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ERPS, BIS ed entropia per il neuromonitoraggio nei pazienti in terapia intensiva

12 marzo 2008 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Potenziali correlati agli eventi uditivi, indice BIS ed entropia per la discriminazione dei diversi livelli di sedazione nei pazienti in terapia intensiva

La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche riceve farmaci sedativi e analgesici per attenuare il disagio e il dolore. L'uso eccessivo di sedativi e analgesici ha effetti indesiderati per i pazienti. Mentre la sottosedazione è per lo più facile da identificare, la sedazione eccessiva con i problemi associati è più difficile da riconoscere. L'interruzione quotidiana della sedazione aiuta a evitare una grave sedazione eccessiva, ma ciò non è sempre possibile. Il monitoraggio della profondità della sedazione è difficile ed è attualmente basato sulla valutazione clinica e sull'uso di sistemi di punteggio clinico. Questi sistemi di punteggio non possono essere applicati in modo continuo, sono soggettivi e il livello di coscienza può essere alterato quando viene valutata la sedazione.

Diversi metodi basati sull'elettroencefalogramma sono stati testati per evitare questi problemi, ma finora i risultati sono stati deludenti, quindi il monitor BIS e il monitor Entropy. potenziali evocati uditivi di latenza o potenziali correlati agli eventi; ERP) possono discriminare tra livelli di sedazione clinicamente rilevanti da lieve a moderata e profonda in volontari sani, quando la sedazione è indotta con una combinazione di propofol o midazolam con remifentanil.

Abbiamo quindi ipotizzato che gli ERP possano essere utilizzati anche per monitorare la profondità della sedazione nei pazienti in terapia intensiva. Come primo passo per testare questa ipotesi, abbiamo valutato l'uso di ERP per valutare il livello di sedazione nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e ricoverati in terapia intensiva per ventilazione meccanica postoperatoria a breve termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche riceve farmaci sedativi e analgesici per attenuare il disagio e il dolore. L'uso eccessivo di sedativi e analgesici prolunga il tempo di ventilazione meccanica, l'incidenza di polmoniti nosocomiali, il tempo trascorso in terapia intensiva e aumenta i costi. Le strategie per ridurre l'uso di sedativi e analgesici possono migliorare l'esito. Mentre la sottosedazione è per lo più facile da identificare, la sedazione eccessiva con i problemi associati è più difficile da riconoscere, ma dovrebbe essere evitata. Sebbene l'interruzione quotidiana della sedazione aiuti a evitare una grave sedazione eccessiva, ciò non è sempre possibile, ad es. a causa delle condizioni instabili del paziente. Inoltre, l'accumulo di sedativi e analgesici può verificarsi rapidamente, specialmente nei pazienti con disfunzione renale e/o epatica. Il monitoraggio della profondità della sedazione è difficile ed è attualmente basato sulla valutazione clinica e sull'uso di sistemi di punteggio clinico. Questi sistemi di punteggio non possono essere applicati in modo continuo, sono soggettivi e il livello di coscienza può essere alterato quando viene valutata la sedazione.

Diversi metodi basati sull'elettroencefalogramma sono stati testati per evitare questi problemi, ma finora i risultati sono stati deludenti. Un metodo relativamente nuovo di EEG processato è Entropy®. L'entropia è un parametro statistico non lineare che descrive l'ordine dei segnali ripetitivi casuali. Nei pazienti traduce l'EEG "più calmo", più sincronizzato indotto dall'anestesia in un unico parametro. L'entropia spettrale può indicare in modo riproducibile gli effetti ipnotici del propofol, del tiopentale e di diversi gas anestetici. Il metodo più popolare di EEG elaborato per la valutazione della sedazione è l'indice bispettrale (BIS-Index®). Sebbene il BIS sia stato testato e convalidato per l'uso in sala operatoria con diversi anestetici, i dati sul suo utilizzo in terapia intensiva a livelli di sedazione meno profondi sono controversi. I molteplici farmaci concomitanti e l'eterogeneità delle patologie sottostanti rappresentano un'ulteriore sfida per l'uso del neuromonitoraggio in terapia intensiva.

Abbiamo precedentemente dimostrato che la risposta corticale bloccata nel tempo a stimoli esterni standard (potenziali evocati uditivi a lunga latenza o potenziali correlati agli eventi; ERP) può discriminare tra livelli di sedazione clinicamente rilevanti da leggeri a moderati e profondi in volontari sani, quando la sedazione è indotta con una combinazione di propofol o midazolam con remifentanil.

Abbiamo quindi ipotizzato che gli ERP possano essere utilizzati anche per monitorare la profondità della sedazione nei pazienti in terapia intensiva. Come primo passo per testare questa ipotesi, abbiamo valutato l'uso di ERP per valutare il livello di sedazione nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e ricoverati in terapia intensiva per ventilazione meccanica postoperatoria a breve termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che necessitavano di un intervento chirurgico toracico elettivo in anestesia generale e che erano programmati in terapia intensiva per cure postoperatorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • ASA di classe III o superiore storia di eventi avversi durante precedenti interventi chirurgici o anestesia, compromissione neurologica nella storia medica anomalie dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziali correlati agli eventi (ampiezze, latenze) a diversi livelli di sedazione clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: risveglio postoperatorio
risveglio postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BIS-Index a diversi livelli di sedazione clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: risveglio postoperatorio
risveglio postoperatorio
Entropia a diversi livelli di sedazione clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: risveglio postoperatorio
risveglio postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIM-NMP4

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