Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a klinické účinky intravenózně podané injekce PT-112 u pacientů s pokročilými solidními nádory a kohortami s následným rozšířením dávky

3. dubna 2024 aktualizováno: Promontory Therapeutics Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a klinické účinky intravenózně podané injekce PT-112 u pacientů s pokročilými solidními nádory a následnými kohortami s expanzí dávky

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávky, která má být provedena ve dvou částech: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Fáze eskalace dávky určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) injekce PT-112 a vyhodnotí její bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku.

Fáze eskalace dávky již není registrována.

Fáze expanze dávky má dvě kohorty: jednu kohortu pro studii PT-112 u pacientů s thymomem a karcinomem thymu (Kohorta A) a jednu kohortu pro studii PT-112 u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) ( Kohorta D).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávky, která má být provedena ve dvou částech: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky

Fáze eskalace dávky a kohorta thymomu s expanzí dávky se již nezapisují.

Fáze rozšiřování dávky studie PT-112 u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) je otevřená a zařazuje se.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux
      • Caen, Francie
        • Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francie
        • Marseille
      • Nice, Francie
        • Nice
      • Paris, Francie
        • Paris
      • Rennes, Francie
        • Rennes
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Tucson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Duarte
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87190
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 19024
        • Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, u kterého standardní terapie prokazatelně přináší klinický přínos, neexistuje nebo již není účinná.
  • Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Progresivní onemocnění, buď měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo PCWG3 nebo pomocí informativních nádorových markerů.
  • Přiměřená funkce orgánů na základě laboratorních hodnot.
  • Pokud jsou v anamnéze známé mozkové metastázy, ať už léčené nebo neléčené, musí být onemocnění stabilní.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli cytotoxická chemoterapie během 21 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Jakákoli imunomodulační léková terapie, antineoplastická hormonální terapie, imunosupresivní terapie, kortikosteroidy nebo léčba růstovým faktorem během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
  • Přítomnost akutní nebo chronické toxicity předchozí chemoterapie, která neustoupila na ≤ 1. stupeň, jak bylo stanoveno pomocí CTCAE v 4.0.
  • Příjem více než 3 předchozích režimů cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Rezerva kostní dřeně, která není dostatečná pro účast v této studii.
  • Radioterapie do 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Frakce radioterapie na > 25 % kostní dřeně.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známý virus lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience.
  • Klinicky významné poškození sluchu podle posouzení hlavního zkoušejícího.
  • Nekontrolované kardiovaskulární abnormality.
  • Předchozí malignita, s výjimkou neskvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud nebyl nádor léčen s kurativním záměrem více než 2 roky před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2: Injekce PT-112
Rameno 2: Injekce PT-112, podávaná intravenózní infuzí, jednou za dva týdny 250 mg/m2
Lék: Vstřikování PT-112
Ostatní jména:
  • PT-112
Experimentální: Rameno 3: vstřikování PT-112
Rameno 3: Injekce PT-112, podávaná intravenózní infuzí, 360 mg/m2 pro dvě dávky, 250 mg/m2 pro následné dávky
Lék: Vstřikování PT-112
Ostatní jména:
  • PT-112
Experimentální: Rameno 1: vstřikování PT-112
Rameno 1: Injekce PT-112, podávaná intravenózní infuzí, jednou za dva týdny 360 mg/m2
Lék: Vstřikování PT-112
Ostatní jména:
  • PT-112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční návrh: Porovnání dvou úrovní dávek podávaných 1. a 15. den každého 28denního cyklu:
Časové okno: 28denní cyklus

[ ] Definujte doporučenou úroveň dávky pro PT-112 pro stěžejní studie na základě poměru rizika/přínosu napříč rameny 1, 2 a 3.

Pouze kohorta D
28denní cyklus
Upravený design: Definujte doporučenou dávku a schéma pro PT-112 pro klíčové studie
Časové okno: 28denní cyklus

Definujte doporučenou dávku a schéma pro PT-112 pro klíčové studie.

Pouze kohorta D
28denní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění podle manifestace onemocnění, hodnocená pomocí kritérií RECIST modifikovaných PCWG3
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s onemocněním měřitelným podle RECIST, hodnocená pomocí kritérií RECIST modifikovaných PCWG3
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Střední doba trvání odpovědi (DOR) definovaná kritérii RECIST modifikovanými PCWG3
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Procento pacientů dosahujících PSA50, jak je definováno kritérii PCWG3
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří mají CTC na začátku nenulové a mají 0 CTC/ml v jednom nebo více vzorcích po výchozím stavu (tj. CTC0)
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří mají ≥ 3 CTC na začátku a ≤ 3 CTC v jednom nebo více vzorcích po výchozím stavu (tj. konverze CTC)
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Medián přežití bez radiografické progrese (rPFS) podle kritérií PCWG3
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Doba do progrese PSA podle kritérií PCWG3
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců
Změna bolesti související s onemocněním na základě hodnocení ACS Daily Pain Diary
Časové okno: až 24 měsíců
Pouze kohorta D
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promontory Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-112-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování PT-112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit