- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639314
Ensaio sobre a avaliação do anel piloro na pancreatoduodenectomia
Ensaio controlado randomizado sobre a avaliação do anel piloro na pancreatoduodenectomia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é esclarecer se a ressecção do anel do piloro diminui o retardo do esvaziamento gástrico após duodenopancreatectomia e melhora a qualidade de vida (QV) pós-operatória em comparação com a preservação do anel do piloro. O retardo no esvaziamento gástrico após duodenopancreatectomia é importante para afetar o curso pós-operatório e a qualidade de vida. No entanto, não há relato que demonstre o pós-operatório entre a ressecção do anel piloro e a preservação do anel piloro. Conduzimos um estudo prospectivo randomizado em 130 pacientes submetidos à duodenopancreatectomia comparando a ressecção do anel do piloro e a preservação do anel do piloro.
O endpoint primário foi definido como a diminuição do esvaziamento gástrico retardado. Os desfechos secundários foram QV, mortalidade e morbidade, incluindo fístula pancreática, hemorragia intra-abdominal e abscesso intra-abdominal. Os pacientes foram recrutados para este estudo antes da cirurgia, com base em se a ressecção da cabeça pancreática foi antecipada no Wakayama Medical University Hospital (WMUH) para cabeça pancreática e doença periampular, e consentimento informado apropriado foi obtido. Os critérios de exclusão foram 1) pacientes com complicações graves que poderiam prolongar a internação, 2) pacientes diagnosticados como inadequados para este estudo por um médico, 3) pacientes com ressecção gástrica prévia e 4) pacientes sem consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base em se a ressecção da cabeça pancreática foi antecipada no WMUH para cabeça pancreática e doença periampular, e consentimento informado apropriado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações graves que foram possíveis de prolongar a internação
- Pacientes que foram diagnosticados como inadequação para este estudo por um médico
- Pacientes que não puderam receber um tubo de stent pancreático
- Pacientes sem consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Na PpPD, o duodeno proximal foi dividido 3-4 cm distal ao anel do piloro
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ressecção com preservação do piloro é a divisão do duodeno 3-4 cm distal ao piloro
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Na PrPD, o estômago é dividido logo acima do anel do piloro.
o estômago quase total mais de 95% foi preservado.
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Na PrPD, o estômago é dividido logo acima do anel do piloro.
O estômago quase total mais de 95% foi preservado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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esvaziamento gástrico retardado após duodenopancreatectomia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação da qualidade de vida, complicações precoces e tardias após duodenopancreatectomia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças das vias biliares
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Outros números de identificação do estudo
- WP-0502
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