- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02739464
Vliv cvičení u pacienta na délku hospitalizace u popálených pacientů (MP-10)
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie vlivu tréninku fyzické zátěže u pacientů na délku hospitalizace, duševní zdraví a fyzickou výkonnost u popálených pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po těžkých popáleninách (popáleniny ≥ 30 % celkové plochy těla [TBSA] se pacienti dostávají do přetrvávajícího a rozsáhlého hypermetabolického a katabolického stavu. Svalový katabolismus vyvolaný popáleninami je bohužel umocněn prodlouženým klidem na lůžku a nečinností, která doprovází hospitalizaci, což vede k další ztrátě svalové hmoty a extrémní slabosti. Přetrvávání slabosti, únavy a svalového katabolismu z dlouhodobého odpočinku na lůžku a nečinnosti během stádia akutní péče nakonec oddaluje rehabilitaci a návrat k normálním fyzickým aktivitám. Studie provedené na pacientech bez popálenin ukázaly, že kromě úbytku svalové hmoty má prodloužený odpočinek na lůžku řadu dalších negativních fyziologických důsledků.
Primárním účelem této randomizované, kontrolované, multicentrické studie je stanovit účinnost raného cvičení u hospitalizovaných pacientů, pokud se používá jako doplněk standardní péče (SOC), na zlepšení zotavení dospělých po popáleninách. Sekundárním účelem je posoudit účinnost personalizovaného, strukturovaného a kvantifikovatelného cvičebního programu (dále jen MP10) prováděného brzy po přijetí až do propuštění z nemocnice (včetně během pobytu na BICU a doby na ventilaci). Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím multicentrické studie u dětí a dospělých (7 - 60 let) s popáleninami TBSA ≥ 30 %. Výsledné proměnné budou zahrnovat dny BICU, dny s ventilátorem, dny v nemocnici, maximální dobu běhu na trenažéru a svalovou hmotu a psychosociální funkce (podrobnosti viz část 8).
Metody: Pro tuto studii bude vybráno 96 subjektů ze čtyř pracovišť (každé 24 subjektů) a budou pozváni všechna pohlaví a etnika. Všichni pacienti budou mít TBSA > 30 % a budou ve věku 7-60 let. Prvním cílem této multicentrické studie bude charakterizovat SOC související s fyzickou/pracovní terapií hospitalizovaných pacientů ve čtyřech popáleninových centrech v USA prostřednictvím 25 dotazníkových šetření. Druhá část projektu bude zahrnovat výzkum cvičení. Cílem je posoudit účinnost MP10 ve spojení se stávající SOC při snižování oslabení u propuštěných popálených pacientů. To bude zahájeno na základě předpisu chirurga, zhruba 3-5 dní po prvním chirurgickém zákroku po přijetí.
Ergonomický cvičební trénink pro pacienty na lůžku bude veden pomocí ergometru nohou a paží a tréninková perioda bude denně 10 minut. Doba trvání bude doba, po kterou je pacient držen na jednotce intenzivní péče o popáleniny (BICU). Testování bude zahrnovat následující: libovou hmotu (hodnocenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), kardiopulmonální test a test svalové vytrvalosti (maximální VO2 na běžícím pásu) a týdenní 6minutový test chůze.
Analýza dat: Opakované měření ANOVA bude vypočítáno s použitím svalové hmoty a maximálního VO2 jako závislých proměnných s nezávislými proměnnými TBA %, trváním pobytu v nemocnici (a dny ergonomického cvičení), ventilátorovými dny a demografickými údaji. Účelem této studie je změřit účinnost cvičebního tréninku na BICU u pacientů s tepelným poraněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥7 až 60 let
- Podle odhadu odpovědného lékaře bylo spáleno > 30 % TBSA
- Žádné známky selhání orgánů
Kritéria vyloučení:
- Aktivní tuberkulóza – na základě klinických příznaků a/nebo abnormálního rentgenového snímku hrudníku v horním laloku.
- Elektrické popáleniny
- Mentální retardace nebo autismus nebo jakákoli jiná duševní porucha, která znemožňuje účast na cvičebním programu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení + SOC PT/OT
Léčba SOC plus personalizovaný, strukturovaný a kvantifikovatelný cvičební program (MP10) prováděný brzy po přijetí až do propuštění z nemocnice (včetně během pobytu na BICU a doby na ventilaci).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Pouze SOC pro léčbu popálených pacientů na lůžku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna svalové hmoty
Časové okno: Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.
|
Kilogramy
|
Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna VO2 max
Časové okno: Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálených pacientech.]
|
Maximální množství kyslíku na kilogram tělesné hmoty za minutu (ml/kg/min) při kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálených pacientech.]
|
změna vzdálenosti za 6 minut
Časové okno: Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.
|
Zkouška 6 minut chůze měří vzdálenost bude zaznamenána ve stopách.
|
Je to změna od základní linie do propuštění. Výchozí hodnota je doba na JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálení. Propuštění je do 3 týdnů od data propuštění z popáleninové JIP. Délka studie je maximálně 5 měsíců v závislosti na popálení pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHC; IRB #14-0432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Cvičení + SOC PT/OT
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalDokončenoTranskatétrová implantace aortální chlopněSpojené státy
-
Taipei City HospitalDokončenoZlomeniny kyčle | Aktivity každodenního životaTchaj-wan
-
Reha RheinfeldenSwiss Commission for Technology and Innovation; YouRehab Inc.DokončenoMrtvice | Hemoragická mrtvice | Cévní mozková příhodaŠvýcarsko
-
Rush University Medical CenterDokončenoParkinsonova choroba | TelemedicínaSpojené státy
-
University of ChicagoUniversity of IowaDokončenoMechanicky ventilovaní pacientiSpojené státy
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy připoutáníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvarSpojené státy