- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00639548
ERPS, BIS ed entropia per il neuromonitoraggio nei pazienti in terapia intensiva
Potenziali correlati agli eventi uditivi, indice BIS ed entropia per la discriminazione dei diversi livelli di sedazione nei pazienti in terapia intensiva
La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche riceve farmaci sedativi e analgesici per attenuare il disagio e il dolore. L'uso eccessivo di sedativi e analgesici ha effetti indesiderati per i pazienti. Mentre la sottosedazione è per lo più facile da identificare, la sedazione eccessiva con i problemi associati è più difficile da riconoscere. L'interruzione quotidiana della sedazione aiuta a evitare una grave sedazione eccessiva, ma ciò non è sempre possibile. Il monitoraggio della profondità della sedazione è difficile ed è attualmente basato sulla valutazione clinica e sull'uso di sistemi di punteggio clinico. Questi sistemi di punteggio non possono essere applicati in modo continuo, sono soggettivi e il livello di coscienza può essere alterato quando viene valutata la sedazione.
Diversi metodi basati sull'elettroencefalogramma sono stati testati per evitare questi problemi, ma finora i risultati sono stati deludenti, quindi il monitor BIS e il monitor Entropy. potenziali evocati uditivi di latenza o potenziali correlati agli eventi; ERP) possono discriminare tra livelli di sedazione clinicamente rilevanti da lieve a moderata e profonda in volontari sani, quando la sedazione è indotta con una combinazione di propofol o midazolam con remifentanil.
Abbiamo quindi ipotizzato che gli ERP possano essere utilizzati anche per monitorare la profondità della sedazione nei pazienti in terapia intensiva. Come primo passo per testare questa ipotesi, abbiamo valutato l'uso di ERP per valutare il livello di sedazione nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e ricoverati in terapia intensiva per ventilazione meccanica postoperatoria a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche riceve farmaci sedativi e analgesici per attenuare il disagio e il dolore. L'uso eccessivo di sedativi e analgesici prolunga il tempo di ventilazione meccanica, l'incidenza di polmoniti nosocomiali, il tempo trascorso in terapia intensiva e aumenta i costi. Le strategie per ridurre l'uso di sedativi e analgesici possono migliorare l'esito. Mentre la sottosedazione è per lo più facile da identificare, la sedazione eccessiva con i problemi associati è più difficile da riconoscere, ma dovrebbe essere evitata. Sebbene l'interruzione quotidiana della sedazione aiuti a evitare una grave sedazione eccessiva, ciò non è sempre possibile, ad es. a causa delle condizioni instabili del paziente. Inoltre, l'accumulo di sedativi e analgesici può verificarsi rapidamente, specialmente nei pazienti con disfunzione renale e/o epatica. Il monitoraggio della profondità della sedazione è difficile ed è attualmente basato sulla valutazione clinica e sull'uso di sistemi di punteggio clinico. Questi sistemi di punteggio non possono essere applicati in modo continuo, sono soggettivi e il livello di coscienza può essere alterato quando viene valutata la sedazione.
Diversi metodi basati sull'elettroencefalogramma sono stati testati per evitare questi problemi, ma finora i risultati sono stati deludenti. Un metodo relativamente nuovo di EEG processato è Entropy®. L'entropia è un parametro statistico non lineare che descrive l'ordine dei segnali ripetitivi casuali. Nei pazienti traduce l'EEG "più calmo", più sincronizzato indotto dall'anestesia in un unico parametro. L'entropia spettrale può indicare in modo riproducibile gli effetti ipnotici del propofol, del tiopentale e di diversi gas anestetici. Il metodo più popolare di EEG elaborato per la valutazione della sedazione è l'indice bispettrale (BIS-Index®). Sebbene il BIS sia stato testato e convalidato per l'uso in sala operatoria con diversi anestetici, i dati sul suo utilizzo in terapia intensiva a livelli di sedazione meno profondi sono controversi. I molteplici farmaci concomitanti e l'eterogeneità delle patologie sottostanti rappresentano un'ulteriore sfida per l'uso del neuromonitoraggio in terapia intensiva.
Abbiamo precedentemente dimostrato che la risposta corticale bloccata nel tempo a stimoli esterni standard (potenziali evocati uditivi a lunga latenza o potenziali correlati agli eventi; ERP) può discriminare tra livelli di sedazione clinicamente rilevanti da leggeri a moderati e profondi in volontari sani, quando la sedazione è indotta con una combinazione di propofol o midazolam con remifentanil.
Abbiamo quindi ipotizzato che gli ERP possano essere utilizzati anche per monitorare la profondità della sedazione nei pazienti in terapia intensiva. Come primo passo per testare questa ipotesi, abbiamo valutato l'uso di ERP per valutare il livello di sedazione nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e ricoverati in terapia intensiva per ventilazione meccanica postoperatoria a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- ASA di classe III o superiore storia di eventi avversi durante precedenti interventi chirurgici o anestesia, compromissione neurologica nella storia medica anomalie dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Potenziali correlati agli eventi (ampiezze, latenze) a diversi livelli di sedazione clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: risveglio postoperatorio
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risveglio postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BIS-Index a diversi livelli di sedazione clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: risveglio postoperatorio
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risveglio postoperatorio
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Entropia a diversi livelli di sedazione clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: risveglio postoperatorio
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risveglio postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
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- KIM-NMP4
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