- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00639314
Forsøg om evaluering af Pylorus-ring ved pancreaticoduodenektomi
Randomiseret kontrolleret forsøg på evaluering af Pylorus-ring i pancreaticoduodenectomy
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om resektion af pylorus-ring nedsætter forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenectomy og forbedrer postoperativ livskvalitet (QOL) sammenlignet med konservering af pylorus-ring. Forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi er vigtig for at påvirke det postoperative forløb og QOL. Der er dog ingen rapport, der viser det postoperative forløb mellem resektion af pylorus-ring og bevarelse af pylorus-ring. Vi gennemførte et prospektivt randomiseret forsøg på 130 patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi, hvor vi sammenlignede resekterende pylorus-ring og bevarende pylorus-ring.
Det primære endepunkt blev defineret som faldet i forsinket gastrisk tømning. De sekundære endepunkter var QOL, mortalitet og morbiditet, inklusive pancreasfistel, intraabdominal blødning og intraabdominal byld. Patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse før operationen på grundlag af, hvorvidt pancreas hovedresektion var forventet på Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pancreas hoved og periampullær sygdom, og passende informeret samtykke blev opnået. Eksklusionskriterier var 1) patienter med alvorlige komplikationer, som var mulige til at forlænge hospitalsopholdet, 2) patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge, 3) patienter med tidligere gastrisk resektion og 4) patienter uden informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På baggrund af, hvorvidt pancreashovedresektion var forventet ved WMUH for pancreashoved og periampullær sygdom, og passende informeret samtykke blev opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige komplikationer, som var muligt at forlænge hospitalsopholdet
- Patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge
- Patienter, der ikke kunne placeres et pancreas-stentrør
- Patienter uden informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Ved PpPD blev den proksimale duodenum delt 3-4 cm distalt for pylorus-ringen
|
pylorus-bevarende resektion er opdeling af duodenum 3-4 cm distalt for pylorus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ved PrPD er maven delt lige over pylorusringen.
den næsten samlede mave var mere end 95% bevaret.
|
Ved PrPD er maven delt lige over pylorusringen.
Den næsten samlede mave var mere end 95% bevaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forsinket gastrisk tomhed efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluering af livskvalitet, tidlige og sene komplikationer efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Pancreatitis
- Galdekanalsneoplasmer
- Duodenale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- WP-0502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .