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ERPS, BIS und Entropie für Neuromonitoring bei Intensivpatienten

12. März 2008 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Hörereignisbezogene Potentiale, BIS-Index und Entropie zur Unterscheidung verschiedener Sedierungsgrade bei Intensivpatienten

Die meisten kritisch kranken Patienten erhalten Beruhigungs- und Analgetika, um Beschwerden und Schmerzen zu lindern. Der übermäßige Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Analgetika hat unerwünschte Wirkungen für Patienten. Während eine Untersedierung meist leicht zu erkennen ist, ist eine Übersedierung mit den damit verbundenen Problemen schwieriger zu erkennen. Das tägliche Stoppen der Sedierung hilft, eine starke Übersedierung zu vermeiden, aber dies ist nicht immer möglich. Die Überwachung der Sedierungstiefe ist schwierig und basiert derzeit auf einer klinischen Bewertung und der Verwendung klinischer Bewertungssysteme. Diese Bewertungssysteme sind nicht durchgängig anwendbar, sie sind subjektiv und der Bewusstseinsgrad kann bei der Beurteilung der Sedierung verändert werden.

Mehrere auf dem Elektroenzephalogramm basierende Methoden wurden getestet, um diese Probleme zu vermeiden, aber die Ergebnisse waren bisher enttäuschend, so der BIS-Monitor und der Entropie-Monitor. Latenz akustisch evozierte Potentiale oder ereignisbezogene Potentiale; ERPs) können bei gesunden Probanden zwischen klinisch relevanten leichten bis mäßigen und tiefen Sedierungswerten unterscheiden, wenn die Sedierung mit einer Kombination aus Propofol oder Midazolam mit Remifentanil induziert wird.

Wir stellten daher die Hypothese auf, dass ERPs auch zur Überwachung der Sedierungstiefe bei Patienten auf der Intensivstation eingesetzt werden können. Als ersten Schritt zur Überprüfung dieser Hypothese untersuchten wir die Verwendung von ERPs zur Beurteilung des Sedierungsniveaus bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und zur kurzzeitigen postoperativen mechanischen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten kritisch kranken Patienten erhalten Beruhigungs- und Analgetika, um Beschwerden und Schmerzen zu lindern. Der übermäßige Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Analgetika verlängert die Dauer der mechanischen Beatmung, das Auftreten nosokomialer Pneumonien, die auf der Intensivstation verbrachte Zeit und erhöht die Kosten. Strategien zur Reduzierung des Einsatzes von Sedativa und Analgetika können das Ergebnis verbessern. Während eine Untersedierung meist leicht zu erkennen ist, ist eine Übersedierung mit den damit verbundenen Problemen schwieriger zu erkennen, sollte aber vermieden werden. Während das tägliche Stoppen der Sedierung hilft, eine starke Übersedierung zu vermeiden, ist dies nicht immer möglich, z. wegen instabilem Zustand des Patienten. Außerdem kann es schnell zu einer Akkumulation von Sedativa und Analgetika kommen, insbesondere bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen. Die Überwachung der Sedierungstiefe ist schwierig und basiert derzeit auf einer klinischen Bewertung und der Verwendung klinischer Bewertungssysteme. Diese Bewertungssysteme sind nicht durchgängig anwendbar, sie sind subjektiv und der Bewusstseinsgrad kann bei der Beurteilung der Sedierung verändert werden.

Mehrere auf dem Elektroenzephalogramm basierende Methoden wurden getestet, um diese Probleme zu vermeiden, aber die Ergebnisse waren bisher enttäuschend. Eine relativ neue Methode des verarbeiteten EEG ist Entropy®. Die Entropie ist ein nichtlinearer statistischer Parameter, der die Reihenfolge von sich zufällig wiederholenden Signalen beschreibt. Bei Patienten übersetzt es das anästhesieinduzierte "ruhigere", synchronisiertere EEG in einen einzigen Parameter. Die spektrale Entropie kann die hypnotische Wirkung von Propofol, Thiopental und verschiedenen Anästhesiegasen reproduzierbar anzeigen. Die beliebteste Methode des verarbeiteten EEG zur Beurteilung der Sedierung ist der bispektrale Index (BIS-Index®). Während BIS für die Verwendung im Operationssaal mit verschiedenen Anästhetika getestet und validiert wurde, sind die Daten zur Verwendung auf der Intensivstation bei weniger tiefen Sedierungsstufen umstritten. Die multiplen Begleitmedikationen und die Heterogenität der zugrunde liegenden Pathologien stellen eine weitere Herausforderung für den Einsatz von Neuromonitoring auf der Intensivstation dar.

Wir haben zuvor gezeigt, dass die zeitgesperrte kortikale Reaktion auf standardmäßige externe Stimuli (auditiv evozierte Potenziale mit langer Latenz oder ereignisbezogene Potenziale; ERPs) bei gesunden Freiwilligen zwischen klinisch relevanten leichten bis mittelschweren und tiefen Sedierungsniveaus unterscheiden kann, wenn eine Sedierung induziert wird mit einer Kombination von Propofol oder Midazolam mit Remifentanil.

Wir stellten daher die Hypothese auf, dass ERPs auch zur Überwachung der Sedierungstiefe bei Patienten auf der Intensivstation eingesetzt werden können. Als ersten Schritt zur Überprüfung dieser Hypothese untersuchten wir die Verwendung von ERPs zur Beurteilung des Sedierungsniveaus bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und zur kurzzeitigen postoperativen mechanischen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen elektiven thorakalen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose benötigten und die zur postoperativen Versorgung auf der Intensivstation vorgesehen waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse III oder höher Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen während früherer Operationen oder Anästhesien, neurologische Beeinträchtigung in der Krankengeschichte Hörstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisbezogene Potenziale (Amplituden, Latenzen) bei verschiedenen klinisch relevanten Sedierungsstufen
Zeitfenster: postoperatives Erwachen
postoperatives Erwachen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BIS-Index bei verschiedenen klinisch relevanten Sedierungsstufen
Zeitfenster: postoperatives Erwachen
postoperatives Erwachen
Entropie bei verschiedenen klinisch relevanten Sedierungsstufen
Zeitfenster: postoperatives Erwachen
postoperatives Erwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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