Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení u pacienta na délku hospitalizace u popálených pacientů (MP-10)

4. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie vlivu tréninku fyzické zátěže u pacientů na délku hospitalizace, duševní zdraví a fyzickou výkonnost u popálených pacientů

Tato studie bude měřit účinnost časného cvičení u pacientů jako doplněk k současné Standard of Care (SOC) u 96 pacientů v multicentrické studii. Sekundárním účelem je posoudit účinnost personalizovaného, ​​strukturovaného a kvantifikovatelného cvičebního programu (MP10) prováděného brzy po přijetí až do propuštění z nemocnice (včetně během pobytu na BICU a doby na ventilaci).

Přehled studie

Detailní popis

Po těžkých popáleninách (popáleniny ≥ 30 % celkové plochy těla [TBSA] se pacienti dostávají do přetrvávajícího a rozsáhlého hypermetabolického a katabolického stavu. Svalový katabolismus vyvolaný popáleninami je bohužel umocněn prodlouženým klidem na lůžku a nečinností, která doprovází hospitalizaci, což vede k další ztrátě svalové hmoty a extrémní slabosti. Přetrvávání slabosti, únavy a svalového katabolismu z dlouhodobého odpočinku na lůžku a nečinnosti během stádia akutní péče nakonec oddaluje rehabilitaci a návrat k normálním fyzickým aktivitám. Studie provedené na pacientech bez popálenin ukázaly, že kromě úbytku svalové hmoty má prodloužený odpočinek na lůžku řadu dalších negativních fyziologických důsledků.

Primárním účelem této randomizované, kontrolované, multicentrické studie je stanovit účinnost raného cvičení u hospitalizovaných pacientů, pokud se používá jako doplněk standardní péče (SOC), na zlepšení zotavení dospělých po popáleninách. Sekundárním účelem je posoudit účinnost personalizovaného, ​​strukturovaného a kvantifikovatelného cvičebního programu (dále jen MP10) prováděného brzy po přijetí až do propuštění z nemocnice (včetně během pobytu na BICU a doby na ventilaci). Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím multicentrické studie u dětí a dospělých (7 - 60 let) s popáleninami TBSA ≥ 30 %. Výsledné proměnné budou zahrnovat dny BICU, dny s ventilátorem, dny v nemocnici, maximální dobu běhu na trenažéru a svalovou hmotu a psychosociální funkce (podrobnosti viz část 8).

Metody: Pro tuto studii bude vybráno 96 subjektů ze čtyř pracovišť (každé 24 subjektů) a budou pozváni všechna pohlaví a etnika. Všichni pacienti budou mít TBSA > 30 % a budou ve věku 7-60 let. Prvním cílem této multicentrické studie bude charakterizovat SOC související s fyzickou/pracovní terapií hospitalizovaných pacientů ve čtyřech popáleninových centrech v USA prostřednictvím 25 dotazníkových šetření. Druhá část projektu bude zahrnovat výzkum cvičení. Cílem je posoudit účinnost MP10 ve spojení se stávající SOC při snižování oslabení u propuštěných popálených pacientů. To bude zahájeno na základě předpisu chirurga, zhruba 3-5 dní po prvním chirurgickém zákroku po přijetí.

Ergonomický cvičební trénink pro pacienty na lůžku bude veden pomocí ergometru nohou a paží a tréninková perioda bude denně 10 minut. Doba trvání bude doba, po kterou je pacient držen na jednotce intenzivní péče o popáleniny (BICU). Testování bude zahrnovat následující: libovou hmotu (hodnocenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), kardiopulmonální test a test svalové vytrvalosti (maximální VO2 na běžícím pásu) a týdenní 6minutový test chůze.

Analýza dat: Opakované měření ANOVA bude vypočítáno s použitím svalové hmoty a maximálního VO2 jako závislých proměnných s nezávislými proměnnými TBA %, trváním pobytu v nemocnici (a dny ergonomického cvičení), ventilátorovými dny a demografickými údaji. Účelem této studie je změřit účinnost cvičebního tréninku na BICU u pacientů s tepelným poraněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥7 až 60 let
  2. Podle odhadu odpovědného lékaře bylo spáleno > 30 % TBSA
  3. Žádné známky selhání orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní tuberkulóza – na základě klinických příznaků a/nebo abnormálního rentgenového snímku hrudníku v horním laloku.
  2. Elektrické popáleniny
  3. Mentální retardace nebo autismus nebo jakákoli jiná duševní porucha, která znemožňuje účast na cvičebním programu
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení + SOC PT/OT
Léčba SOC plus personalizovaný, strukturovaný a kvantifikovatelný cvičební program (MP10) prováděný brzy po přijetí až do propuštění z nemocnice (včetně během pobytu na BICU a doby na ventilaci).
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Pouze SOC pro léčbu popálených pacientů na lůžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna svalové hmoty
Časové okno: Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.
Kilogramy
Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna VO2 max
Časové okno: Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálených pacientech.]
Maximální množství kyslíku na kilogram tělesné hmoty za minutu (ml/kg/min) při kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálených pacientech.]
změna vzdálenosti za 6 minut
Časové okno: Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.
Zkouška 6 minut chůze měří vzdálenost bude zaznamenána ve stopách.
Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na hlavní stránce (UTMB) budou uložena POUZE neidentifikovaná data. Následně, pokud budou data sdílena mezi všemi weby, budou vždy deidentifikována a zbavena všech informací, které by mohly účastníka identifikovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení studie a 7 let po tomto datu podle standardů IRB.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile personál studie dokončí školení CITI a přidá se ke studii, bude mít přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Cvičení + SOC PT/OT

3
Předplatit