Испытание по оценке кольца привратника при панкреатодуоденальной резекции
23 июня 2011 г. обновлено: Wakayama Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке кольца привратника при панкреатодуоденальной резекции
Целью данного исследования является выяснение того, уменьшает ли резекция кольца привратника замедленное опорожнение желудка после панкреатодуоденальной резекции и улучшает ли послеоперационное качество жизни (КЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является выяснение того, уменьшает ли резекция кольца привратника замедленное опорожнение желудка после панкреатодуоденальной резекции и улучшает ли послеоперационное качество жизни (КЖ) по сравнению с сохранением кольца привратника. Задержка опорожнения желудка после панкреатодуоденальной резекции имеет важное значение для влияния на течение послеоперационного периода и качество жизни. Тем не менее, нет отчета, демонстрирующего послеоперационный курс между резекцией кольца привратника и сохранением кольца привратника. Мы провели проспективное рандомизированное исследование с участием 130 пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, в котором сравнивали резекцию кольца привратника и сохранение кольца привратника.
Первичная конечная точка была определена как уменьшение замедленного опорожнения желудка. Вторичными конечными точками были качество жизни, смертность и заболеваемость, включая панкреатический свищ, внутрибрюшное кровотечение и внутрибрюшной абсцесс. Пациенты были набраны в это исследование перед операцией на основании того, предполагалась ли резекция головки поджелудочной железы в больнице медицинского университета Вакаяма (WMUH) по поводу заболевания головки поджелудочной железы и периампулярного заболевания, и было получено соответствующее информированное согласие. Критерии исключения: 1) пациенты с тяжелыми осложнениями, у которых была возможность продлить пребывание в стационаре, 2) пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования, 3) пациенты с резекцией желудка в анамнезе и 4) пациенты без информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На основании того, предполагалась ли в WMUH резекция головки поджелудочной железы по поводу заболевания головки поджелудочной железы и периампулярного поражения, было получено соответствующее информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми осложнениями, которым можно было продлить пребывание в стационаре
- Пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования
- Пациенты, которым не удалось установить панкреатический стент.
- Пациенты без информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
При PpPD проксимальный отдел двенадцатиперстной кишки был разделен на 3-4 см дистальнее кольца привратника.
|
пилоросохраняющая резекция – рассечение двенадцатиперстной кишки на 3-4 см дистальнее привратника
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
При PrPD желудок разделен чуть выше кольца привратника.
почти тотальный желудок сохранен более чем на 95%.
|
При PrPD желудок разделен чуть выше кольца привратника.
Почти тотальный желудок сохранен более чем на 95%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
задержка опорожнения желудка после панкреатодуоденальной резекции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка качества жизни, ранних и поздних осложнений после панкреатодуоденальной резекции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Панкреатит
- Новообразования желчных протоков
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- WP-0502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .