Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERPS, BIS a entropie pro neuromonitoring u pacientů na JIP

12. března 2008 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Potenciály související se sluchovou událostí, BIS-index a entropie pro rozlišení různých úrovní sedace u pacientů na JIP

Nejvíce kriticky nemocní pacienti dostávají sedativa a analgetika ke zmírnění nepohodlí a bolesti. Nadměrné užívání sedativ a analgetik má pro pacienty nežádoucí účinky. Zatímco nedostatečnou sedaci lze většinou snadno identifikovat, nadměrnou sedaci se souvisejícími problémy je obtížnější rozpoznat. Každodenní vysazování sedací pomáhá vyhnout se nadměrné sedaci, ale není to vždy možné. Sledování hloubky sedace je obtížné a v současnosti je založeno na klinickém hodnocení a použití klinických skórovacích systémů. Tyto skórovací systémy nelze aplikovat nepřetržitě, jsou subjektivní a při hodnocení sedace lze měnit úroveň vědomí.

Aby se předešlo těmto problémům, bylo testováno několik metod založených na elektroencefalogramu, ale výsledky jsou zatím zklamáním, takže BIS Monitor a Entropy monitor. Již dříve jsme ukázali, že časově uzamčená kortikální reakce na standardní vnější podněty (dlouho- latence sluchově evokované potenciály nebo potenciály související s událostmi; ERP) mohou u zdravých dobrovolníků rozlišovat mezi klinicky relevantními světelnými až středními a hlubokými hladinami sedace, pokud je sedace navozena kombinací propofolu nebo midazolamu s remifentanilem.

Proto jsme předpokládali, že ERP mohou být použity k monitorování hloubky sedace také u pacientů na JIP. Jako první krok k ověření této hypotézy jsme vyhodnotili použití ERP k posouzení úrovně sedace u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci a přijatých na JIP pro krátkodobou pooperační mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Detailní popis

Nejvíce kriticky nemocní pacienti dostávají sedativa a analgetika ke zmírnění nepohodlí a bolesti. Nadměrné užívání sedativ a analgetik prodlužuje dobu na umělé plicní ventilaci, výskyt nozokomiálních pneumonií, dobu strávenou na jednotce intenzivní péče a zvyšuje náklady. Strategie na snížení používání sedativ a analgetik mohou zlepšit výsledek. Zatímco nedostatečnou sedaci lze většinou snadno identifikovat, nadměrnou sedaci se souvisejícími problémy je obtížnější rozpoznat, ale je třeba se jí vyhnout. I když každodenní vysazení sedace pomáhá vyhnout se hrubé sedaci, není to vždy možné, např. kvůli nestabilnímu stavu pacienta. Také se může rychle objevit akumulace sedativ a analgetik, zvláště u pacientů s renální a/nebo jaterní dysfunkcí. Sledování hloubky sedace je obtížné a v současnosti je založeno na klinickém hodnocení a použití klinických skórovacích systémů. Tyto skórovací systémy nelze aplikovat nepřetržitě, jsou subjektivní a při hodnocení sedace lze měnit úroveň vědomí.

Aby se předešlo těmto problémům, bylo testováno několik metod založených na elektroencefalogramu, ale výsledky jsou zatím zklamáním. Relativně novou metodou zpracovaného EEG je Entropy®. Entropie je nelineární statistický parametr, který popisuje pořadí náhodných opakujících se signálů. U pacientů převádí anestezií navozené „klidnější“, synchronizovanější EEG do jediného parametru. Spektrální entropie může reprodukovatelně indikovat hypnotické účinky propofolu, thiopentalu a různých anestetických plynů. Nejoblíbenější metodou zpracovaného EEG pro hodnocení sedace je bispektrální index (BIS-Index®). Zatímco BIS byl testován a validován pro použití na operačním sále s různými anestetiky, údaje o jeho použití na JIP při méně hlubokých úrovních sedace jsou kontroverzní. Mnohočetná souběžná medikace a heterogenita základních patologií představují další výzvu pro použití neuromonitoringu na JIP.

Již dříve jsme ukázali, že časově uzamčená kortikální reakce na standardní vnější podněty (dlouhodobé sluchové evokované potenciály nebo potenciály související s událostmi; ERP) může rozlišovat mezi klinicky relevantními světelnými až středními a hlubokými úrovněmi sedace u zdravých dobrovolníků, když je sedace navozena s kombinací propofolu nebo midazolamu s remifentanilem.

Proto jsme předpokládali, že ERP mohou být použity k monitorování hloubky sedace také u pacientů na JIP. Jako první krok k ověření této hypotézy jsme vyhodnotili použití ERP k posouzení úrovně sedace u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci a přijatých na JIP pro krátkodobou pooperační mechanickou ventilaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti potřebovali elektivní hrudní chirurgický zákrok v celkové anestezii a byli naplánováni na JIP k pooperační péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nežádoucích účinků ASA třídy III nebo vyšší během předchozí operace nebo anestezie, neurologické poškození v anamnéze abnormality sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potenciály související s událostí (amplitudy, latence) na různých klinicky relevantních úrovních sedace
Časové okno: pooperační probuzení
pooperační probuzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BIS-Index na různých klinicky relevantních úrovních sedace
Časové okno: pooperační probuzení
pooperační probuzení
Entropie na různých klinicky relevantních úrovních sedace
Časové okno: pooperační probuzení
pooperační probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KIM-NMP4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit