Hodnocení systému C-Scan při poskytování strukturálních informací a polypoidních lézí v tlustém střevě zdravých subjektů (CRC)

Studijní populace:

Do studie bude zařazeno celkem 300 zdravých subjektů, mužů nebo žen, s průměrným nebo vysokým rizikem CRC.

Návštěva 1: Návštěva s procedurou C-Scan Tato návštěva se provádí, aby se zajistilo, že subjekt nadále splňuje všechna zahrnutí a nemá žádná vylučovací kritéria a měl dostatek času na zkontrolování formuláře souhlasu a na položení otázek. Jakmile bylo stanoveno, že subjekt splňuje všechna zahrnutí a nemá žádná vylučovací kritéria, a subjekt se rozhodne účastnit studie, před provedením hodnocení specifických pro studii bude všemi příslušnými stranami podepsán a datován formulář souhlasu. Podepsání formuláře informovaného souhlasu znamená zařazení do klinické studie.

Při této návštěvě dojde k požití kapsle. Subjekt navíc obdrží podrobné školení a pokyny včetně vysvětlení od týmu provádějícího studii o zařízení, jeho použití a požadované dokumentaci popsané níže. Po zaškolení subjektu bude při této návštěvě kapsle spolknuta („postup zahájení skenování C“), jak je popsáno níže.

Postup zahájení skenování C:

Subjekt bude připojen k C-Scan Track a systém bude aktivován. Subjekt bude požádán, aby v přítomnosti lékaře spolkl C-Scan Capsule s trochou vody a ve vodě rozpustné jodované perorální kontrastní látky indikované pro radiografické vyšetření segmentů gastrointestinálního traktu a nerozpustných vlákninových doplňků.

Po požití bude subjekt propuštěn domů s instrukčním balíčkem pro subjekt, který bude obsahovat pokyny k dodržování běžného denního režimu (tj. požití kontrastní látky 3 x 15 ml denně a doplňků nerozpustné vlákniny 3 x denně až do vylučování kapslí) a záznam v osobním formátovaném deníku načasování konkrétních činností, jako jsou pohyby střev, denní aktivity a hodnocení nepohodlí pomocí ověřené stupnice. Zahrnuty budou také průzkumy spokojenosti subjektu, které by měl subjekt na konci postupu absolvovat a po dokončení se vrátit na místo.

Dny vývoje kapslí:

Během dnů, ve kterých se kapsle u subjektu vyvíjí, musí subjekt požívat kontrastní médium (GE Omnipaque 350, FDA schváleno pod NDA 018956) a také nerozpustné doplňky vlákniny. Subjekt bude muset požít denní dávku (3 x 15 ml) kontrastního média, které bude konzumováno třikrát denně, a také nerozpustnou vlákninu 3 x denně s normální stravou.

Subjekty budou muset podstoupit proceduru FIT spolu s procedurou systému C-Scan, podle pokynů v příbalovém letáku. Subjektu bude poskytnut Laxadin (5 mg tablety), který bude požíván podle doporučení lékaře, podle potřeby. Při rutinních postupech mohou být subjekty instruovány, aby užily 2 x 5 mg tablety 48-72 hodin po požití (pokud tobolka již nebyla vyloučena).

Některé subjekty budou PI požádány, aby se dostavily na místo pro rentgen břicha (fluoroskopii), dokud je pouzdro stále v tlustém střevě.

Od všech subjektů se bude vyžadovat, aby si během procedury vedli deník („Deník subjektu“) dokumentující obecné aktivity, příjem kontrastních látek, příjem vlákniny a spotřebu potravy, pohyb střev a systémové vizuální/sluchové indikátory.

Sledování telefonního hovoru během C-Scan Postup:

Po požití tobolky bude subjekt alespoň dvakrát denně telefonicky kontaktován studijním týmem, dokud nebude tobolka vyloučena. Subjekt bude požádán, aby poskytl zpětnou vazbu o použití zařízení, vylučování kapsle, o svém celkovém pocitu nebo jakýchkoli nepříjemnostech a bude mu připomenuto, aby dokončil denní deník a vyhodnotil nepohodlí. Rozhovor se subjekty a jejich odpovědi jsou zpracovány do tabulky a zaznamenány do studijního souboru.

Konec C-Scan procedury:

Procedura tobolky je dokončena po vylučování tobolky nebo po sluchové indikaci systému „Konec procedury“. Subjekty budou požádány, aby po vylučování kapsle zavolaly studijnímu týmu.

Subjektům bude poskytnuta vyhrazená souprava pro sběr kapslí, která subjektům pomůže s odběrem kapsle. Subjekty budou instruovány, aby po vylučování kapsli znovu získaly. Budou poskytnuty zpětné obaly a pokyny. Subjekt vrátí se Kitem deník, dotazník a všechny nepoužité materiály.

Následný telefonát Konec procedury po skenování C:

Následné okno je 1-3 dny po vylučování tobolky. Subjekt bude telefonován z místa studie, aby vyhodnotil jakékoli nežádoucí příhody.

V případě pochybností o vylučování tobolek a podle uvážení lékaře mohou být subjekty odeslány na rentgenové vyšetření břicha, aby se potvrdilo vylučování tobolek.

kolonoskopické vyšetření (volitelné)