- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00639314
Proef naar de evaluatie van de pylorusring bij pancreaticoduodenectomie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de evaluatie van de pylorusring bij pancreaticoduodenectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te verduidelijken of het verwijderen van de pylorus-ring de vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie vermindert en de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL) verbetert in vergelijking met het behouden van de pylorus-ring. Vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie is belangrijk om het postoperatieve beloop en de kwaliteit van leven te beïnvloeden. Er is echter geen rapport dat het postoperatieve beloop tussen resectie van de pylorusring en behoud van de pylorusring aantoont. We voerden een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit bij 130 patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergingen, waarbij resectie van de pylorus-ring werd vergeleken met het behoud van de pylorus-ring.
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de afname van vertraagde maagontlediging. De secundaire eindpunten waren kwaliteit van leven, mortaliteit en morbiditeit, inclusief pancreasfistel, intra-abdominale bloeding en intra-abdominaal abces. Patiënten werden vóór de operatie in deze studie gerekruteerd, op basis van de vraag of resectie van de pancreaskop was verwacht in het Wakayama Medical University Hospital (WMUH) voor pancreaskop en periampullaire ziekte, en de juiste geïnformeerde toestemming was verkregen. Uitsluitingscriteria waren 1) patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen, 2) patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek, 3) patiënten met een eerdere maagresectie en 4) patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van de vraag of pancreaskopresectie was verwacht bij WMUH voor pancreaskop en periampullaire ziekte, en de juiste geïnformeerde toestemming werd verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen
- Patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek
- Bij patiënten bij wie geen alvleesklierstentbuis geplaatst kon worden
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Bij PpPD was het proximale duodenum 3-4 cm distaal van de pylorusring verdeeld
|
pylorussparende resectie is deling van de twaalfvingerige darm 3-4 cm distaal van de pylorus
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bij PrPD is de maag net boven de pylorusring verdeeld.
de bijna totale maag bleef voor meer dan 95% behouden.
|
Bij PrPD is de maag net boven de pylorusring verdeeld.
De bijna totale maag bleef voor meer dan 95% behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
evaluatie van de kwaliteit van leven, vroege en late complicaties na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Pancreatitis
- Galwegneoplasmata
- Neoplasmata van de twaalfvingerige darm
Andere studie-ID-nummers
- WP-0502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op pylorussparende pancreaticoduodenectomie
-
Asan Medical CenterNog niet aan het wervenVoeding | Pancreaticoduodenectomie | Vertraagde maaglediging
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Bradley NeedlemanWerving
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Onbekend
-
Medtronic - MITGVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidMaaguitlaatobstructie als gevolg van adenocarcinoom van de maagKorea, republiek van
-
RenJi HospitalOnbekend