- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00639548
ERPS, BIS und Entropie für Neuromonitoring bei Intensivpatienten
Hörereignisbezogene Potentiale, BIS-Index und Entropie zur Unterscheidung verschiedener Sedierungsgrade bei Intensivpatienten
Die meisten kritisch kranken Patienten erhalten Beruhigungs- und Analgetika, um Beschwerden und Schmerzen zu lindern. Der übermäßige Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Analgetika hat unerwünschte Wirkungen für Patienten. Während eine Untersedierung meist leicht zu erkennen ist, ist eine Übersedierung mit den damit verbundenen Problemen schwieriger zu erkennen. Das tägliche Stoppen der Sedierung hilft, eine starke Übersedierung zu vermeiden, aber dies ist nicht immer möglich. Die Überwachung der Sedierungstiefe ist schwierig und basiert derzeit auf einer klinischen Bewertung und der Verwendung klinischer Bewertungssysteme. Diese Bewertungssysteme sind nicht durchgängig anwendbar, sie sind subjektiv und der Bewusstseinsgrad kann bei der Beurteilung der Sedierung verändert werden.
Mehrere auf dem Elektroenzephalogramm basierende Methoden wurden getestet, um diese Probleme zu vermeiden, aber die Ergebnisse waren bisher enttäuschend, so der BIS-Monitor und der Entropie-Monitor. Latenz akustisch evozierte Potentiale oder ereignisbezogene Potentiale; ERPs) können bei gesunden Probanden zwischen klinisch relevanten leichten bis mäßigen und tiefen Sedierungswerten unterscheiden, wenn die Sedierung mit einer Kombination aus Propofol oder Midazolam mit Remifentanil induziert wird.
Wir stellten daher die Hypothese auf, dass ERPs auch zur Überwachung der Sedierungstiefe bei Patienten auf der Intensivstation eingesetzt werden können. Als ersten Schritt zur Überprüfung dieser Hypothese untersuchten wir die Verwendung von ERPs zur Beurteilung des Sedierungsniveaus bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und zur kurzzeitigen postoperativen mechanischen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die meisten kritisch kranken Patienten erhalten Beruhigungs- und Analgetika, um Beschwerden und Schmerzen zu lindern. Der übermäßige Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Analgetika verlängert die Dauer der mechanischen Beatmung, das Auftreten nosokomialer Pneumonien, die auf der Intensivstation verbrachte Zeit und erhöht die Kosten. Strategien zur Reduzierung des Einsatzes von Sedativa und Analgetika können das Ergebnis verbessern. Während eine Untersedierung meist leicht zu erkennen ist, ist eine Übersedierung mit den damit verbundenen Problemen schwieriger zu erkennen, sollte aber vermieden werden. Während das tägliche Stoppen der Sedierung hilft, eine starke Übersedierung zu vermeiden, ist dies nicht immer möglich, z. wegen instabilem Zustand des Patienten. Außerdem kann es schnell zu einer Akkumulation von Sedativa und Analgetika kommen, insbesondere bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen. Die Überwachung der Sedierungstiefe ist schwierig und basiert derzeit auf einer klinischen Bewertung und der Verwendung klinischer Bewertungssysteme. Diese Bewertungssysteme sind nicht durchgängig anwendbar, sie sind subjektiv und der Bewusstseinsgrad kann bei der Beurteilung der Sedierung verändert werden.
Mehrere auf dem Elektroenzephalogramm basierende Methoden wurden getestet, um diese Probleme zu vermeiden, aber die Ergebnisse waren bisher enttäuschend. Eine relativ neue Methode des verarbeiteten EEG ist Entropy®. Die Entropie ist ein nichtlinearer statistischer Parameter, der die Reihenfolge von sich zufällig wiederholenden Signalen beschreibt. Bei Patienten übersetzt es das anästhesieinduzierte "ruhigere", synchronisiertere EEG in einen einzigen Parameter. Die spektrale Entropie kann die hypnotische Wirkung von Propofol, Thiopental und verschiedenen Anästhesiegasen reproduzierbar anzeigen. Die beliebteste Methode des verarbeiteten EEG zur Beurteilung der Sedierung ist der bispektrale Index (BIS-Index®). Während BIS für die Verwendung im Operationssaal mit verschiedenen Anästhetika getestet und validiert wurde, sind die Daten zur Verwendung auf der Intensivstation bei weniger tiefen Sedierungsstufen umstritten. Die multiplen Begleitmedikationen und die Heterogenität der zugrunde liegenden Pathologien stellen eine weitere Herausforderung für den Einsatz von Neuromonitoring auf der Intensivstation dar.
Wir haben zuvor gezeigt, dass die zeitgesperrte kortikale Reaktion auf standardmäßige externe Stimuli (auditiv evozierte Potenziale mit langer Latenz oder ereignisbezogene Potenziale; ERPs) bei gesunden Freiwilligen zwischen klinisch relevanten leichten bis mittelschweren und tiefen Sedierungsniveaus unterscheiden kann, wenn eine Sedierung induziert wird mit einer Kombination von Propofol oder Midazolam mit Remifentanil.
Wir stellten daher die Hypothese auf, dass ERPs auch zur Überwachung der Sedierungstiefe bei Patienten auf der Intensivstation eingesetzt werden können. Als ersten Schritt zur Überprüfung dieser Hypothese untersuchten wir die Verwendung von ERPs zur Beurteilung des Sedierungsniveaus bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und zur kurzzeitigen postoperativen mechanischen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse III oder höher Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen während früherer Operationen oder Anästhesien, neurologische Beeinträchtigung in der Krankengeschichte Hörstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ereignisbezogene Potenziale (Amplituden, Latenzen) bei verschiedenen klinisch relevanten Sedierungsstufen
Zeitfenster: postoperatives Erwachen
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postoperatives Erwachen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BIS-Index bei verschiedenen klinisch relevanten Sedierungsstufen
Zeitfenster: postoperatives Erwachen
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postoperatives Erwachen
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Entropie bei verschiedenen klinisch relevanten Sedierungsstufen
Zeitfenster: postoperatives Erwachen
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postoperatives Erwachen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KIM-NMP4
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