- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00634777
Vurdering af regional respons med PET-FDG i avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (pet)
Patienter med fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) kan have gavn af organkonserveringsbehandling baseret på kombination af kemoterapi og strålebehandling uden at kompromittere sygdomsfri og samlet overlevelse. Hos patienter med initialt fremskreden regional sygdom er der uenighed om stedet for rutinemæssig planlagt lymfeknudehalsdissektion efter kemoradioterapi, især hos responderende patienter uden klinisk invaderede resterende lymfeknuder. Der er usikkerhed om lymfeknudernes status efter kemoradiation, fordi de strukturelle billeddannelsesmodaliteter (CT, MR) mangler sensitivitet og specificitet: Små positive lymfeknuder påvises ikke, og resterende store lymfeknuder kan steriliseres ("spøgelsesknuder" uden tegn på levedygtige tumorceller ved histopatologi). På trods af fraværet af evidens baseret på prospektive undersøgelser, er hoved- og nakkekirurger i talrige institutioner i øjeblikket ret tilbageholdende med at operere for nakkedissektionspatienter med en fuldstændig klinisk og radiologisk respons efter kemoradiation.
Metabolisk billeddannelse af tumorer ved hjælp af PET og glucoseanalogen FDG har vist sig effektiv i hoved- og hals-SCC, især efter behandling for at differentiere sygdomsprogression fra strålingsinduceret inflammation.1 Adskillige undersøgelser har vist, at den metaboliske respons kunne forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af resterende inflammation. tumorceller i primærtumoren samt sandsynligheden for tilbagefald ,2-4 Der er rapporteret modstridende resultater om brugen af PET til at forudsige den patologiske nodalstatus efter kemoradiation, med negative prædiktive værdier fra 14 % til 100 %.5,6 Observerede uoverensstemmelser kan skyldes, at PET blev udført på variable tidspunkter efter afslutning af strålebehandling. Ideelt set bør PET udføres så sent som muligt, så tumorgenvækst kan begynde og blive påviselig, hvilket øger følsomheden af proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Det primære formål er at vurdere den negative prædiktive værdi (NPV) af PET som en enkelt undersøgelse for korrekt at forudsige fraværet af resterende invaderede lymfeknuder efter kemoradioterapi for fremskreden HNSCC.
Sekundære mål inkluderer:
- Evalueringen af egnetheden af en afventende tilgang uden nakkedissektion hos patienter, der betragtes som komplette respondere (baseret på klinisk evaluering og billeddannelsesvurdering inklusive PET: alle disse diagnoseværktøjer bør være negative for at betragte en patient som en komplet responder); denne egnethed vil blive estimeret ved hjælp af den negative prædiktive værdi af den samlede vurdering af et komplet respons inklusive PET-FDG, men også den kliniske evaluering og billeddannelse.
- Evalueringen af PET-FDG's evne til korrekt at forudsige resterende patologisk invaderede lymfeknuder (PPV) efter kemoradioterapi for fremskreden HNSCC hos patienter med en postkemoradiation positiv PET a (og som derfor vil blive overvejet med mindre end en fuldstændig regional eller lokoregional respons og som vil gennemgå mindst nakkedissektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Hamoir, MD
- Telefonnummer: +3227641974
- E-mail: marc.hamoir@uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Schmitz, MD
- Telefonnummer: +32427641976
- E-mail: schmitz_sany@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Liza Nguyen Gia, MSc
- Telefonnummer: +3227641274
- E-mail: liza.nguyen-gia@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Sandra Schmitz, MD
- Telefonnummer: +3227641976
- E-mail: schmitz_sany@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marc Hamoir, MD
-
Underforsker:
- Max Lonneux, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist HNSCC
- Klinisk stadium: tidligere behandlet T1-T4 mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx
- Kun patienter egnet til mindst en nakkedissektion efter kemoradioterapi vil blive inkluderet. Følgelig er inklusionskriterier således: T1-T4, N1N2a, N2b N2c N3 M0.
- Patient planlagt til en organkonserveringsbehandlingsprotokol baseret på samtidig kemoterapi (induktionskemoterapi er tilladt, hvis denne tilgang følges af samtidig kemoradiation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet af PET-scanning ved evaluering af patient med HNSCC regionalt avanceret
Tidsramme: 12 uger efter kemoradiation
|
12 uger efter kemoradiation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marc Hamoir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
- Ledende efterforsker: Guy Andry, MD, Institut Jules Bordet, Brussels
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET N GETTEC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kæledyrsscanning
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetThyroidneoplasmerForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet