- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00639314
Prova sulla valutazione dell'anello del piloro nella pancreaticoduodenectomia
Studio controllato randomizzato sulla valutazione dell'anello del piloro nella duodenectomia pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è chiarire se la resezione dell'anello piloro diminuisce lo svuotamento gastrico ritardato dopo la duodenectomia pancreatica e migliora la qualità della vita postoperatoria (QOL) rispetto alla conservazione dell'anello piloro. Lo svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica è importante per influenzare il decorso postoperatorio e la qualità della vita. Tuttavia, non vi è alcun rapporto che dimostri il decorso postoperatorio tra la resezione dell'anello piloro e la conservazione dell'anello piloro. Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato su 130 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia confrontando la resezione dell'anello piloro e la conservazione dell'anello piloro.
L'endpoint primario è stato definito come la diminuzione dello svuotamento gastrico ritardato. Gli endpoint secondari erano QOL, mortalità e morbilità, tra cui fistola pancreatica, emorragia intra-addominale e ascesso intra-addominale. I pazienti sono stati reclutati in questo studio prima dell'intervento chirurgico, sulla base del fatto che la resezione della testa del pancreas fosse prevista presso il Wakayama Medical University Hospital (WMUH) per la testa del pancreas e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato. I criteri di esclusione erano 1) pazienti con complicanze gravi che potevano prolungare la degenza ospedaliera, 2) pazienti a cui era stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico, 3) pazienti con una precedente resezione gastrica e 4) pazienti senza un consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base del fatto che la resezione della testa pancreatica fosse prevista al WMUH per la testa pancreatica e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze gravi che sono state possibili per prolungare la degenza ospedaliera
- Pazienti a cui è stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico
- Pazienti a cui non è stato possibile posizionare uno stent pancreatico
- Pazienti senza consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Nella PpPD, il duodeno prossimale è stato diviso 3-4 cm distalmente all'anello del piloro
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la resezione con conservazione del piloro è la divisione del duodeno 3-4 cm distalmente al piloro
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Nella PrPD, lo stomaco è diviso appena sopra l'anello del piloro.
lo stomaco quasi totale è stato conservato per oltre il 95%.
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Nella PrPD, lo stomaco è diviso appena sopra l'anello del piloro.
Lo stomaco quasi totale più del 95% è stato conservato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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vuoto gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazione della qualità della vita, complicanze precoci e tardive dopo duodenectomia pancreatico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie duodenali
- Malattie delle vie biliari
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- Neoplasie delle vie biliari
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite
- Neoplasie del dotto biliare
- Neoplasie duodenali
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-0502
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