- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00639548
ERPS, BIS и энтропия для нейромониторинга в отделениях интенсивной терапии
Слуховые потенциалы, связанные с событием, BIS-индекс и энтропия для различения различных уровней седации у пациентов отделения интенсивной терапии
Большинство пациентов в критическом состоянии получают седативные и обезболивающие препараты для уменьшения дискомфорта и боли. Чрезмерное употребление седативных средств и анальгетиков оказывает нежелательное воздействие на пациентов. В то время как недостаточную седацию в основном легко идентифицировать, чрезмерную седацию и связанные с ней проблемы распознать труднее. Ежедневное прекращение седации помогает избежать грубой передозировки, но это не всегда возможно. Мониторинг глубины седации затруднен и в настоящее время основан на клинической оценке и использовании систем клинической оценки. Эти системы оценки не могут применяться постоянно, они субъективны, и уровень сознания может быть изменен при оценке седации.
Несколько методов, основанных на электроэнцефалограмме, были протестированы, чтобы избежать этих проблем, но результаты пока неутешительны, поэтому монитор BIS и монитор энтропии. латентные слуховые вызванные потенциалы или потенциалы, связанные с событиями; ERP) могут различать клинически значимые уровни седации от легкой до умеренной и глубокой у здоровых добровольцев, когда седация вызывается комбинацией пропофола или мидазолама с ремифентанилом.
Поэтому мы предположили, что ERP также можно использовать для мониторинга глубины седации у пациентов в ОИТ. В качестве первого шага для проверки этой гипотезы мы оценили использование ERP для оценки уровня седации у пациентов, перенесших плановую серьезную операцию и поступивших в отделение интенсивной терапии для краткосрочной послеоперационной искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большинство пациентов в критическом состоянии получают седативные и обезболивающие препараты для уменьшения дискомфорта и боли. Чрезмерное использование седативных средств и анальгетиков удлиняет время на искусственной вентиляции легких, заболеваемость внутрибольничной пневмонией, время, проведенное в отделении интенсивной терапии, и увеличивает затраты. Стратегии по сокращению использования седативных средств и анальгетиков могут улучшить результат. В то время как недостаточную седацию в основном легко идентифицировать, чрезмерную седацию и связанные с ней проблемы распознать труднее, но ее следует избегать. Хотя ежедневное прекращение седации помогает избежать грубой передозировки, это не всегда возможно, т.е. в связи с нестабильным состоянием больного. Кроме того, может происходить быстрое накопление седативных средств и анальгетиков, особенно у пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Мониторинг глубины седации затруднен и в настоящее время основан на клинической оценке и использовании систем клинической оценки. Эти системы оценки не могут применяться постоянно, они субъективны, и уровень сознания может быть изменен при оценке седации.
Было протестировано несколько методов, основанных на электроэнцефалограмме, чтобы избежать этих проблем, но результаты пока неутешительны. Относительно новым методом обработки ЭЭГ является Entropy®. Энтропия — это нелинейный статистический параметр, который описывает порядок случайных повторяющихся сигналов. У пациентов он переводит индуцированную анестезией «более спокойную», более синхронизированную ЭЭГ в единый параметр. Спектральная энтропия может воспроизводимо указывать на гипнотические эффекты пропофола, тиопентала и различных анестезирующих газов. Наиболее популярным методом обработки ЭЭГ для оценки седации является биспектральный индекс (BIS-Index®). В то время как BIS был протестирован и утвержден для использования в операционной с различными анестетиками, данные о его использовании в условиях отделения интенсивной терапии при менее глубоких уровнях седации противоречивы. Многочисленные сопутствующие препараты и гетерогенность основных патологий представляют дополнительную проблему для использования нейромониторинга в отделении интенсивной терапии.
Ранее мы показали, что заблокированная во времени корковая реакция на стандартные внешние стимулы (длиннолатентные слуховые вызванные потенциалы или потенциалы, связанные с событиями; ERP) может различать клинически значимые уровни седации от легкой до умеренной и глубокой у здоровых добровольцев, когда седация вызывается. с комбинацией пропофола или мидазолама с ремифентанилом.
Поэтому мы предположили, что ERP также можно использовать для мониторинга глубины седации у пациентов в ОИТ. В качестве первого шага для проверки этой гипотезы мы оценили использование ERP для оценки уровня седации у пациентов, перенесших плановую серьезную операцию и поступивших в отделение интенсивной терапии для краткосрочной послеоперационной искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Класс III по ASA или выше в анамнезе нежелательные явления во время перенесенных операций или анестезии, неврологические нарушения в анамнезе, нарушения слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потенциалы, связанные с событием (амплитуды, латентность) при различных клинически значимых уровнях седации
Временное ограничение: послеоперационное пробуждение
|
послеоперационное пробуждение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BIS-индекс при различных клинически значимых уровнях седации
Временное ограничение: послеоперационное пробуждение
|
послеоперационное пробуждение
|
|
Энтропия при различных клинически значимых уровнях седации
Временное ограничение: послеоперационное пробуждение
|
послеоперационное пробуждение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KIM-NMP4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .