386
- NICHD-2003-09-DR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .