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ERPS, BIS e Entropia para Neuromonitoramento em Pacientes de UTI

12 de março de 2008 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Potenciais Relacionados a Eventos Auditivos, Índice BIS e Entropia para a Discriminação de Diferentes Níveis de Sedação em Pacientes de UTI

A maioria dos pacientes críticos recebe medicamentos sedativos e analgésicos para atenuar o desconforto e a dor. O uso excessivo de sedativos e analgésicos tem efeitos indesejáveis ​​para os pacientes. Enquanto a subsedação é mais fácil de identificar, a supersedação com seus problemas associados é mais difícil de reconhecer. Interromper a sedação diariamente ajuda a evitar sedação excessiva, mas isso nem sempre é possível. Monitorar a profundidade da sedação é difícil e atualmente é baseado na avaliação clínica e no uso de sistemas de pontuação clínica. Esses sistemas de pontuação não podem ser aplicados continuamente, são subjetivos e o nível de consciência pode ser alterado quando a sedação é avaliada.

Vários métodos baseados no eletroencefalograma foram testados para evitar esses problemas, mas os resultados têm sido decepcionantes até agora, como o monitor BIS e o monitor Entropy. potenciais evocados auditivos de latência ou potenciais relacionados a eventos; ERPs) pode discriminar entre níveis clinicamente relevantes de sedação leve a moderada e profunda em voluntários saudáveis, quando a sedação é induzida com uma combinação de propofol ou midazolam com remifentanil.

Portanto, levantamos a hipótese de que os ERPs também podem ser usados ​​para monitorar a profundidade da sedação em pacientes de UTI. Como primeiro passo para testar essa hipótese, avaliamos o uso de ERPs para avaliar o nível de sedação em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte e internados em UTI para ventilação mecânica pós-operatória de curto prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes críticos recebe medicamentos sedativos e analgésicos para atenuar o desconforto e a dor. O uso excessivo de sedativos e analgésicos prolonga o tempo de ventilação mecânica, a incidência de pneumonia nosocomial, o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e aumenta os custos. Estratégias para reduzir o uso de sedativos e analgésicos podem melhorar o resultado. Considerando que a sedação insuficiente é mais fácil de identificar, a sedação excessiva com seus problemas associados é mais difícil de reconhecer, mas deve ser evitada. Embora interromper a sedação diariamente ajude a evitar sedação excessiva, isso nem sempre é possível, por ex. devido à condição instável do paciente. Além disso, o acúmulo de sedativos e analgésicos pode ocorrer rapidamente, especialmente em pacientes com disfunção renal e/ou hepática. Monitorar a profundidade da sedação é difícil e atualmente é baseado na avaliação clínica e no uso de sistemas de pontuação clínica. Esses sistemas de pontuação não podem ser aplicados continuamente, são subjetivos e o nível de consciência pode ser alterado quando a sedação é avaliada.

Vários métodos baseados no eletroencefalograma foram testados para evitar esses problemas, mas os resultados foram decepcionantes até agora. Um método relativamente novo de EEG processado é o Entropy®. A entropia é um parâmetro estatístico não linear que descreve a ordem de sinais repetitivos aleatórios. Em pacientes, traduz o EEG "mais calmo" e mais sincronizado induzido pela anestesia em um único parâmetro. A entropia espectral pode indicar de forma reprodutível os efeitos hipnóticos do propofol, tiopental e diferentes gases anestésicos. O método mais popular de EEG processado para avaliação da sedação é o índice bispectral (BIS-Index®). Embora o BIS tenha sido testado e validado para uso em centro cirúrgico com diferentes anestésicos, os dados sobre seu uso em UTI em níveis menos profundos de sedação são controversos. As múltiplas medicações concomitantes e a heterogeneidade das patologias subjacentes representam um desafio adicional para o uso de neuromonitoramento na UTI.

Mostramos anteriormente que a resposta cortical bloqueada no tempo a estímulos externos padrão (potenciais evocados auditivos de longa latência ou potenciais relacionados a eventos; ERPs) pode discriminar entre níveis clinicamente relevantes de sedação leve a moderada e profunda em voluntários saudáveis, quando a sedação é induzida com uma combinação de propofol ou midazolam com remifentanil.

Portanto, levantamos a hipótese de que os ERPs também podem ser usados ​​para monitorar a profundidade da sedação em pacientes de UTI. Como primeiro passo para testar essa hipótese, avaliamos o uso de ERPs para avaliar o nível de sedação em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte e internados em UTI para ventilação mecânica pós-operatória de curto prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes necessitaram de intervenção cirúrgica torácica eletiva sob anestesia geral e foram encaminhados à UTI para cuidados pós-operatórios

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • ASA classe III ou superior história de eventos adversos durante cirurgia ou anestesia anterior, comprometimento neurológico na história médica anormalidades auditivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Potenciais relacionados a eventos (amplitudes, latências) em diferentes níveis de sedação clinicamente relevantes
Prazo: despertar pós-operatório
despertar pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice BIS em diferentes níveis de sedação clinicamente relevantes
Prazo: despertar pós-operatório
despertar pós-operatório
Entropia em diferentes níveis de sedação clinicamente relevantes
Prazo: despertar pós-operatório
despertar pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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