Wellroot PT versus MTA u pulpotomie primárních molárů
Klinické a radiografické hodnocení předem namíchané biokeramické pasty (Wellroot PT) versus agregát minerálního trioxidu (MTA) při pulpotomii primárních molárů: Randomizovaná klinická pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zachování primárního chrupu snižuje riziko vzniku jakýchkoliv okluzních abnormalit způsobených předčasnou ztrátou primárních zubů, které jsou považovány za přirozené udržovače prostoru pro následné stálé zuby, a proto je terapie vitální dřeně velkým problémem v oblasti výzkumu v dětské stomatologii.
Jedním z nejčastěji používaných regeneračních materiálů v pulpotomiích je Mineral Trioxide Aggregate (MTA), který díky své biokompatibilitě, antibakteriálním vlastnostem a vynikající těsnící schopnosti vykázal vysokou úspěšnost klinicky i radiograficky ve srovnání s jinými materiály. Má však některé nevýhody, jako je obtížná manipulace a manipulace, protože se dodává v práškové a kapalné formě, které je třeba míchat. Míchání závisí na operátorovi a může být nerovnoměrné, pokud se s ním špatně zachází, je citlivé na techniku, potenciální změna barvy a dlouhá doba tuhnutí.
Předmíchaná biokeramika Well-Root™ PT (Vericom, Gangwon-Do, Korea) byla uvedena na trh a má požadované vlastnosti jako činidlo pro uzavírání buničiny. Díky dobrým manipulačním vlastnostem, biokompatibilitě, odontogenním vlastnostem a antibakteriálnímu působení jsou předem namíchané biokeramické materiály doporučovány pro procedury, jako je překrytí dřeně, pulpotomie, oprava perforace, výplň kořenového konce a obturace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ve věku od 4 let do 7 let.
- Mandibulární druhý primární molár s hlubokým kazem zahrnujícím dřeň.
- Žádná anamnéza spontánní bolesti, patologické pohyblivosti, drenážního sinusového traktu, zarudnutí nebo otoku vestibulu.
- Normální stav dásní a parodontu, bez citlivosti na vestibulární palpaci a bez bolesti při poklepovém testu.
Radiografická kritéria:
- Žádné známky radiolucence v periapikální nebo furkační oblasti.
- Žádné rozšíření PDL prostoru nebo ztráta kontinuity lamina dura.
- Žádný důkaz vnitřní/vnější patologické kořenové resorpce.
Kritéria vyloučení:
• Nespolupracující děti.
- Děti se systémovým onemocněním.
- Nedostatek informovaného souhlasu rodiče dětského pacienta.
- Nelze se zúčastnit následných návštěv.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MTA pulpotomie
Primární moláry vitální pulpotomie pomocí MTA
|
Primární moláry vitální pulpotomie s použitím předem namíchané biokeramické pasty wellrootPT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Wellrootova PT pulpotomie
Primární moláry vitální pulpotomie s použitím předem namíchané biokeramické pasty wellroot PT
|
Primární moláry vitální pulpotomie s použitím předem namíchané biokeramické pasty wellrootPT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
Binární (přítomnost/nepřítomnost) Ústní otázka pro pacienta/rodiče
|
1 rok
|
|
Patologie měkkých tkání
Časové okno: 1 rok
|
Binární (přítomný/nepřítomný) Vizuální klinické vyšetření
|
1 rok
|
|
Bolest až perkuse
Časové okno: 1 rok
|
Binární (přítomný/nepřítomný) Perkusní test zadní stranou dentálního zrcátka
|
1 rok
|
|
Patologická mobilita
Časové okno: 1 rok
|
Binární (přítomný/nepřítomný) Test mobility (tlak pomocí konce dvou zubních zrcátek)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence furkace nebo periapikální radiolucence Absence vnější nebo vnitřní resorpce kořene
Časové okno: 1 rok
|
Binární (přítomný/nepřítomný) Intraorální digitální periapikální rentgen
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Experimental
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .