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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00639314
Studie zur Bewertung des Pylorus-Rings bei der Pankreatikoduodenektomie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Pylorus-Rings bei der Pankreatikoduodenektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu klären, ob die Resektion des Pylorus-Rings die verzögerte Magenentleerung nach einer Pankreatikoduodenektomie verringert und die postoperative Lebensqualität (QOL) im Vergleich zur Erhaltung des Pylorus-Rings verbessert. Verzögerte Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie sind wichtig, um den postoperativen Verlauf und die QOL zu beeinflussen. Es gibt jedoch keinen Bericht, der den postoperativen Verlauf zwischen Resektion des Pylorusrings und Erhalt des Pylorusrings aufzeigt. Wir führten eine prospektive randomisierte Studie an 130 Patienten durch, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, und verglichen die Resektion des Pylorusrings mit der Erhaltung des Pylorusrings.
Der primäre Endpunkt wurde als Abnahme der verzögerten Magenentleerung definiert. Die sekundären Endpunkte waren QOL, Mortalität und Morbidität, einschließlich Pankreasfistel, intraabdominelle Blutung und intraabdomineller Abszess. Die Patienten wurden vor der Operation in diese Studie aufgenommen, auf der Grundlage, ob am Wakayama Medical University Hospital (WMUH) eine Pankreaskopfresektion wegen Pankreaskopf- und periampullärer Erkrankung erwartet wurde und eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ausschlusskriterien waren 1) Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten, 2) Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde, 3) Patienten mit einer vorangegangenen Magenresektion und 4) Patienten ohne Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Grundlage, ob an der WMUH eine Pankreaskopfresektion wegen Pankreaskopf- und periampullärer Erkrankung erwartet wurde und ob eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten
- Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde
- Patienten, denen kein Pankreas-Stent-Rohr platziert werden konnte
- Patienten ohne Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Bei PpPD wurde das proximale Duodenum 3–4 cm distal des Pylorusrings durchtrennt
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pyloruserhaltende Resektion ist die Durchtrennung des Zwölffingerdarms 3-4 cm distal des Pylorus
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bei der PrPD wird der Magen direkt über dem Pylorusring geteilt.
der fast vollständige Magen blieb zu mehr als 95 % erhalten.
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Bei der PrPD wird der Magen direkt über dem Pylorusring geteilt.
Der fast vollständige Magen blieb zu mehr als 95 % erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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verzögerte Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität, Früh- und Spätkomplikationen nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WP-0502
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