Nátrium-nitroprusszid a vérnyomás csökkentésére az intenzív osztályon (SNP2)
2011. december 2. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a nátrium-nitroprusszid farmakodinámiájának meghatározására hosszan tartó infúzió alatt gyermekeknél
A nitroprusszidot gyakran használják az intenzív osztályon hosszú ideig a vérnyomás csökkentésére.
Nem ismert, hogy a szervezet idővel kompenzálja-e a vérnyomás csökkenését, és ha a nitroprusszid leállításakor a vérnyomás gyorsabban emelkedik, és magasabb, mint a kezelés kezdetén volt.
Ez a tanulmány választ ad ezekre a kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SNP vérnyomásra gyakorolt hatásának perzisztenciájának meghatározására, valamint az elhúzódó infúzióval összefüggő rebound hypertonia lehetőségének felmérésére gyermekeknél.
Az elsődleges végpont a MAP változása a Blind Study Drug Administration fázis során, egyéb ingerek hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0243
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27500
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 17 évesnél fiatalabb.
- Klinikailag javallott egy bentlakó artériás vezeték.
- Az alany szülője vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott szülői engedélyt adni az IRB által jóváhagyott tájékozott szülői engedély aláírására és keltezésére, amely tartalmazza a tájékozott beleegyezés minden elemét, és az alany beleegyezését adja, aláírva egy IRB által jóváhagyott és szükséges tájékozott hozzájárulást, ha alkalmazható.
- Az alanynak várhatóan legalább 20 Hgmm-rel (2 évesnél fiatalabb alanyoknál 15 Hgmm-rel) csökkentenie kell a MAP-ot legalább 12 órán keresztül SNP-vel [azaz MAPB1 - MAPB2 ≥ 20 Hgmm (15 Hgmm a 2-nél fiatalabb alanyoknál) éves)]
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlya < 3,0 kg.
- Az alany ismert allergiás az SNP-re.
- Az alanynak ismert mitokondriális citopátiája van, az oxidatív foszforiláció vagy a légzési lánc enzimek rendellenességével.
- Az alanynak ellenjavallt értágító terápia a vérnyomás szabályozására a műtét során vagy az intenzív osztályon.
- Az alany megemelte a koponyaűri nyomást.
- Az alanynak várhatóan a nátrium-nitropruszidon kívül más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre lesz szüksége vagy IV (pl. dexmedetomidin, esmolol stb.) vagy epidurális (pl. helyi érzéstelenítők, klonidin stb.) a vak vizsgálati gyógyszeres periódus három terminális felezési idején belül (3X T½ β). Mindazonáltal a vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akik stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et kaptak a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
- Az alanynak bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
- Az alany haldokló (a halál várhatóan 48 órán belül következik be).
- Az alany pozitív eredménye a szűréskor alkalmazott vizelet- vagy szérum HCG-tesztben.
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt a vizsgálati gyógyszerekre vonatkozóan
- Az alany nátrium-tioszulfátot kapott vagy fog kapni a nyílt időszak kezdete előtt 6 órán belül.
- A téma be van kapcsolva, vagy várhatóan bekapcsolva lesz az ECMO-n.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Vakított nitroprusszid infúzió
|
nitroprusszid folyamatos infúzió, az adagot a klinikai hatáshoz kell titrálni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Vakított placebo infúzió
|
vak placebo infúzió, amelyet ugyanolyan sebességgel kell beadni, mint a nyílt nitroprusszid infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a MAP változása a Blind Study Drug Administration fázis során, egyéb ingerek hiányában.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Összehasonlítani azon betegek arányát, akiket randomizáltak nátrium-nitroprusszid vagy placebo kezelésre, akiknél a 30 perces vak vizsgálati gyógyszeres periódus alatt eltolás tapasztalható.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
2. Összehasonlítani azon betegek arányát, akiket véletlenszerűen kaptak nátrium-nitroprusszidot vagy placebót, és akiknél rebound hipertónia tapasztalható a vak vizsgálati gyógyszeres időszak alatt
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
3. Összehasonlítani azon betegek arányát, akiket véletlenszerűen kaptak nátrium-nitroprusszidot vagy placebót, és akiknél súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett a 30 perces vak vizsgálati gyógyszeres időszak alatt
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
4. Összehasonlítani a 30 perces vak vizsgálati gyógyszeres periódus során a nitroprusszid-nátriumot vagy placebót kapó randomizált betegek megoszlását, akiknél a kezelés során felmerülő és kapcsolódó nemkívánatos esemény jelentkezik, maximális súlyossági fok szerint.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
5. Összehasonlítani a létfontosságú jelek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, MAP és pulzusszám) változásait a nátrium-nitroprusszid vagy placebo kezelésre randomizált betegek között
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
6. Összehasonlítani az egyéni laboratóriumi paraméterek változását a nátrium-nitroprusszid vagy placebo kezelésre randomizált betegek között.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Hammer, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01-HD-4-3386
- NICHD-2003-09-DR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .