Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des Pylorus-Rings bei der Pankreatikoduodenektomie

23. Juni 2011 aktualisiert von: Wakayama Medical University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Pylorus-Rings bei der Pankreatikoduodenektomie

Der Zweck dieser Studie ist es zu klären, ob die Resektion des Pylorusrings die verzögerte Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie verringert und die postoperative Lebensqualität (QOL) verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu klären, ob die Resektion des Pylorus-Rings die verzögerte Magenentleerung nach einer Pankreatikoduodenektomie verringert und die postoperative Lebensqualität (QOL) im Vergleich zur Erhaltung des Pylorus-Rings verbessert. Verzögerte Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie sind wichtig, um den postoperativen Verlauf und die QOL zu beeinflussen. Es gibt jedoch keinen Bericht, der den postoperativen Verlauf zwischen Resektion des Pylorusrings und Erhalt des Pylorusrings aufzeigt. Wir führten eine prospektive randomisierte Studie an 130 Patienten durch, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, und verglichen die Resektion des Pylorusrings mit der Erhaltung des Pylorusrings.

Der primäre Endpunkt wurde als Abnahme der verzögerten Magenentleerung definiert. Die sekundären Endpunkte waren QOL, Mortalität und Morbidität, einschließlich Pankreasfistel, intraabdominelle Blutung und intraabdomineller Abszess. Die Patienten wurden vor der Operation in diese Studie aufgenommen, auf der Grundlage, ob am Wakayama Medical University Hospital (WMUH) eine Pankreaskopfresektion wegen Pankreaskopf- und periampullärer Erkrankung erwartet wurde und eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ausschlusskriterien waren 1) Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten, 2) Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde, 3) Patienten mit einer vorangegangenen Magenresektion und 4) Patienten ohne Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage, ob an der WMUH eine Pankreaskopfresektion wegen Pankreaskopf- und periampullärer Erkrankung erwartet wurde und ob eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten
  • Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde
  • Patienten, denen kein Pankreas-Stent-Rohr platziert werden konnte
  • Patienten ohne Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Bei PpPD wurde das proximale Duodenum 3–4 cm distal des Pylorusrings durchtrennt
pyloruserhaltende Resektion ist die Durchtrennung des Zwölffingerdarms 3-4 cm distal des Pylorus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bei der PrPD wird der Magen direkt über dem Pylorusring geteilt. der fast vollständige Magen blieb zu mehr als 95 % erhalten.
Bei der PrPD wird der Magen direkt über dem Pylorusring geteilt. Der fast vollständige Magen blieb zu mehr als 95 % erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verzögerte Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität, Früh- und Spätkomplikationen nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren