Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení regionální odpovědi pomocí PET-FDG u pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (pet)

19. července 2011 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Pacienti s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) mohou mít prospěch z orgánové konzervační léčby založené na kombinaci chemoterapie a radioterapie, aniž by došlo ke snížení celkového přežití bez onemocnění. U pacientů s iniciálně pokročilým regionálním onemocněním se vedou polemiky o místě rutinní plánované disekce krčku lymfatických uzlin po chemoradioterapii, zejména u pacientů odpovídajících na léčbu bez klinicky invadovaných reziduálních lymfatických uzlin. Existuje nejistota ohledně stavu lymfatických uzlin po chemoradiaci, protože strukturální zobrazovací modality (CT, MRI) postrádají citlivost a specificitu: malé pozitivní lymfatické uzliny nejsou detekovány a zbytkové velké lymfatické uzliny mohou být sterilizovány („duché uzliny“ bez známek životaschopné nádorové buňky při histopatologii). Navzdory absenci důkazů založených na prospektivní studii se v současné době v mnoha institucích chirurgové hlavy a krku zdráhají operovat pacienty s disekcí krku s kompletní klinickou a radiologickou odpovědí po chemoradiaci.

Metabolické zobrazování nádorů pomocí PET a glukózového analogu FDG se ukázalo jako účinné u SCC hlavy a krku, zejména po léčbě k odlišení progrese onemocnění od zánětu vyvolaného zářením.1 Několik studií ukázalo, že metabolická odpověď by mohla předpovídat přítomnost nebo nepřítomnost reziduálních nádorových buněk v primárním nádoru i pravděpodobnost relapsu .2-4 Byly hlášeny rozporuplné výsledky ohledně použití PET k predikci patologického stavu uzlin po chemoradiaci, s negativními prediktivními hodnotami v rozmezí od 14 % do 100 %.5,6 Pozorované nesrovnalosti mohou být způsobeny skutečností, že PET byla provedena v různých časových bodech po ukončení radioterapie. V ideálním případě by PET měla být provedena co nejpozději, aby mohl začít opětovný růst nádoru a stal se detekovatelným, čímž se zvýší citlivost postupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Primárním cílem je posouzení negativní prediktivní hodnoty (NPV) PET jako jediného vyšetření při správné predikci nepřítomnosti zbývajících invadovaných lymfatických uzlin po chemoradioterapii pokročilého HNSCC.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Vyhodnocení vhodnosti vyčkávacího přístupu bez disekce krku u pacientů považovaných za plně respondérů (na základě klinického hodnocení a zobrazovacího vyšetření včetně PET: všechny tyto diagnostické nástroje by měly být negativní, aby bylo možné pacienta považovat za kompletního respondéra); tato vhodnost bude odhadnuta pomocí negativní prediktivní hodnoty celkového hodnocení kompletní odpovědi včetně PET-FDG, ale také klinického hodnocení a zobrazování.
  • Hodnocení schopnosti PET-FDG správně predikovat zbývající patologicky invadované lymfatické uzliny (PPV) po chemoradioterapii pokročilého HNSCC u pacientů s postchemoradiačně pozitivním PET a (a kteří tedy budou považováni za méně než kompletní regionální nebo lokoregionální odpověď a který podstoupí alespoň krční pitvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Hamoir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Max Lonneux, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená HNSCC
  • Klinické stadium: dosud neléčená dutina ústní T1-T4, orofarynx, hypofarynx, hrtan
  • Zařazeni budou pouze pacienti vhodní alespoň pro krční disekci po chemoradioterapii. V důsledku toho jsou kritéria pro zařazení takto: T1-T4, N1 N2a, N2b N2c N3 M0.
  • Pacient naplánovaný na protokol pro zachování orgánů na základě souběžné chemoradiace (indukční chemoterapie je povolena, pokud po tomto přístupu následuje souběžná chemoradiace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost PET skenu při hodnocení pacienta s HNSCC regionálně pokročilým
Časové okno: 12 týdnů po chemoradiaci
12 týdnů po chemoradiaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University of Liege
Poitiers University Hospital
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Jules Bordet Institute
Centre Oscar Lambret
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
University Hospital, Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Hamoir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Andry, MD, Institut Jules Bordet, Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET N GETTEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skenování domácích zvířat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit