Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk om evaluering av Pylorus-ring ved pankreaticoduodenektomi

23. juni 2011 oppdatert av: Wakayama Medical University

Randomisert kontrollert studie om evaluering av Pylorus-ring ved pankreaticoduodenektomi

Hensikten med denne studien er å avklare om reseksjon av pylorus-ring reduserer forsinket gastrisk tømming etter pancreaticoduodenectomy og forbedrer postoperativ livskvalitet (QOL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avklare om reseksjon av pylorus-ring reduserer forsinket gastrisk tømming etter pancreaticoduodenectomy og forbedrer postoperativ livskvalitet (QOL) sammenlignet med konservering av pylorus-ring. Forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi er viktig for å påvirke det postoperative forløpet og QOL. Det er imidlertid ingen rapport som viser det postoperative forløpet mellom reseksjon av pylorus-ring og bevaring av pylorus-ring. Vi gjennomførte en prospektiv randomisert studie på 130 pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi og sammenlignet resecting pylorus-ring og bevaring pylorus-ring.

Det primære endepunktet ble definert som reduksjonen av forsinket gastrisk tømming. De sekundære endepunktene var QOL, mortalitet og morbiditet, inkludert pankreasfistel, intraabdominal blødning og intraabdominal abscess. Pasienter ble rekruttert til denne studien før operasjonen, på grunnlag av om bukspyttkjertelhodereseksjon var forventet ved Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pankreashode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet. Eksklusjonskriterier var 1) pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet, 2) pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av lege, 3) pasienter med tidligere gastrisk reseksjon, og 4) pasienter uten informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På grunnlag av hvorvidt bukspyttkjertelhodereseksjon ble forventet ved WMUH for bukspyttkjertelhode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet
  • Pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege
  • Pasienter som ikke kunne plasseres et stentrør i bukspyttkjertelen
  • Pasienter uten informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Ved PpPD ble den proksimale duodenum delt 3-4 cm distalt til pylorusringen
pylorus-bevarende reseksjon er deling av duodenum 3-4 cm distalt for pylorus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ved PrPD er magesekken delt like over pylorusringen. den nesten totale magen var mer enn 95 % bevart.
Ved PrPD er magesekken delt like over pylorusringen. Den nesten totale magen var mer enn 95 % bevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinket gastrisk tom etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av livskvalitet, tidlige og sene komplikasjoner etter pancreaticoduodenectomy
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere