- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00639314
Forsøk om evaluering av Pylorus-ring ved pankreaticoduodenektomi
Randomisert kontrollert studie om evaluering av Pylorus-ring ved pankreaticoduodenektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avklare om reseksjon av pylorus-ring reduserer forsinket gastrisk tømming etter pancreaticoduodenectomy og forbedrer postoperativ livskvalitet (QOL) sammenlignet med konservering av pylorus-ring. Forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi er viktig for å påvirke det postoperative forløpet og QOL. Det er imidlertid ingen rapport som viser det postoperative forløpet mellom reseksjon av pylorus-ring og bevaring av pylorus-ring. Vi gjennomførte en prospektiv randomisert studie på 130 pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi og sammenlignet resecting pylorus-ring og bevaring pylorus-ring.
Det primære endepunktet ble definert som reduksjonen av forsinket gastrisk tømming. De sekundære endepunktene var QOL, mortalitet og morbiditet, inkludert pankreasfistel, intraabdominal blødning og intraabdominal abscess. Pasienter ble rekruttert til denne studien før operasjonen, på grunnlag av om bukspyttkjertelhodereseksjon var forventet ved Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pankreashode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet. Eksklusjonskriterier var 1) pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet, 2) pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av lege, 3) pasienter med tidligere gastrisk reseksjon, og 4) pasienter uten informert samtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På grunnlag av hvorvidt bukspyttkjertelhodereseksjon ble forventet ved WMUH for bukspyttkjertelhode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet
- Pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege
- Pasienter som ikke kunne plasseres et stentrør i bukspyttkjertelen
- Pasienter uten informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Ved PpPD ble den proksimale duodenum delt 3-4 cm distalt til pylorusringen
|
pylorus-bevarende reseksjon er deling av duodenum 3-4 cm distalt for pylorus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ved PrPD er magesekken delt like over pylorusringen.
den nesten totale magen var mer enn 95 % bevart.
|
Ved PrPD er magesekken delt like over pylorusringen.
Den nesten totale magen var mer enn 95 % bevart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forsinket gastrisk tom etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluering av livskvalitet, tidlige og sene komplikasjoner etter pancreaticoduodenectomy
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Pankreatitt
- Gallekanalsneoplasmer
- Duodenale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- WP-0502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .