Essai sur l'évaluation de l'anneau pylorique dans la duodénectomie pancréatique
Essai contrôlé randomisé sur l'évaluation de l'anneau pylorique dans la pancréaticoduodénectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de clarifier si la résection de l'anneau pylorique diminue la vidange gastrique retardée après une duodénectomie pancréatique et améliore la qualité de vie postopératoire (QOL) par rapport à la préservation de l'anneau pylorique. La vidange gastrique retardée après une pancréaticoduodénectomie est importante pour affecter l'évolution postopératoire et la qualité de vie. Cependant, il n'existe aucun rapport démontrant l'évolution postopératoire entre la résection de l'anneau pylorique et la préservation de l'anneau pylorique. Nous avons mené un essai prospectif randomisé sur 130 patients ayant subi une pancréatoduodénectomie comparant la résection de l'anneau pylorique et la préservation de l'anneau pylorique.
Le critère de jugement principal a été défini comme la diminution du retard de vidange gastrique. Les critères d'évaluation secondaires étaient la qualité de vie, la mortalité et la morbidité, y compris la fistule pancréatique, l'hémorragie intra-abdominale et l'abcès intra-abdominal. Les patients ont été recrutés dans cette étude avant la chirurgie, sur la base du fait qu'une résection de la tête pancréatique était prévue à l'hôpital universitaire médical de Wakayama (WMUH) pour la tête pancréatique et la maladie périampullaire, et un consentement éclairé approprié a été obtenu. Les critères d'exclusion étaient 1) les patients présentant des complications graves pouvant prolonger le séjour à l'hôpital, 2) les patients chez qui un médecin a diagnostiqué une insuffisance pour cette étude, 3) les patients ayant déjà subi une résection gastrique et 4) les patients sans consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base du fait que la résection de la tête pancréatique était prévue à la WMUH pour la tête pancréatique et la maladie périampullaire, et un consentement éclairé approprié a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications graves qui ont pu prolonger le séjour à l'hôpital
- Patients qui ont été diagnostiqués inadéquats pour cette étude par un médecin
- Patients qui n'ont pas pu être placés un tube de stent pancréatique
- Patients sans consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Dans la PpPD, le duodénum proximal était divisé de 3 à 4 cm en aval de l'anneau du pylore
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la résection préservant le pylore est la division du duodénum à 3-4 cm en aval du pylore
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dans la PrPD, l'estomac est divisé juste au-dessus de l'anneau du pylore.
l'estomac presque total plus de 95 % était conservé.
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Dans la PrPD, l'estomac est divisé juste au-dessus de l'anneau du pylore.
L'estomac presque total à plus de 95 % était préservé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vidange gastrique retardée après duodénectomie pancréatique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de la qualité de vie, complications précoces et tardives après pancréatoduodénectomie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manabu Kawai, MD, Wakayama Medical University, School of Medicine, Second Department of Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Kawai M, Tani M, Hirono S, Miyazawa M, Shimizu A, Uchiyama K, Yamaue H. Pylorus ring resection reduces delayed gastric emptying in patients undergoing pancreatoduodenectomy: a prospective, randomized, controlled trial of pylorus-resecting versus pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):495-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820d98f1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
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- Cholangiocarcinome
- Pancréatite
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs duodénales
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-0502
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