- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770990
Zkouška telefonické psychoterapie deprese s a bez doplňkové podpůrné pošty (Tel-PT)
Randomizovaná studie telefonické psychoterapie deprese s a bez doplňkové podpůrné pošty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat účinnost dvou intervencí telefonické psychoterapie (Tel-PT) u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou stavů: Pacienti ve stavu „Tel-PT včetně pošty“ navíc obdrží motivační dopis od svého psychoterapeuta po každém telefonickém sezení, zatímco pacienti ve stavu „Tel-PT bez pošty“ nedostanou žádné další intervence. Pacienti, kteří odmítnou být randomizováni, mají být zařazeni do stavu „Tel-PT bez pošty“. Tato studie probíhá v rámci větší studie hodnotící model stupňovité péče o depresi (01KQ1002B-TP7).
V obou případech jsou pacienti v rámci rozsáhlejší studie odkázáni na telefonickou psychoterapii svým praktickým lékařem. Oba intervenční programy jsou založeny na přeložené a upravené německé verzi programu specifického pro depresi vyvinutého výzkumníky v Seattlu. Oba zahrnují psycho-vzdělávací materiály (sešit pro pacienty a terapeutickou příručku) a zahrnují 1 osobní sezení, 8 až 10 telefonních kontaktů (20 až 40 minut) prováděných týdně a v některých případech jednou za dva týdny, stejně jako až 2 telefony pro udržovací terapii. sezení pro pacienty dobře reagující na telefonickou psychoterapii (viz postup monitorování níže). Oba programy trvají přibližně 3 měsíce a sledují kognitivně-behaviorální přístup s hlavním zaměřením na aktivaci chování a kognitivní restrukturalizaci a jsou prováděny licencovanými kognitivně-behaviorálními psychoterapeuty, kteří dostávají jednou týdně až jednou za dva týdny supervizi.
U obou stavů jsou depresivní symptomy monitorovány pomocí modulu Depresivní dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) při osobním sezení na začátku a při čtvrtém a osmém telefonickém sezení. Kromě toho psychoterapeuti po každém sezení dokončí nestandardizovaná hodnocení týkající se obecného pokroku a terapeutického spojenectví. Rozhodnutí o další léčbě je třeba podepřít výsledky monitorování: Pokud se symptomy sníží alespoň o 20 % od výchozího stavu do čtvrtého telefonického sezení, následující sezení se prodlouží na frekvenci jednou za dva týdny; pokud ne, doporučuje se pokračovat v týdenních sezeních. Pokud je skóre PHQ-9 při osmém sezení pod hraničním bodem 5, pacienti mají pokračovat v udržovací léčbě. Pokud skóre PHQ-9 zůstává nad hraničním bodem, doporučuje se přejít na léčbu s vyšší intenzitou. U pacientů, kteří dostávají udržovací léčbu, se na konci udržovací terapie provádí další sledování a pacientům nad hraničním skóre PHQ-9 se také doporučuje přejít na léčbu vyšší intenzity. V případě akutní suicidality se provádějí mimořádná opatření: např. další psychiatrická léčba v ústavním nebo ambulantním prostředí. Psychoterapeuti kontaktují praktické lékaře pacientů na začátku a na konci léčby a v případě potřeby i při jiných příležitostech. Psychoterapeuti v případě potřeby usnadňují přesuny k jiným specialistům na péči o duševní zdraví v rámci projektu stupňovité péče.
Pacienti ve studijním stavu „Tel-PT včetně pošty“ dostávají od svého psychoterapeuta po každém telefonickém sezení jednostránkový dopis. Dopis obsahuje motivační zprávy a také shrnutí domácích úkolů plánovaných během sezení a připomenutí schůzky na příští sezení. Dopisy obvykle dostanou pacienti přibližně dva až tři dny po telefonickém sezení a mají osvěžit paměť a motivovat k plánovaným úkolům.
Pacienti ve studijním stavu „Tel-PT bez pošty“ nedostávají žádné dopisy od svého psychoterapeuta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírné nebo středně těžké deprese
- dostatečná znalost německého jazyka
- zdravotní situaci, která umožňuje vyplnění dotazníku
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost německého jazyka
- zdravotní stav neumožňující vyplnění dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tel-PT bez pošty
Psychoterapie po telefonu (1 osobní sezení, 8-10 telefonických sezení, vzdělávací materiály a monitorovací dotazníky) bez dalších motivačních dopisů.
|
Pacienti dostávají telefonickou psychoterapii bez dalších dopisů.
|
|
Experimentální: Tel-PT včetně pošty
Psychoterapie po telefonu (1 osobní sezení, 8-10 telefonických sezení, vzdělávací materiály a monitorovací dotazníky) s dodatečným motivačním dopisem po každém telefonickém sezení.
|
Pacienti dostávají po každém telefonickém sezení telefonickou psychoterapii a jeden dopis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků deprese (PHQ-D-9)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
Změna v závažnosti příznaků deprese hodnocené pacientem: Dotazník zdraví pacienta 9, německá verze (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hodnocené přijetí intervence
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
Pacienti hodnotí své přijetí intervence pomocí nestandardizovaných položek.
|
Přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
|
Potřeba další, intenzivnější léčby deprese (hodnoceno terapeutem)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
Ošetřující psychoterapeut hodnotí nutnost přikročit k další, intenzivnější léčbě deprese.
|
Přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
|
Předčasné ukončení léčby
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
Míra, s jakou pacienti předčasně ukončují léčbu.
|
Přibližně 3 měsíce (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .