- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639548
ERPS, BIS e Entropia para Neuromonitoramento em Pacientes de UTI
Potenciais Relacionados a Eventos Auditivos, Índice BIS e Entropia para a Discriminação de Diferentes Níveis de Sedação em Pacientes de UTI
A maioria dos pacientes críticos recebe medicamentos sedativos e analgésicos para atenuar o desconforto e a dor. O uso excessivo de sedativos e analgésicos tem efeitos indesejáveis para os pacientes. Enquanto a subsedação é mais fácil de identificar, a supersedação com seus problemas associados é mais difícil de reconhecer. Interromper a sedação diariamente ajuda a evitar sedação excessiva, mas isso nem sempre é possível. Monitorar a profundidade da sedação é difícil e atualmente é baseado na avaliação clínica e no uso de sistemas de pontuação clínica. Esses sistemas de pontuação não podem ser aplicados continuamente, são subjetivos e o nível de consciência pode ser alterado quando a sedação é avaliada.
Vários métodos baseados no eletroencefalograma foram testados para evitar esses problemas, mas os resultados têm sido decepcionantes até agora, como o monitor BIS e o monitor Entropy. potenciais evocados auditivos de latência ou potenciais relacionados a eventos; ERPs) pode discriminar entre níveis clinicamente relevantes de sedação leve a moderada e profunda em voluntários saudáveis, quando a sedação é induzida com uma combinação de propofol ou midazolam com remifentanil.
Portanto, levantamos a hipótese de que os ERPs também podem ser usados para monitorar a profundidade da sedação em pacientes de UTI. Como primeiro passo para testar essa hipótese, avaliamos o uso de ERPs para avaliar o nível de sedação em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte e internados em UTI para ventilação mecânica pós-operatória de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes críticos recebe medicamentos sedativos e analgésicos para atenuar o desconforto e a dor. O uso excessivo de sedativos e analgésicos prolonga o tempo de ventilação mecânica, a incidência de pneumonia nosocomial, o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e aumenta os custos. Estratégias para reduzir o uso de sedativos e analgésicos podem melhorar o resultado. Considerando que a sedação insuficiente é mais fácil de identificar, a sedação excessiva com seus problemas associados é mais difícil de reconhecer, mas deve ser evitada. Embora interromper a sedação diariamente ajude a evitar sedação excessiva, isso nem sempre é possível, por ex. devido à condição instável do paciente. Além disso, o acúmulo de sedativos e analgésicos pode ocorrer rapidamente, especialmente em pacientes com disfunção renal e/ou hepática. Monitorar a profundidade da sedação é difícil e atualmente é baseado na avaliação clínica e no uso de sistemas de pontuação clínica. Esses sistemas de pontuação não podem ser aplicados continuamente, são subjetivos e o nível de consciência pode ser alterado quando a sedação é avaliada.
Vários métodos baseados no eletroencefalograma foram testados para evitar esses problemas, mas os resultados foram decepcionantes até agora. Um método relativamente novo de EEG processado é o Entropy®. A entropia é um parâmetro estatístico não linear que descreve a ordem de sinais repetitivos aleatórios. Em pacientes, traduz o EEG "mais calmo" e mais sincronizado induzido pela anestesia em um único parâmetro. A entropia espectral pode indicar de forma reprodutível os efeitos hipnóticos do propofol, tiopental e diferentes gases anestésicos. O método mais popular de EEG processado para avaliação da sedação é o índice bispectral (BIS-Index®). Embora o BIS tenha sido testado e validado para uso em centro cirúrgico com diferentes anestésicos, os dados sobre seu uso em UTI em níveis menos profundos de sedação são controversos. As múltiplas medicações concomitantes e a heterogeneidade das patologias subjacentes representam um desafio adicional para o uso de neuromonitoramento na UTI.
Mostramos anteriormente que a resposta cortical bloqueada no tempo a estímulos externos padrão (potenciais evocados auditivos de longa latência ou potenciais relacionados a eventos; ERPs) pode discriminar entre níveis clinicamente relevantes de sedação leve a moderada e profunda em voluntários saudáveis, quando a sedação é induzida com uma combinação de propofol ou midazolam com remifentanil.
Portanto, levantamos a hipótese de que os ERPs também podem ser usados para monitorar a profundidade da sedação em pacientes de UTI. Como primeiro passo para testar essa hipótese, avaliamos o uso de ERPs para avaliar o nível de sedação em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte e internados em UTI para ventilação mecânica pós-operatória de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- ASA classe III ou superior história de eventos adversos durante cirurgia ou anestesia anterior, comprometimento neurológico na história médica anormalidades auditivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potenciais relacionados a eventos (amplitudes, latências) em diferentes níveis de sedação clinicamente relevantes
Prazo: despertar pós-operatório
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despertar pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice BIS em diferentes níveis de sedação clinicamente relevantes
Prazo: despertar pós-operatório
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despertar pós-operatório
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Entropia em diferentes níveis de sedação clinicamente relevantes
Prazo: despertar pós-operatório
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despertar pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KIM-NMP4
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