Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om evaluering af Pylorus-ring ved pancreaticoduodenektomi

23. juni 2011 opdateret af: Wakayama Medical University

Randomiseret kontrolleret forsøg på evaluering af Pylorus-ring i pancreaticoduodenectomy

Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om resektion af pylorus-ring nedsætter forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi og forbedrer postoperativ livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om resektion af pylorus-ring nedsætter forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenectomy og forbedrer postoperativ livskvalitet (QOL) sammenlignet med konservering af pylorus-ring. Forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi er vigtig for at påvirke det postoperative forløb og QOL. Der er dog ingen rapport, der viser det postoperative forløb mellem resektion af pylorus-ring og bevarelse af pylorus-ring. Vi gennemførte et prospektivt randomiseret forsøg på 130 patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi, hvor vi sammenlignede resekterende pylorus-ring og bevarende pylorus-ring.

Det primære endepunkt blev defineret som faldet i forsinket gastrisk tømning. De sekundære endepunkter var QOL, mortalitet og morbiditet, inklusive pancreasfistel, intraabdominal blødning og intraabdominal byld. Patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse før operationen på grundlag af, hvorvidt pancreas hovedresektion var forventet på Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for pancreas hoved og periampullær sygdom, og passende informeret samtykke blev opnået. Eksklusionskriterier var 1) patienter med alvorlige komplikationer, som var mulige til at forlænge hospitalsopholdet, 2) patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge, 3) patienter med tidligere gastrisk resektion og 4) patienter uden informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På baggrund af, hvorvidt pancreashovedresektion var forventet ved WMUH for pancreashoved og periampullær sygdom, og passende informeret samtykke blev opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige komplikationer, som var muligt at forlænge hospitalsopholdet
  • Patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge
  • Patienter, der ikke kunne placeres et pancreas-stentrør
  • Patienter uden informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Ved PpPD blev den proksimale duodenum delt 3-4 cm distalt for pylorus-ringen
pylorus-bevarende resektion er opdeling af duodenum 3-4 cm distalt for pylorus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ved PrPD er maven delt lige over pylorusringen. den næsten samlede mave var mere end 95% bevaret.
Ved PrPD er maven delt lige over pylorusringen. Den næsten samlede mave var mere end 95% bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinket gastrisk tomhed efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af livskvalitet, tidlige og sene komplikationer efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (SKØN)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner