Pokus o hodnocení pylorusového prstence při pankreatoduodenektomii
23. června 2011 aktualizováno: Wakayama Medical University
Randomizovaná kontrolovaná studie o hodnocení pylorusového prstence při pankreatoduodenektomii
Účelem této studie je objasnit, zda resekce pylorusového kroužku snižuje opožděné vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii a zlepšuje pooperační kvalitu života (QOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je objasnit, zda resekce pylorusového kroužku snižuje opožděné vyprazdňování žaludku po pankreatikoduodenektomii a zlepšuje pooperační kvalitu života (QOL) ve srovnání se zachováním pylorusového kroužku. Opožděné vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii je důležité pro ovlivnění pooperačního průběhu a QOL. Neexistuje však žádná zpráva, která by demonstrovala pooperační průběh mezi resekcí pylorusového kroužku a zachováním pylorusového kroužku. Provedli jsme prospektivní randomizovanou studii na 130 pacientech, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii, porovnávající resekci pylorusového kroužku a zachovávající pylorový kroužek.
Primární cílový ukazatel byl definován jako snížení opožděného vyprazdňování žaludku. Sekundárními cílovými parametry byly QOL, mortalita a morbidita, včetně pankreatické píštěle, intraabdominálního krvácení a intraabdominálního abscesu. Pacienti byli zařazeni do této studie před operací na základě toho, zda se ve Wakayama Medical University Hospital (WMUH) očekávala resekce hlavy slinivky břišní pro pankreatickou hlavu a periampulární onemocnění a byl získán příslušný informovaný souhlas. Kritériem vyloučení byli 1) pacienti se závažnými komplikacemi, u kterých bylo možné prodloužit pobyt v nemocnici, 2) pacienti, u kterých byl lékařem diagnostikován nedostatek pro tuto studii, 3) pacienti po předchozí resekci žaludku a 4) pacienti bez informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě toho, zda byla na WMUH předpokládána resekce hlavy pankreatu pro onemocnění hlavy pankreatu a periampulární onemocnění, a byl získán příslušný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými komplikacemi, které mohly prodloužit pobyt v nemocnici
- Pacienti, u kterých lékař diagnostikoval nedostatečnost pro tuto studii
- Pacienti, kterým nebylo možné zavést pankreatický stent
- Pacienti bez informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
U PpPD bylo proximální duodenum rozděleno 3-4 cm distálně od pylorového prstence
|
pylorus zachovávající resekce je rozdělení duodena 3-4 cm distálně od pyloru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
U PrPD je žaludek rozdělen těsně nad pylorovým prstencem.
téměř celý žaludek byl zachován z více než 95 %.
|
U PrPD je žaludek rozdělen těsně nad pylorovým prstencem.
Téměř celý žaludek byl zachován z více než 95 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opožděné vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení kvality života, časné a pozdní komplikace po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Duodenální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Pankreatitida
- Novotvary žlučovodů
- Novotvary dvanáctníku
Další identifikační čísla studie
- WP-0502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .