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Prova sulla valutazione dell'anello del piloro nella pancreaticoduodenectomia

23 giugno 2011 aggiornato da: Wakayama Medical University

Studio controllato randomizzato sulla valutazione dell'anello del piloro nella duodenectomia pancreatica

Lo scopo di questo studio è di chiarire se la resezione dell'anello piloro diminuisce lo svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica e migliora la qualità della vita postoperatoria (QOL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è chiarire se la resezione dell'anello piloro diminuisce lo svuotamento gastrico ritardato dopo la duodenectomia pancreatica e migliora la qualità della vita postoperatoria (QOL) rispetto alla conservazione dell'anello piloro. Lo svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica è importante per influenzare il decorso postoperatorio e la qualità della vita. Tuttavia, non vi è alcun rapporto che dimostri il decorso postoperatorio tra la resezione dell'anello piloro e la conservazione dell'anello piloro. Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato su 130 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia confrontando la resezione dell'anello piloro e la conservazione dell'anello piloro.

L'endpoint primario è stato definito come la diminuzione dello svuotamento gastrico ritardato. Gli endpoint secondari erano QOL, mortalità e morbilità, tra cui fistola pancreatica, emorragia intra-addominale e ascesso intra-addominale. I pazienti sono stati reclutati in questo studio prima dell'intervento chirurgico, sulla base del fatto che la resezione della testa del pancreas fosse prevista presso il Wakayama Medical University Hospital (WMUH) per la testa del pancreas e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato. I criteri di esclusione erano 1) pazienti con complicanze gravi che potevano prolungare la degenza ospedaliera, 2) pazienti a cui era stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico, 3) pazienti con una precedente resezione gastrica e 4) pazienti senza un consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base del fatto che la resezione della testa pancreatica fosse prevista al WMUH per la testa pancreatica e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze gravi che sono state possibili per prolungare la degenza ospedaliera
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico
  • Pazienti a cui non è stato possibile posizionare uno stent pancreatico
  • Pazienti senza consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Nella PpPD, il duodeno prossimale è stato diviso 3-4 cm distalmente all'anello del piloro
la resezione con conservazione del piloro è la divisione del duodeno 3-4 cm distalmente al piloro
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Nella PrPD, lo stomaco è diviso appena sopra l'anello del piloro. lo stomaco quasi totale è stato conservato per oltre il 95%.
Nella PrPD, lo stomaco è diviso appena sopra l'anello del piloro. Lo stomaco quasi totale più del 95% è stato conservato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
vuoto gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita, complicanze precoci e tardive dopo duodenectomia pancreatico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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