Kokeilu pylorus-renkaan arvioinnista pankreaticoduodenectomiassa
torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Wakayama Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pylorus-renkaan arvioinnista haima-duodenectomiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pylorus-renkaan resektio viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä haima-duodenektomian jälkeen ja parantaako leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pylorus-renkaan resektio mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä haima-duodenektomian jälkeen ja parantaako leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (QOL) verrattuna pylorus-renkaan säilyttämiseen. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen haima-duodenektomian jälkeen on tärkeää postoperatiivisen kulun ja elämänlaadun kannalta. Ei kuitenkaan ole olemassa raporttia, joka osoittaisi leikkauksen jälkeisen kulun pylorus-renkaan poistamisen ja pylorus-renkaan säilyttämisen välillä. Teimme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 130 potilaalla, joille tehtiin haima-duodenektomia, jossa verrattiin pylorus-renkaan resektiota ja pylorus-renkaan säilyttämistä.
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin mahalaukun viivästymisen väheneminen. Toissijaiset päätetapahtumat olivat QOL, kuolleisuus ja sairastuvuus, mukaan lukien haimafisteli, vatsansisäinen verenvuoto ja vatsansisäinen paise. Potilaat värvättiin tähän tutkimukseen ennen leikkausta sen perusteella, odotettiinko Wakayaman lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa (WMUH) haiman pään resektiota haiman pään ja periampullaarisen sairauden vuoksi, ja asianmukainen tietoinen suostumus saatiin. Poissulkemiskriteerit olivat 1) potilaat, joilla oli vakavia komplikaatioita, jotka pystyivät pidentämään sairaalassaoloaikaa, 2) potilaat, joille lääkäri totesi riittämättömän tähän tutkimukseen, 3) potilaat, joilla on aiemmin tehty maharesektio, ja 4) potilaat ilman tietoista suostumusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen perusteella, odotettiinko WMUH:ssa haiman pään resektiota haiman pään ja periampullaarisen sairauden vuoksi, ja saatiin asianmukainen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vakavia komplikaatioita, jotka saattoivat pidentää sairaalahoitoa
- Potilaat, joille lääkäri totesi riittämättömyyden tähän tutkimukseen
- Potilaat, joille ei voitu laittaa haiman stenttiputkea
- Potilaat ilman tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
PpPD:ssä proksimaalinen pohjukaissuoli oli jaettu 3-4 cm distaalisesti pylorusrenkaasta
|
pylorusta säilyttävä resektio on pohjukaissuolen jakaminen 3-4 cm distaalisesti pyloruksesta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
PrPD:ssä mahalaukku on jaettu juuri pylorusrenkaan yläpuolelle.
lähes koko mahasta yli 95 % säilyi.
|
PrPD:ssä mahalaukku on jaettu juuri pylorusrenkaan yläpuolelle.
Lähes koko vatsa oli säilynyt yli 95 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaadun arviointi, varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Haimatulehdus
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Pohjukaissuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-0502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .