Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar de evaluatie van de pylorusring bij pancreaticoduodenectomie

23 juni 2011 bijgewerkt door: Wakayama Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de evaluatie van de pylorusring bij pancreaticoduodenectomie

Het doel van deze studie is om te verduidelijken of resectie van de pylorusring de vertraagde maagontlediging na pancreaticoduodenectomie vermindert en de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL) verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te verduidelijken of het verwijderen van de pylorus-ring de vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie vermindert en de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL) verbetert in vergelijking met het behouden van de pylorus-ring. Vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie is belangrijk om het postoperatieve beloop en de kwaliteit van leven te beïnvloeden. Er is echter geen rapport dat het postoperatieve beloop tussen resectie van de pylorusring en behoud van de pylorusring aantoont. We voerden een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit bij 130 patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergingen, waarbij resectie van de pylorus-ring werd vergeleken met het behoud van de pylorus-ring.

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de afname van vertraagde maagontlediging. De secundaire eindpunten waren kwaliteit van leven, mortaliteit en morbiditeit, inclusief pancreasfistel, intra-abdominale bloeding en intra-abdominaal abces. Patiënten werden vóór de operatie in deze studie gerekruteerd, op basis van de vraag of resectie van de pancreaskop was verwacht in het Wakayama Medical University Hospital (WMUH) voor pancreaskop en periampullaire ziekte, en de juiste geïnformeerde toestemming was verkregen. Uitsluitingscriteria waren 1) patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen, 2) patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek, 3) patiënten met een eerdere maagresectie en 4) patiënten zonder geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de vraag of pancreaskopresectie was verwacht bij WMUH voor pancreaskop en periampullaire ziekte, en de juiste geïnformeerde toestemming werd verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen
  • Patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek
  • Bij patiënten bij wie geen alvleesklierstentbuis geplaatst kon worden
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Bij PpPD was het proximale duodenum 3-4 cm distaal van de pylorusring verdeeld
pylorussparende resectie is deling van de twaalfvingerige darm 3-4 cm distaal van de pylorus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bij PrPD is de maag net boven de pylorusring verdeeld. de bijna totale maag bleef voor meer dan 95% behouden.
Bij PrPD is de maag net boven de pylorusring verdeeld. De bijna totale maag bleef voor meer dan 95% behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van de kwaliteit van leven, vroege en late complicaties na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op pylorussparende pancreaticoduodenectomie

3
Abonneren