- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00639548
ERPS, BIS a entropie pro neuromonitoring u pacientů na JIP
Potenciály související se sluchovou událostí, BIS-index a entropie pro rozlišení různých úrovní sedace u pacientů na JIP
Nejvíce kriticky nemocní pacienti dostávají sedativa a analgetika ke zmírnění nepohodlí a bolesti. Nadměrné užívání sedativ a analgetik má pro pacienty nežádoucí účinky. Zatímco nedostatečnou sedaci lze většinou snadno identifikovat, nadměrnou sedaci se souvisejícími problémy je obtížnější rozpoznat. Každodenní vysazování sedací pomáhá vyhnout se nadměrné sedaci, ale není to vždy možné. Sledování hloubky sedace je obtížné a v současnosti je založeno na klinickém hodnocení a použití klinických skórovacích systémů. Tyto skórovací systémy nelze aplikovat nepřetržitě, jsou subjektivní a při hodnocení sedace lze měnit úroveň vědomí.
Aby se předešlo těmto problémům, bylo testováno několik metod založených na elektroencefalogramu, ale výsledky jsou zatím zklamáním, takže BIS Monitor a Entropy monitor. Již dříve jsme ukázali, že časově uzamčená kortikální reakce na standardní vnější podněty (dlouho- latence sluchově evokované potenciály nebo potenciály související s událostmi; ERP) mohou u zdravých dobrovolníků rozlišovat mezi klinicky relevantními světelnými až středními a hlubokými hladinami sedace, pokud je sedace navozena kombinací propofolu nebo midazolamu s remifentanilem.
Proto jsme předpokládali, že ERP mohou být použity k monitorování hloubky sedace také u pacientů na JIP. Jako první krok k ověření této hypotézy jsme vyhodnotili použití ERP k posouzení úrovně sedace u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci a přijatých na JIP pro krátkodobou pooperační mechanickou ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejvíce kriticky nemocní pacienti dostávají sedativa a analgetika ke zmírnění nepohodlí a bolesti. Nadměrné užívání sedativ a analgetik prodlužuje dobu na umělé plicní ventilaci, výskyt nozokomiálních pneumonií, dobu strávenou na jednotce intenzivní péče a zvyšuje náklady. Strategie na snížení používání sedativ a analgetik mohou zlepšit výsledek. Zatímco nedostatečnou sedaci lze většinou snadno identifikovat, nadměrnou sedaci se souvisejícími problémy je obtížnější rozpoznat, ale je třeba se jí vyhnout. I když každodenní vysazení sedace pomáhá vyhnout se hrubé sedaci, není to vždy možné, např. kvůli nestabilnímu stavu pacienta. Také se může rychle objevit akumulace sedativ a analgetik, zvláště u pacientů s renální a/nebo jaterní dysfunkcí. Sledování hloubky sedace je obtížné a v současnosti je založeno na klinickém hodnocení a použití klinických skórovacích systémů. Tyto skórovací systémy nelze aplikovat nepřetržitě, jsou subjektivní a při hodnocení sedace lze měnit úroveň vědomí.
Aby se předešlo těmto problémům, bylo testováno několik metod založených na elektroencefalogramu, ale výsledky jsou zatím zklamáním. Relativně novou metodou zpracovaného EEG je Entropy®. Entropie je nelineární statistický parametr, který popisuje pořadí náhodných opakujících se signálů. U pacientů převádí anestezií navozené „klidnější“, synchronizovanější EEG do jediného parametru. Spektrální entropie může reprodukovatelně indikovat hypnotické účinky propofolu, thiopentalu a různých anestetických plynů. Nejoblíbenější metodou zpracovaného EEG pro hodnocení sedace je bispektrální index (BIS-Index®). Zatímco BIS byl testován a validován pro použití na operačním sále s různými anestetiky, údaje o jeho použití na JIP při méně hlubokých úrovních sedace jsou kontroverzní. Mnohočetná souběžná medikace a heterogenita základních patologií představují další výzvu pro použití neuromonitoringu na JIP.
Již dříve jsme ukázali, že časově uzamčená kortikální reakce na standardní vnější podněty (dlouhodobé sluchové evokované potenciály nebo potenciály související s událostmi; ERP) může rozlišovat mezi klinicky relevantními světelnými až středními a hlubokými úrovněmi sedace u zdravých dobrovolníků, když je sedace navozena s kombinací propofolu nebo midazolamu s remifentanilem.
Proto jsme předpokládali, že ERP mohou být použity k monitorování hloubky sedace také u pacientů na JIP. Jako první krok k ověření této hypotézy jsme vyhodnotili použití ERP k posouzení úrovně sedace u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci a přijatých na JIP pro krátkodobou pooperační mechanickou ventilaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nežádoucích účinků ASA třídy III nebo vyšší během předchozí operace nebo anestezie, neurologické poškození v anamnéze abnormality sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potenciály související s událostí (amplitudy, latence) na různých klinicky relevantních úrovních sedace
Časové okno: pooperační probuzení
|
pooperační probuzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BIS-Index na různých klinicky relevantních úrovních sedace
Časové okno: pooperační probuzení
|
pooperační probuzení
|
|
Entropie na různých klinicky relevantních úrovních sedace
Časové okno: pooperační probuzení
|
pooperační probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KIM-NMP4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .