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Ensaio sobre a avaliação do anel piloro na pancreatoduodenectomia

23 de junho de 2011 atualizado por: Wakayama Medical University

Ensaio controlado randomizado sobre a avaliação do anel piloro na pancreatoduodenectomia

O objetivo deste estudo é esclarecer se a ressecção do anel piloro diminui o retardo do esvaziamento gástrico após duodenopancreatectomia e melhora a qualidade de vida (QV) pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é esclarecer se a ressecção do anel do piloro diminui o retardo do esvaziamento gástrico após duodenopancreatectomia e melhora a qualidade de vida (QV) pós-operatória em comparação com a preservação do anel do piloro. O retardo no esvaziamento gástrico após duodenopancreatectomia é importante para afetar o curso pós-operatório e a qualidade de vida. No entanto, não há relato que demonstre o pós-operatório entre a ressecção do anel piloro e a preservação do anel piloro. Conduzimos um estudo prospectivo randomizado em 130 pacientes submetidos à duodenopancreatectomia comparando a ressecção do anel do piloro e a preservação do anel do piloro.

O endpoint primário foi definido como a diminuição do esvaziamento gástrico retardado. Os desfechos secundários foram QV, mortalidade e morbidade, incluindo fístula pancreática, hemorragia intra-abdominal e abscesso intra-abdominal. Os pacientes foram recrutados para este estudo antes da cirurgia, com base em se a ressecção da cabeça pancreática foi antecipada no Wakayama Medical University Hospital (WMUH) para cabeça pancreática e doença periampular, e consentimento informado apropriado foi obtido. Os critérios de exclusão foram 1) pacientes com complicações graves que poderiam prolongar a internação, 2) pacientes diagnosticados como inadequados para este estudo por um médico, 3) pacientes com ressecção gástrica prévia e 4) pacientes sem consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base em se a ressecção da cabeça pancreática foi antecipada no WMUH para cabeça pancreática e doença periampular, e consentimento informado apropriado foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações graves que foram possíveis de prolongar a internação
  • Pacientes que foram diagnosticados como inadequação para este estudo por um médico
  • Pacientes que não puderam receber um tubo de stent pancreático
  • Pacientes sem consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Na PpPD, o duodeno proximal foi dividido 3-4 cm distal ao anel do piloro
ressecção com preservação do piloro é a divisão do duodeno 3-4 cm distal ao piloro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Na PrPD, o estômago é dividido logo acima do anel do piloro. o estômago quase total mais de 95% foi preservado.
Na PrPD, o estômago é dividido logo acima do anel do piloro. O estômago quase total mais de 95% foi preservado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
esvaziamento gástrico retardado após duodenopancreatectomia
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação da qualidade de vida, complicações precoces e tardias após duodenopancreatectomia
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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