- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00639314
Försök om utvärdering av Pylorus-ring vid pankreaticoduodenektomi
Randomiserad kontrollerad studie om utvärdering av Pylorus-ring vid pankreaticoduodenektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att klargöra om resektion av pylorus-ring minskar fördröjd magtömning efter pankreaticoduodenektomi och förbättrar postoperativ livskvalitet (QOL) jämfört med bevarande av pylorus-ring. Försenad magtömning efter pankreaticoduodenektomi är viktig för att påverka det postoperativa förloppet och QOL. Det finns dock ingen rapport som visar det postoperativa förloppet mellan resektion av pylorus-ring och bevarande av pylorus-ring. Vi genomförde en prospektiv randomiserad studie på 130 patienter som genomgick pankreaticoduodenektomi och jämförde resekterande pylorus-ring och bevarande pylorus-ring.
Det primära effektmåttet definierades som minskningen av fördröjd magtömning. De sekundära effektmåtten var QOL, mortalitet och sjuklighet, inklusive pankreasfistel, intraabdominal blödning och intraabdominal abscess. Patienter rekryterades till denna studie före operation, på grundval av om pankreashuvudresektion förväntades vid Wakayama Medical University Hospital (WMUH) för pankreashuvud och periampullär sjukdom, och lämpligt informerat samtycke erhölls. Uteslutningskriterier var 1) patienter med allvarliga komplikationer som var möjliga att förlänga sjukhusvistelsen, 2) patienter som diagnostiserades otillräckliga för denna studie av en läkare, 3) patienter med en tidigare gastrisk resektion och 4) patienter utan informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På grundval av huruvida pankreashuvudresektion förutsågs vid WMUH för pankreashuvud och periampullär sjukdom, och lämpligt informerat samtycke erhölls.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra komplikationer som var möjliga att förlänga sjukhusvistelsen
- Patienter som diagnostiserades otillräckliga för denna studie av en läkare
- Patienter som inte kunde placeras en pankreatisk stentslang
- Patienter utan informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Vid PpPD delades den proximala tolvfingertarmen 3-4 cm distalt om pylorusringen
|
pylorus-bevarande resektion är delning av tolvfingertarmen 3-4 cm distalt om pylorus
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Vid PrPD delas magsäcken strax ovanför pylorusringen.
den nästan totala magen mer än 95% bevarades.
|
Vid PrPD delas magsäcken strax ovanför pylorusringen.
Den nästan totala magen mer än 95% bevarades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fördröjd magtom efter pankreaticoduodenektomi
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
utvärdering av livskvalitet, tidiga och sena komplikationer efter pankreaticoduodenektomi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Duodenal sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Pankreatit
- Gallgångsneoplasmer
- Duodenala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- WP-0502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi
-
Yonsei UniversityOkänd
-
Asan Medical CenterHar inte rekryterat ännuNäring | Pankreaticoduodenektomi | Försenad magtömning
-
South Valley UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Bradley NeedlemanRekrytering
-
Medtronic - MITGAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutadBukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelfistel | Pankreaticoduodenal; Fistel | Bukspottkörteln; Fistel
-
Mansoura UniversityAvslutad