Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af regional respons med PET-FDG i avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (pet)

Patienter med fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) kan have gavn af organkonserveringsbehandling baseret på kombination af kemoterapi og strålebehandling uden at kompromittere sygdomsfri og samlet overlevelse. Hos patienter med initialt fremskreden regional sygdom er der uenighed om stedet for rutinemæssig planlagt lymfeknudehalsdissektion efter kemoradioterapi, især hos responderende patienter uden klinisk invaderede resterende lymfeknuder. Der er usikkerhed om lymfeknudernes status efter kemoradiation, fordi de strukturelle billeddannelsesmodaliteter (CT, MR) mangler sensitivitet og specificitet: Små positive lymfeknuder påvises ikke, og resterende store lymfeknuder kan steriliseres ("spøgelsesknuder" uden tegn på levedygtige tumorceller ved histopatologi). På trods af fraværet af evidens baseret på prospektive undersøgelser, er hoved- og nakkekirurger i talrige institutioner i øjeblikket ret tilbageholdende med at operere for nakkedissektionspatienter med en fuldstændig klinisk og radiologisk respons efter kemoradiation.

Metabolisk billeddannelse af tumorer ved hjælp af PET og glucoseanalogen FDG har vist sig effektiv i hoved- og hals-SCC, især efter behandling for at differentiere sygdomsprogression fra strålingsinduceret inflammation.1 Adskillige undersøgelser har vist, at den metaboliske respons kunne forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af resterende inflammation. tumorceller i primærtumoren samt sandsynligheden for tilbagefald ,2-4 Der er rapporteret modstridende resultater om brugen af ​​PET til at forudsige den patologiske nodalstatus efter kemoradiation, med negative prædiktive værdier fra 14 % til 100 %.5,6 Observerede uoverensstemmelser kan skyldes, at PET blev udført på variable tidspunkter efter afslutning af strålebehandling. Ideelt set bør PET udføres så sent som muligt, så tumorgenvækst kan begynde og blive påviselig, hvilket øger følsomheden af ​​proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Det primære formål er at vurdere den negative prædiktive værdi (NPV) af PET som en enkelt undersøgelse for korrekt at forudsige fraværet af resterende invaderede lymfeknuder efter kemoradioterapi for fremskreden HNSCC.

Sekundære mål inkluderer:

  • Evalueringen af ​​egnetheden af ​​en afventende tilgang uden nakkedissektion hos patienter, der betragtes som komplette respondere (baseret på klinisk evaluering og billeddannelsesvurdering inklusive PET: alle disse diagnoseværktøjer bør være negative for at betragte en patient som en komplet responder); denne egnethed vil blive estimeret ved hjælp af den negative prædiktive værdi af den samlede vurdering af et komplet respons inklusive PET-FDG, men også den kliniske evaluering og billeddannelse.
  • Evalueringen af ​​PET-FDG's evne til korrekt at forudsige resterende patologisk invaderede lymfeknuder (PPV) efter kemoradioterapi for fremskreden HNSCC hos patienter med en postkemoradiation positiv PET a (og som derfor vil blive overvejet med mindre end en fuldstændig regional eller lokoregional respons og som vil gennemgå mindst nakkedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Hamoir, MD
        • Underforsker:
          • Max Lonneux, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist HNSCC
  • Klinisk stadium: tidligere behandlet T1-T4 mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx
  • Kun patienter egnet til mindst en nakkedissektion efter kemoradioterapi vil blive inkluderet. Følgelig er inklusionskriterier således: T1-T4, N1N2a, N2b N2c N3 M0.
  • Patient planlagt til en organkonserveringsbehandlingsprotokol baseret på samtidig kemoterapi (induktionskemoterapi er tilladt, hvis denne tilgang følges af samtidig kemoradiation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af PET-scanning ved evaluering af patient med HNSCC regionalt avanceret
Tidsramme: 12 uger efter kemoradiation
12 uger efter kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kæledyrsscanning

3
Abonner